Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminophylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminophylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie van lumbaalpunctie. De klinische manifestaties zijn pijn in het voorhoofd en de occipitale regio, of diffuse hoofdpijn. De pijn is dof of fluctuerend, wordt erger bij het staan ​​en beter bij het liggen, en gaat vaak gepaard met symptomen zoals een stijve nek, tinnitus, gehoorverlies, fotofobie en misselijkheid, die de patiënten veel leed bezorgen1. Volgens epidemiologische gegevens lijdt ongeveer 10% tot 30% van de patiënten die een lumbale punctie ondergaan binnen 48 uur na de procedure aan PDPH. Momenteel omvatten veelgebruikte behandelingen voor PDPH rehydratatie, de toediening van corticotropine, cafeïne of sumatriptan, en de aanbrengen van een epidurale bloedpleister. De werkzaamheid van theofylline is bewezen in een placebogecontroleerd onderzoek waarin 17 PDPH-patiënten een intraveneuze (IV) injectie van 200 mg theofylline kregen. De scores op de Visual Analogic Scale 4 uur na de behandeling waren significant verschillend in vergelijking met die van de placebogroep5. Momenteel is de klinische toepassing van theofylline vervangen door aminofylline en doxofylline en is het in de meeste ziekenhuizen in China en andere landen moeilijk om theofylline te kopen.

De studie Aminofylline voor patiënten met postdurale punctiehoofdpijn is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een intraveneuze injectie van aminofylline bij postdurale punctiehoofdpijn. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een geblindeerde manier (1:1) om IV-injectie van aminofylline of steriele isotone zoutoplossing te krijgen. De onderzoekers schatten dat deze proef zal aantonen dat een IV-injectie van aminofylline de geprefereerde methode zou kunnen zijn voor de klinische behandeling van PDPH.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoofdpijn is ontstaan ​​na de durale punctie;
  • PDPH werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders III (ICHD-3);
  • De VAS-score van de hoofdpijn was 5 of meer dan 5;
  • leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van hoofdpijn die de PDPH-diagnose zou kunnen verstoren;
  • een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder intracraniale bloeding, toevallen, intracraniale hypertensie en hydrocephalus;
  • een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten, aritmieën en hypertensie;
  • een voorgeschiedenis van een maagzweer.
  • vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminofylline groep
IV injectie van aminofylline
Placebo-vergelijker: isotone zoutgroep
IV injectie van isotone zoutoplossing groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: basisfase
basisfase
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 0,5 uur na de Ingreep
0,5 uur na de Ingreep
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
1 uur na de interventie
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 8 uur na de interventie
8 uur na de interventie
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 dag na de Ingreep
1 dag na de Ingreep
pijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de interventie
2 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de algehele respons op de behandeling op de Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 2 dagen na de interventie
2 dagen na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (optreden van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
De veiligheid van de intraveneuze behandeling met aminofylline voor PDPH werd geëvalueerd op basis van het optreden van bijwerkingen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Hoofdonderzoeker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren