- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522013
Аминофиллин для пациентов с постпункционной головной болью
Применение аминофиллина у пациентов с постпункционной головной болью: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Постпункционная головная боль (ППГБ) является наиболее частым осложнением люмбальной пункции. Его клиническими проявлениями являются боли в области лба и затылочной области или разлитая головная боль. Боль тупая или флюктуирующая, усиливающаяся в положении стоя и уменьшающаяся в положении лежа, и часто сопровождается такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, шум в ушах, потеря слуха, светобоязнь и тошнота, которые причиняют больным сильные страдания1. По эпидемиологическим данным примерно от 10% до 30% пациентов, перенесших люмбальную пункцию, страдают ППГБ в течение 48 часов после процедуры. В настоящее время широко используемые методы лечения ППГБ включают регидратацию, введение кортикотропина, кофеина или суматриптана, а также наложение эпидуральной кровяной пломбы. Эффективность теофиллина была доказана в плацебо-контролируемом исследовании, в котором 17 пациентов с ПГБ получили внутривенную (в/в) инъекцию 200 мг теофиллина. Показатели визуальной аналоговой шкалы через 4 часа после лечения значительно отличались от показателей группы плацебо5. В настоящее время клиническое применение теофиллина заменено аминофиллином и доксофиллином, и в большинстве больниц Китая и других стран трудно приобрести теофиллин.
Исследование «Аминофиллин для пациентов с постпункционной головной болью» представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенной инъекции аминофиллина при головной боли после пункции твердой мозговой оболочки. Подходящие пациенты были рандомизированы в слепой способ (1:1) для внутривенной инъекции аминофиллина или стерильного изотонического раствора. По оценкам исследователей, это исследование продемонстрирует, что внутривенная инъекция аминофиллина может быть предпочтительным методом клинического лечения ППГБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- после пункции твердой мозговой оболочки развилась головная боль;
- ПГБ определяли в соответствии с критериями Международной классификации головных болей III (МКГБ-3);
- Оценка головной боли по ВАШ составила 5 и более 5 баллов;
- возраст от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- предшествующая история головной боли, которая могла помешать диагностике ППГБ;
- история заболеваний центральной нервной системы, включая внутричерепное кровоизлияние, судороги, внутричерепную гипертензию и гидроцефалию;
- наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца, аритмии и артериальную гипертензию;
- язвенная болезнь в анамнезе.
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аминофиллиновая группа
Внутривенное введение аминофиллина
|
|
|
Плацебо Компаратор: изотоническая солевая группа
В/в инъекция изотонического раствора группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: базовая фаза
|
базовая фаза
|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,5 часа после вмешательства
|
0,5 часа после вмешательства
|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
|
Через 1 час после вмешательства
|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 8 часов после вмешательства
|
Через 8 часов после вмешательства
|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
|
1 день после вмешательства
|
|
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
2 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий ответ на лечение по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
2 дня после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность (возникновение побочных реакций)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Безопасность внутривенного лечения аминофиллином при ПГБ оценивали на основании возникновения побочных реакций.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Главный следователь: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Главный следователь: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Раны и травмы
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Аминофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- FAHZZU-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .