Enkeltdosisundersøgelse af en ny formulering af BIIB061
3. september 2015 opdateret af: Biogen
En enkeltdosisundersøgelse i raske frivillige for at vurdere den farmakokinetiske profil af en ny formulering af BIIB061
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af BIIB061 i den nye orale formulering i fastende tilstand hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB061 i den nye formulering i denne undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH]-niveauer bestemt ved screening til at være i det postmenopausale område) eller kirurgisk sterile kvinder.
- Alle mandlige forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte mandlig prævention i 3 måneder efter dosis af undersøgelsesbehandlingen. Alle mandlige forsøgspersoner skal også være villige til at afstå fra sæddonation i mindst 3 måneder efter deres dosis af undersøgelsesbehandling.
- Skal være ved godt helbred og have normale vitale tegn som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
- Forudgående eksponering for BIIB061.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endrokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
- Behandling med enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage før og under hele undersøgelsens varighed.
- Brug af håndkøbsprodukter, herunder urte- eller alternative sundhedspræparater inden for de 14 dage forud for undersøgelsen
- Tilmelding til enhver interventionel klinisk undersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel, biologisk lægemiddel, udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres eller anvendes inden for 30 dage før undersøgelsen
- Enhver levende eller svækket immunisering/vaccination givet inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlagt til at blive givet under undersøgelsen.
- Bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsen
- Operation inden for 3 måneder før undersøgelsen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB061
Enkelt oral dosis på 30 mg BIIB061 af den nye formulering
|
Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter - areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK parameter - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK parameter - Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
PK-parameter - halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
Dag 1-4, 6, 10, 14, 21
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Vurdering af ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Vurdering af klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Vurdering af fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231HV103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .