- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522013
Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine
Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er den vanligste komplikasjonen ved lumbalpunksjon. Dens kliniske manifestasjoner er smerter i pannen og den occipitale regionen, eller diffus hodepine. Smertene er sløve eller svingende, blir verre når de står og bedre når de ligger ned, og er ofte ledsaget av symptomer som stiv nakke, tinnitus, hørselstap, fotofobi og kvalme, som forårsaker stor lidelse for pasientene1. I følge epidemiologiske data lider omtrent 10 % til 30 % av pasientene som gjennomgår lumbalpunktur av PDPH innen 48 timer etter prosedyren. For tiden inkluderer vanlig brukte behandlinger for PDPH rehydrering, administrering av kortikotropin, koffein eller sumatriptan, og påføring av et epiduralt blodplaster. Effekten av teofyllin er bevist i en placebokontrollert studie der 17 PDPH-pasienter fikk en intravenøs (IV) injeksjon av 200 mg teofyllin. Resultatene for den visuelle analoge skalaen 4 timer etter behandling var signifikant forskjellig sammenlignet med de for placebogruppen5. For tiden er den kliniske anvendelsen av teofyllin erstattet av aminofyllin og doksofyllin, og det er vanskelig å kjøpe teofyllin på de fleste sykehus i Kina og andre land.
Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine-studie er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en IV-injeksjon av aminofyllin på post-dural punkteringshodepine. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en blindet måte (1:1) for å motta IV-injeksjon av aminofyllin eller sterilt isotonisk saltvann. Etterforskerne anslår at denne studien vil vise at en IV-injeksjon av aminofyllin kan være den foretrukne metoden for klinisk behandling av PDPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hodepine har utviklet seg etter dural punktering;
- PDPH ble definert i henhold til International Classification of Headache Disorders III (ICHD-3) kriterier;
- VAS-skåren for hodepinen var 5 eller mer enn 5;
- alder mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med hodepine som kan forstyrre PDPH-diagnose;
- en historie med sykdommer i sentralnervesystemet inkludert intrakraniell blødning, anfall, intrakraniell hypertensjon og hydrocephalus;
- en historie med kardiovaskulære systemsykdommer inkludert koronar hjertesykdom, arytmier og hypertensjon;
- en historie med magesår.
- kvinner som var gravide, ammende eller planlegger en graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aminofyllin gruppe
IV-injeksjon av aminofyllin
|
|
Placebo komparator: isotonisk saltvannsgruppe
IV-injeksjon av isotonisk saltvannsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: grunnlinjefasen
|
grunnlinjefasen
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 0,5 time etter inngrepet
|
0,5 time etter inngrepet
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time etter intervensjonen
|
1 time etter intervensjonen
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter intervensjonen
|
8 timer etter intervensjonen
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
|
1 dag etter intervensjonen
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 dager etter intervensjonen
|
2 dager etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den generelle responsen på behandling på pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 dager etter intervensjonen
|
2 dager etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sikkerheten til IV aminofyllinbehandlingen for PDPH ble evaluert basert på forekomsten av bivirkninger
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Hovedetterforsker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Hovedetterforsker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Aminofyllin
Andre studie-ID-numre
- FAHZZU-166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPost Dural punktering hodepineIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTilbaketrukketPost Dural punktering hodepine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetFullførtPost-dural punkteringshodepine | Post-dural punktering ryggsmerterSverige
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionFullførtRyggsmerter | Post-lumbal punktering HodepineCanada
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekrutteringPost-dural punkteringshodepineNepal
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-dural punkteringshodepineForente stater
-
Tanta UniversityFullførtPost-dural punkteringshodepineEgypt
Kliniske studier på isotonisk saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
İlke KarabıyıkFullførtOrtopedisk lidelse | Postoperativ smerteTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført