Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминофиллин для пациентов с постпункционной головной болью

27 октября 2016 г. обновлено: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Применение аминофиллина у пациентов с постпункционной головной болью: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Постпункционная головная боль (ППГБ) является наиболее частым осложнением люмбальной пункции. Его клиническими проявлениями являются боли в области лба и затылочной области или разлитая головная боль. Боль тупая или флюктуирующая, усиливающаяся в положении стоя и уменьшающаяся в положении лежа, и часто сопровождается такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, шум в ушах, потеря слуха, светобоязнь и тошнота, которые причиняют больным сильные страдания1. По эпидемиологическим данным примерно от 10% до 30% пациентов, перенесших люмбальную пункцию, страдают ППГБ в течение 48 часов после процедуры. В настоящее время широко используемые методы лечения ППГБ включают регидратацию, введение кортикотропина, кофеина или суматриптана, а также наложение эпидуральной кровяной пломбы. Эффективность теофиллина была доказана в плацебо-контролируемом исследовании, в котором 17 пациентов с ПГБ получили внутривенную (в/в) инъекцию 200 мг теофиллина. Показатели визуальной аналоговой шкалы через 4 часа после лечения значительно отличались от показателей группы плацебо5. В настоящее время клиническое применение теофиллина заменено аминофиллином и доксофиллином, и в большинстве больниц Китая и других стран трудно приобрести теофиллин.

Исследование «Аминофиллин для пациентов с постпункционной головной болью» представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенной инъекции аминофиллина при головной боли после пункции твердой мозговой оболочки. Подходящие пациенты были рандомизированы в слепой способ (1:1) для внутривенной инъекции аминофиллина или стерильного изотонического раствора. По оценкам исследователей, это исследование продемонстрирует, что внутривенная инъекция аминофиллина может быть предпочтительным методом клинического лечения ППГБ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Китай
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Jinzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • после пункции твердой мозговой оболочки развилась головная боль;
  • ПГБ определяли в соответствии с критериями Международной классификации головных болей III (МКГБ-3);
  • Оценка головной боли по ВАШ составила 5 и более 5 баллов;
  • возраст от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • предшествующая история головной боли, которая могла помешать диагностике ППГБ;
  • история заболеваний центральной нервной системы, включая внутричерепное кровоизлияние, судороги, внутричерепную гипертензию и гидроцефалию;
  • наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца, аритмии и артериальную гипертензию;
  • язвенная болезнь в анамнезе.
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аминофиллиновая группа
Внутривенное введение аминофиллина
Плацебо Компаратор: изотоническая солевая группа
В/в инъекция изотонического раствора группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: базовая фаза
базовая фаза
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,5 часа после вмешательства
0,5 часа после вмешательства
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
Через 1 час после вмешательства
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 8 часов после вмешательства
Через 8 часов после вмешательства
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
1 день после вмешательства
боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
2 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общий ответ на лечение по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
2 дня после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность (возникновение побочных реакций)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Безопасность внутривенного лечения аминофиллином при ПГБ оценивали на основании возникновения побочных реакций.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Главный следователь: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Главный следователь: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FAHZZU-166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться