BIIB061:n uudesta formulaatiosta tehty kerta-annostutkimus
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla uuden BIIB061-formulaation farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB061:n farmakokineettistä (PK) profiilia uudessa oraalisessa formulaatiossa paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BIIB061:n turvallisuutta ja siedettävyyttä uudessa formulaatiossa tässä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla, jotka seulonnassa määritettiin olevan postmenopausaalisilla) tai kirurgisesti steriileillä naisilla.
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan miesten ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on myös oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa ja hänellä on oltava normaalit elintoiminnot, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Aiempi altistuminen BIIB061:lle.
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, maha-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuais-, onkologinen tai muu merkittävä sairaus tutkijan määrittämänä.
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- kaikkien käsikauppatuotteiden, mukaan lukien kasviperäisten tai vaihtoehtoisten terveysvalmisteiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 14 päivän aikana
- Ilmoittautuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä, biologista ainetta, laitetta tai hyväksyttyä hoitoa tutkimuskäyttöön annetaan tai käytetään 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Kaikki elävät tai heikennetyt immunisaatiot/rokotukset, jotka on annettu 30 päivää ennen tutkimusta tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB061
Uuden formulaation 30 mg:n BIIB061:n kerta-annos suun kautta
|
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametri - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parametri - AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parametri – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametri – Aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parametri - puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Päivät 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Kliinisten laboratorioparametrien muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Fyysisten tarkastusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231HV103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .