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硬膜穿刺後頭痛患者に対するアミノフィリン

2016年10月27日 更新者：Chuanjie Wu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

硬膜穿刺後頭痛の患者に対するアミノフィリン：前向き、多施設、無作為化対照試験

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、腰椎穿刺の最も一般的な合併症です。 その臨床症状は、額と後頭部の痛み、またはびまん性頭痛です。 痛みは鈍く変動するもので、立つと強くなり、横になると良くなり、肩こり、耳鳴り、難聴、羞明、吐き気などの症状を伴うことが多く、患者さんに多大な苦痛を与えています1。 疫学的データによると、腰椎穿刺を受けた患者の約 10% から 30% が、処置の 48 時間以内に PDPH に苦しんでいます。硬膜外血液パッチの適用。 テオフィリンの有効性は、17 人の PDPH 患者が 200 mg のテオフィリンの静脈内 (IV) 注射を受けたプラセボ対照試験で証明されています。 治療後 4 時間の Visual Analogic Sc​​ale スコアは、プラセボ群のスコアと比較して有意に異なっていました5。 現在、テオフィリンの臨床応用はアミノフィリンとドキソフィリンに置き換えられており、中国や他の国のほとんどの病院でテオフィリンを購入することは困難です.

硬膜穿刺後の頭痛に対するアミノフィリンの患者に対する試験は、硬膜穿刺後の頭痛に対するアミノフィリンの IV 注射の有効性と安全性を評価するための、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。アミノフィリンまたは無菌等張生理食塩水の IV 注射を受けるための盲検法 (1:1)。研究者は、この試験が、アミノフィリンの IV 注射が PDPH の臨床治療に好ましい方法である可能性があることを示すと推定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硬膜穿刺後に頭痛が発生しました。
  • PDPH は、国際頭痛分類 III (ICHD-3) 基準に従って定義されました。
  • 頭痛の VAS スコアは 5 か 5 以上でした。
  • 18歳から70歳までの年齢。

除外基準:

  • PDPHの診断を妨げる可能性のある頭痛の既往;
  • -頭蓋内出血、発作、頭蓋内圧亢進症、および水頭症を含む中枢神経系疾患の病歴;
  • 冠状動脈性心疾患、不整脈、高血圧などの心血管系疾患の病歴;
  • 消化性潰瘍の病歴。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミノフィリン基
アミノフィリンの静脈注射
薬：アミノフィリン
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水群
等張生理食塩水群の IV 注射
薬：等張生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：ベースライン フェーズ
ベースライン フェーズ
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：介入後0.5時間
介入後0.5時間
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：介入後1時間
介入後1時間
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：介入後8時間
介入後8時間
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：介入の1日後
介入の1日後
ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠：介入の2日後
介入の2日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者全体の変化の印象における治療に対する全体的な反応
時間枠：介入の2日後
介入の2日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（副作用の発現）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
PDPHに対するアミノフィリン静注治療の安全性は、副作用の発生に基づいて評価されました
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

  • 主任研究者：Fang Xue, MD、the second hospital of Hebei medcial university
  • 主任研究者：Dongsheng Guan, MD、Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者：Changming Wan, MD、Jingzhou Central Hospital
  • 主任研究者：Zhengfei Ma, MD、Suzhou Municipal Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAHZZU-166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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