- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522013
Aminophylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn
Aminophylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie van lumbaalpunctie. De klinische manifestaties zijn pijn in het voorhoofd en de occipitale regio, of diffuse hoofdpijn. De pijn is dof of fluctuerend, wordt erger bij het staan en beter bij het liggen, en gaat vaak gepaard met symptomen zoals een stijve nek, tinnitus, gehoorverlies, fotofobie en misselijkheid, die de patiënten veel leed bezorgen1. Volgens epidemiologische gegevens lijdt ongeveer 10% tot 30% van de patiënten die een lumbale punctie ondergaan binnen 48 uur na de procedure aan PDPH. Momenteel omvatten veelgebruikte behandelingen voor PDPH rehydratatie, de toediening van corticotropine, cafeïne of sumatriptan, en de aanbrengen van een epidurale bloedpleister. De werkzaamheid van theofylline is bewezen in een placebogecontroleerd onderzoek waarin 17 PDPH-patiënten een intraveneuze (IV) injectie van 200 mg theofylline kregen. De scores op de Visual Analogic Scale 4 uur na de behandeling waren significant verschillend in vergelijking met die van de placebogroep5. Momenteel is de klinische toepassing van theofylline vervangen door aminofylline en doxofylline en is het in de meeste ziekenhuizen in China en andere landen moeilijk om theofylline te kopen.
De studie Aminofylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een intraveneuze injectie van aminofylline bij postdurale punctiehoofdpijn. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een geblindeerde manier (1:1) om IV-injectie van aminofylline of steriele isotone zoutoplossing te krijgen. De onderzoekers schatten dat deze proef zal aantonen dat een IV-injectie van aminofylline de geprefereerde methode zou kunnen zijn voor de klinische behandeling van PDPH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofdpijn is ontstaan na de durale punctie;
- PDPH werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders III (ICHD-3);
- De VAS-score van de hoofdpijn was 5 of meer dan 5;
- leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van hoofdpijn die de PDPH-diagnose zou kunnen verstoren;
- een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder intracraniale bloeding, toevallen, intracraniale hypertensie en hydrocephalus;
- een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten, aritmieën en hypertensie;
- een voorgeschiedenis van een maagzweer.
- vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aminofylline groep
IV injectie van aminofylline
|
|
|
Placebo-vergelijker: isotone zoutgroep
IV injectie van isotone zoutoplossing groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: basisfase
|
basisfase
|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 0,5 uur na de Ingreep
|
0,5 uur na de Ingreep
|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
1 uur na de interventie
|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 8 uur na de interventie
|
8 uur na de interventie
|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 dag na de Ingreep
|
1 dag na de Ingreep
|
|
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de interventie
|
2 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de algehele respons op de behandeling op de Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 2 dagen na de interventie
|
2 dagen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid (optreden van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
De veiligheid van de intraveneuze behandeling met aminofylline voor PDPH werd geëvalueerd op basis van het optreden van bijwerkingen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Hoofdonderzoeker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Wonden en verwondingen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Aminofylline
Andere studie-ID-nummers
- FAHZZU-166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .