Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB061 új készítményének egyszeri dózisú vizsgálata

2015. szeptember 3. frissítette: Biogen

Egyszeri dózisú vizsgálat egészséges önkénteseknél a BIIB061 új készítmény farmakokinetikai profiljának felmérésére

A vizsgálat elsődleges célja a BIIB061 farmakokinetikai (PK) profiljának felmérése az új orális készítményben, éhgyomorra egészséges férfi és női önkéntesekben. E vizsgálat másodlagos célja a BIIB061 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az új készítményben ebben a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás (a definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció, és a szűrés során megállapított tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje a posztmenopauzális tartományba esik) vagy műtétileg steril nők.
  • Minden férfi alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a férfi fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés adagját követő 3 hónapig. Minden férfi alanynak hajlandónak kell lennie arra is, hogy tartózkodjon a spermaadástól legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés dózisát követően.
  • Jó egészségi állapotúnak kell lennie, és normális életjelekkel kell rendelkeznie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
  • Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2, beleértve.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A humán immunhiány vírus, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a hepatitis B vírus szűrése során a kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény (pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] vagy hepatitis B magantitestre [HBcAb]).
  • Előzetes kitettség a BIIB061-nek.
  • Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, gyomor-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, onkológiai vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Kezelés bármely vényköteles gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen vény nélkül kapható termék használata, beleértve a gyógynövényeket vagy alternatív egészségügyi készítményeket a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
  • Beiratkozás minden olyan intervenciós klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiát adnak be vagy alkalmaznak a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen élő vagy legyengített immunizálás/vakcinázás, amelyet a vizsgálatot megelőző 30 napon belül adtak, vagy a vizsgálat során beadni terveznek.
  • Véradás a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Műtét a vizsgálat előtt 3 hónapon belül

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB061
Egyszeri orális adag 30 mg BIIB061 az új készítményből
Drog: BIIB061
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméter – a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1-4., 6., 10., 14., 21. nap
1-4., 6., 10., 14., 21. nap
PK paraméter - AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1-4., 6., 10., 14., 21. nap
1-4., 6., 10., 14., 21. nap
PK paraméter – maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-4., 6., 10., 14., 21. nap
1-4., 6., 10., 14., 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméter – A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1-4., 6., 10., 14., 21. nap
1-4., 6., 10., 14., 21. nap
PK paraméter – felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1-4., 6., 10., 14., 21. nap
1-4., 6., 10., 14., 21. nap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A klinikai laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A vitális jelek klinikailag jelentős eltéréseinek értékelése
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
Fizikai vizsgálatok értékelése
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231HV103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BIIB061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel