Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine

27. oktober 2016 oppdatert av: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er den vanligste komplikasjonen ved lumbalpunksjon. Dens kliniske manifestasjoner er smerter i pannen og den occipitale regionen, eller diffus hodepine. Smertene er sløve eller svingende, blir verre når de står og bedre når de ligger ned, og er ofte ledsaget av symptomer som stiv nakke, tinnitus, hørselstap, fotofobi og kvalme, som forårsaker stor lidelse for pasientene1. I følge epidemiologiske data lider omtrent 10 % til 30 % av pasientene som gjennomgår lumbalpunktur av PDPH innen 48 timer etter prosedyren. For tiden inkluderer vanlig brukte behandlinger for PDPH rehydrering, administrering av kortikotropin, koffein eller sumatriptan, og påføring av et epiduralt blodplaster. Effekten av teofyllin er bevist i en placebokontrollert studie der 17 PDPH-pasienter fikk en intravenøs (IV) injeksjon av 200 mg teofyllin. Resultatene for den visuelle analoge skalaen 4 timer etter behandling var signifikant forskjellig sammenlignet med de for placebogruppen5. For tiden er den kliniske anvendelsen av teofyllin erstattet av aminofyllin og doksofyllin, og det er vanskelig å kjøpe teofyllin på de fleste sykehus i Kina og andre land.

Aminofyllin for pasienter med post-dural punkteringshodepine-studie er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en IV-injeksjon av aminofyllin på post-dural punkteringshodepine. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en blindet måte (1:1) for å motta IV-injeksjon av aminofyllin eller sterilt isotonisk saltvann. Etterforskerne anslår at denne studien vil vise at en IV-injeksjon av aminofyllin kan være den foretrukne metoden for klinisk behandling av PDPH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hodepine har utviklet seg etter dural punktering;
  • PDPH ble definert i henhold til International Classification of Headache Disorders III (ICHD-3) kriterier;
  • VAS-skåren for hodepinen var 5 eller mer enn 5;
  • alder mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med hodepine som kan forstyrre PDPH-diagnose;
  • en historie med sykdommer i sentralnervesystemet inkludert intrakraniell blødning, anfall, intrakraniell hypertensjon og hydrocephalus;
  • en historie med kardiovaskulære systemsykdommer inkludert koronar hjertesykdom, arytmier og hypertensjon;
  • en historie med magesår.
  • kvinner som var gravide, ammende eller planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminofyllin gruppe
IV-injeksjon av aminofyllin
Placebo komparator: isotonisk saltvannsgruppe
IV-injeksjon av isotonisk saltvannsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: grunnlinjefasen
grunnlinjefasen
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 0,5 time etter inngrepet
0,5 time etter inngrepet
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time etter intervensjonen
1 time etter intervensjonen
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter intervensjonen
8 timer etter intervensjonen
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonen
1 dag etter intervensjonen
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 dager etter intervensjonen
2 dager etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den generelle responsen på behandling på pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 dager etter intervensjonen
2 dager etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Sikkerheten til IV aminofyllinbehandlingen for PDPH ble evaluert basert på forekomsten av bivirkninger
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Hovedetterforsker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på isotonisk saltvann

3
Abonnere