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Aminophylline pour les patients souffrant de céphalée post-ponction durale

27 octobre 2016 mis à jour par: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminophylline pour les patients souffrant de céphalée post-ponction durale : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est la complication la plus fréquente de la ponction lombaire. Ses manifestations cliniques sont des douleurs au niveau du front et de la région occipitale, ou des céphalées diffuses. La douleur est sourde ou fluctuante, s'aggrave en position debout et s'améliore en position couchée, et s'accompagne souvent de symptômes tels que torticolis, acouphènes, perte auditive, photophobie et nausées, qui causent de grandes souffrances aux patients1. Selon les données épidémiologiques, environ 10 % à 30 % des patients qui subissent une ponction lombaire souffrent de PDPH dans les 48 heures suivant l'intervention. Actuellement, les traitements couramment utilisés pour la PDPH comprennent la réhydratation, l'administration de corticotropine, de caféine ou de sumatriptan, et la application d'un patch sanguin péridural. L'efficacité de la théophylline a été prouvée dans une étude contrôlée contre placebo dans laquelle 17 patients PDPH ont reçu une injection intraveineuse (IV) de 200 mg de théophylline. Les scores de l'échelle visuelle analogique 4 heures après le traitement étaient significativement différents de ceux du groupe placebo5. À l'heure actuelle, l'application clinique de la théophylline a été remplacée par l'aminophylline et la doxofylline, et il est difficile d'acheter de la théophylline dans la plupart des hôpitaux en Chine et dans d'autres pays.

L'essai Aminophylline for Patients With Post-Dural Puncture Headache est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection IV d'aminophylline sur les céphalées post-ponction durale. Les patients éligibles ont été randomisés dans en aveugle (1:1) pour recevoir une injection IV d'aminophylline ou de solution saline isotonique stérile. Les chercheurs estiment que cet essai démontrera qu'une injection IV d'aminophylline pourrait être la méthode préférée pour le traitement clinique de la PDPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Jinzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la céphalée s'est développée après la ponction durale ;
  • La PDPH a été définie selon les critères de la Classification internationale des céphalées III (ICHD-3) ;
  • Le score EVA de la céphalée était de 5 ou supérieur à 5 ;
  • âge entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de maux de tête pouvant interférer avec le diagnostic de PDPH ;
  • des antécédents de maladies du système nerveux central, notamment d'hémorragie intracrânienne, de convulsions, d'hypertension intracrânienne et d'hydrocéphalie ;
  • une histoire de maladies du système cardiovasculaire, y compris les maladies coronariennes, les arythmies et l'hypertension ;
  • une histoire d'ulcère peptique.
  • les femmes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui planifiaient une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe aminophylline
Injection IV d'aminophylline
Médicament: Aminophylline
Comparateur placebo: groupe salin isotonique
Injection IV de groupe salin isotonique
Médicament: solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: phase de base
phase de base
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 heure après l'intervention
0,5 heure après l'intervention
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 heure après l'intervention
1 heure après l'intervention
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'intervention
8 heures après l'intervention
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour après l'intervention
1 jour après l'intervention
douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 jours après l'intervention
2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la réponse globale au traitement sur l'impression globale de changement du patient
Délai: 2 jours après l'intervention
2 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (apparition d'effets indésirables)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
L'innocuité du traitement par aminophylline IV pour la PDPH a été évaluée sur la base de la survenue d'effets indésirables
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Chercheur principal: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAHZZU-166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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