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경막 천자후 두통 환자를 위한 아미노필린

2016년 10월 27일 업데이트: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

경막 천공 후 두통 환자를 위한 아미노필린: 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험

경막 천자 후 두통(PDPH)은 요추 천자의 가장 흔한 합병증입니다. 임상 증상은 이마와 후두부의 통증 또는 미만성 두통이다. 통증은 둔감하거나 변동이 심하며 서 있을 때 심해지고 누우면 좋아지며 종종 목이 뻣뻣함, 이명, 청력 상실, 광선 공포증, 메스꺼움 등의 증상을 동반하여 환자에게 큰 고통을 줍니다1. 역학 자료에 따르면 요추천자를 받은 환자의 약 10~30%가 시술 후 48시간 이내에 PDPH를 앓는다. 경막외 혈액 패치 적용. 테오필린의 효능은 17명의 PDPH 환자에게 테오필린 200mg을 정맥(IV) 주사한 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 치료 4시간 후의 Visual Analogic Scale 점수는 위약군과 비교하여 유의미한 차이가 있었습니다5. 현재 테오필린의 임상 적용은 아미노필린과 독소필린으로 대체되었으며 중국 및 기타 국가의 대부분의 병원에서 테오필린을 구입하기가 어렵습니다.

경막 천자 후 두통 환자를 위한 아미노필린 시험은 경막 천자 후 두통에 대한 아미노필린의 IV 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. 맹검 방식(1:1)으로 아미노필린 또는 멸균 등장 식염수를 IV 주사합니다. 조사관은 이 실험이 PDPH의 임상 치료에 아미노필린의 IV 주사가 선호되는 방법이 될 수 있음을 입증할 것이라고 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, 중국
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • Jinzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경막 천자 후 두통이 발생했습니다.
  • PDPH는 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders III) 기준에 따라 정의되었습니다.
  • 두통의 VAS 점수는 5점 이상이었다.
  • 18세에서 70세 사이의 나이.

제외 기준:

  • PDPH 진단을 방해할 수 있는 두통의 이전 병력;
  • 두개내 출혈, 발작, 두개내 고혈압 및 수두증을 포함하는 중추 신경계 질환의 병력;
  • 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 및 고혈압을 포함한 심혈관계 질환의 병력;
  • 소화성 궤양의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미노필린 그룹
아미노필린 IV 주사
의약품: 아미노필린
위약 비교기: 등장 식염수 그룹
등장성 식염수 IV 주입
의약품: 등장 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 베이스라인 단계
베이스라인 단계
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 개입 후 0.5시간
개입 후 0.5시간
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 개입 후 1시간
개입 후 1시간
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 개입 후 8시간
개입 후 8시간
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 개입 후 1일
개입 후 1일
Visual Analogue Scale의 통증
기간: 개입 후 2일
개입 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상에 대한 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 개입 후 2일
개입 후 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(이상반응 발생)
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
PDPH에 대한 IV 아미노필린 치료의 안전성은 이상반응 발생을 기준으로 평가되었습니다.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • 수석 연구원: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • 수석 연구원: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAHZZU-166

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