Aminofilina para pacientes com cefaléia pós-punção dural
Aminofilina para pacientes com cefaléia pós-punção dural: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é a complicação mais comum da punção lombar. Suas manifestações clínicas são dor na região frontal e occipital ou cefaléia difusa. A dor é incômoda ou flutuante, piora na posição ortostática e melhora na posição deitada, muitas vezes acompanhada de sintomas como rigidez de nuca, zumbido, hipoacusia, fotofobia e náuseas, que causam grande sofrimento aos pacientes1. De acordo com dados epidemiológicos, aproximadamente 10% a 30% dos pacientes submetidos à punção lombar sofrem de CPPD dentro de 48 horas após o procedimento. Atualmente, os tratamentos comumente usados para CPPD incluem reidratação, administração de corticotropina, cafeína ou sumatriptano e a aplicação de um tampão sanguíneo epidural. A eficácia da teofilina foi comprovada em um estudo controlado por placebo no qual 17 pacientes com CPPD receberam uma injeção intravenosa (IV) de 200 mg de teofilina. As pontuações da Escala Visual Analógica 4 horas após o tratamento foram significativamente diferentes em comparação com as do grupo placebo5. Atualmente, a aplicação clínica de teofilina foi substituída por aminofilina e doxofilina, e é difícil comprar teofilina na maioria dos hospitais na China e em outros países.
O ensaio Aminofilina para pacientes com cefaléia pós-punção dural é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma injeção IV de aminofilina na cefaleia pós-punção dural. Os pacientes elegíveis foram randomizados em de forma cega (1:1) para receber injeção IV de aminofilina ou solução salina isotônica estéril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- the second hospital of Hebei medcial university
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor de cabeça se desenvolveu após a punção dural;
- A CPPD foi definida de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias III (ICHD-3);
- A pontuação VAS da dor de cabeça foi de 5 ou mais de 5;
- idade entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- história prévia de cefaléia que poderia interferir no diagnóstico de CPPD;
- história de doenças do sistema nervoso central, incluindo hemorragia intracraniana, convulsões, hipertensão intracraniana e hidrocefalia;
- histórico de doenças do sistema cardiovascular, incluindo doença coronariana, arritmias e hipertensão;
- história de úlcera péptica.
- mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo aminofilina
Injeção IV de aminofilina
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Comparador de Placebo: grupo salino isotônico
Injeção IV de grupo de solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: fase inicial
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fase inicial
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 0,5 hora após a intervenção
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0,5 hora após a intervenção
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 hora após a intervenção
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1 hora após a intervenção
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a intervenção
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8 horas após a intervenção
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia após a intervenção
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1 dia após a intervenção
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dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 2 dias após a intervenção
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2 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a resposta geral ao tratamento na impressão global de mudança do paciente
Prazo: 2 dias após a intervenção
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2 dias após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança (ocorrência de reações adversas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A segurança do tratamento com aminofilina IV para CPPD foi avaliada com base na ocorrência de reações adversas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Investigador principal: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Investigador principal: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Ferimentos e Lesões
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- FAHZZU-166
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