Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminofylliini potilaille, joilla on punktion jälkeinen päänsärky

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofylliini potilaille, joilla on pistoksen jälkeinen päänsärky: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Post-duraalipunktiopäänsärky (PDPH) on lannepunktion yleisin komplikaatio. Sen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kipu otsassa ja takaraivoalueella tai hajapäänsärky. Kipu on tylsää tai vaihtelevaa, pahenee seistessä ja paranee makuulla, ja siihen liittyy usein oireita, kuten niskajäykkyys, tinnitus, kuulon heikkeneminen, valonarkuus ja pahoinvointi, jotka aiheuttavat potilaille suurta kärsimystä1. Epidemiologisten tietojen mukaan noin 10–30 % lannepunktion saaneista potilaista kärsii PDPH:sta 48 tunnin sisällä toimenpiteestä. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä PDPH:n hoitoja ovat nesteytys, kortikotropiinin, kofeiinin tai sumatriptaanin antaminen ja epiduraaliverilaastarin kiinnittäminen. Teofylliinin tehokkuus on todistettu lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 17 PDPH-potilasta sai 200 mg:n teofylliiniä suonensisäisenä (IV) injektiona. Visual Analogic Scale -pistemäärät 4 tuntia hoidon jälkeen olivat merkitsevästi erilaisia ​​kuin lumeryhmässä5. Tällä hetkellä teofylliinin kliininen käyttö on korvattu aminofylliinillä ja doksofylliinillä, ja teofylliiniä on vaikea ostaa useimmissa Kiinan ja muiden maiden sairaaloissa.

Aminofylliinia potilaille, joilla on post-duraali-punktiopäänsärkytutkimus, on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen aminofylliini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta puntion jälkeiseen päänsärkyyn. sokea tavalla (1:1) saada IV-injektio aminofylliinia tai steriiliä isotonista suolaliuosta. Tutkijat arvioivat, että tämä tutkimus osoittaa, että aminofylliinin suonensisäinen injektio voisi olla edullinen menetelmä PDPH:n kliinisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • Jinzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päänsärky on kehittynyt duraalipunktion jälkeen;
  • PDPH määriteltiin kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen III (ICHD-3) kriteerien mukaisesti;
  • Päänsäryn VAS-pistemäärä oli 5 tai enemmän kuin 5;
  • ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi päänsärky, joka saattaa häiritä PDPH-diagnoosia;
  • keskushermoston sairauksien historia, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto, kohtaukset, kallonsisäinen verenpainetauti ja vesipää;
  • anamneesissa sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt ja verenpainetauti;
  • peptinen haavahistoria.
  • raskaana oleville, imettäville tai raskautta suunnitteleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aminofylliiniryhmä
IV aminofylliini-injektio
Lääke: Aminofylliini
Placebo Comparator: isotoninen suolaliuosryhmä
Isotonisen suolaliuosryhmän IV-injektio
Lääke: isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: perusvaihe
perusvaihe
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
1 tunti toimenpiteen jälkeen
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
1 päivä toimenpiteen jälkeen
kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
2 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisvaste hoitoon Patien Global Impression of Change
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
2 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus (haittavaikutusten esiintyminen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
IV-aminofylliinihoidon turvallisuus PDPH:lle arvioitiin haittavaikutusten esiintymisen perusteella
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Päätutkija: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHZZU-166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa