硬膜穿刺后头痛患者的氨茶碱
2016年10月27日 更新者：Chuanjie Wu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
硬膜穿刺后头痛患者使用氨茶碱：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
硬膜穿刺后头痛（PDPH）是腰椎穿刺最常见的并发症。 其临床表现为前额和枕部疼痛，或弥漫性头痛。 疼痛呈钝痛或波动性，站立时加重，躺下时减轻，常伴有颈强直、耳鸣、听力下降、畏光、恶心等症状，给患者带来极大痛苦1。 根据流行病学资料，接受腰椎穿刺术的患者中约有 10% 至 30% 在手术后 48 小时内发生 PDPH。目前，PDPH 常用的治疗方法包括补液、给予促肾上腺皮质激素、咖啡因或舒马普坦，以及硬膜外血贴的应用。 茶碱的功效已在一项安慰剂对照研究中得到证实，该研究中 17 名 PDPH 患者接受了 200 mg 茶碱的静脉内 (IV) 注射。 治疗后 4 小时的视觉类比量表评分与安慰剂组相比有显着差异5。 目前茶碱的临床应用已被氨茶碱和多索茶碱所取代，国内外大部分医院都难以采购到茶碱。
硬膜穿刺后头痛患者氨茶碱试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估静脉注射氨茶碱对硬膜穿刺后头痛的疗效和安全性。符合条件的患者被随机分配到以双盲方式（1:1）接受静脉注射氨茶碱或无菌等渗盐水。研究人员估计，该试验将证明静脉注射氨茶碱可能是临床治疗 PDPH 的首选方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Suzhou、Anhui、中国
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 硬膜穿刺后出现头痛；
- PDPH 根据国际头痛疾病分类 III (ICHD-3) 标准定义；
- 头痛的VAS评分为5分或大于5分；
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间。
排除标准：
- 可能干扰 PDPH 诊断的既往头痛病史；
- 中枢神经系统疾病史，包括颅内出血、癫痫发作、颅内高压和脑积水；
- 心血管系统疾病史，包括冠心病、心律失常和高血压；
- 消化性溃疡病史。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：基线阶段
|
基线阶段
|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：干预后 0.5 小时
|
干预后 0.5 小时
|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：干预后 1 小时
|
干预后 1 小时
|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：干预后 8 小时
|
干预后 8 小时
|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：干预后 1 天
|
干预后 1 天
|
|
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：干预后 2 天
|
干预后 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对患者总体印象变化的治疗的总体反应
大体时间：干预后 2 天
|
干预后 2 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（不良反应的发生）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
|
根据不良反应发生情况评价静脉氨茶碱治疗PDPH的安全性
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Xue, MD、the second hospital of Hebei medcial university
- 首席研究员：Dongsheng Guan, MD、Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Changming Wan, MD、Jingzhou Central Hospital
- 首席研究员：Zhengfei Ma, MD、Suzhou Municipal Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.