Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminofilina dla pacjentów z bólem głowy po przebiciu opony

27 października 2016 zaktualizowane przez: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofilina dla pacjentów z bólem głowy po przebiciu opony twardej: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem nakłucia lędźwiowego. Jej objawami klinicznymi są bóle czoła i okolicy potylicznej lub rozlany ból głowy. Ból jest tępy lub pulsujący, nasila się w pozycji stojącej i słabnie w pozycji leżącej, a często towarzyszą mu takie objawy, jak sztywność karku, szum w uszach, utrata słuchu, światłowstręt i nudności, które powodują ogromne cierpienie pacjentów1. Według danych epidemiologicznych około 10-30% pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu cierpi na PDPH w ciągu 48 godzin od zabiegu. Obecnie powszechnie stosowane metody leczenia PDPH obejmują nawadnianie, podawanie kortykotropiny, kofeiny lub sumatryptanu oraz nałożenie zewnątrzoponowego plastra krwi. Skuteczność teofiliny została udowodniona w badaniu kontrolowanym placebo, w którym 17 pacjentom z PDPH podano dożylnie (IV) 200 mg teofiliny. Wyniki wizualnej skali analogowej 4 godziny po leczeniu były znacząco różne w porównaniu z wynikami grupy placebo5. Obecnie kliniczne zastosowanie teofiliny zostało zastąpione aminofiliną i doksofiliną, a zakup teofiliny w większości szpitali w Chinach i innych krajach jest trudny.

Badanie Aminophylline dla pacjentów z bólem głowy po przebiciu opony twardej jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia aminofiliny w przypadku bólu głowy po przebiciu opony. Kwalifikujący się pacjenci byli losowo przydzielani do zaślepiony sposób (1:1), aby otrzymać IV zastrzyk z aminofiliny lub sterylny izotoniczny roztwór soli. Badacze szacują, że to badanie wykaże, że IV zastrzyk z aminofiliny może być preferowaną metodą klinicznego leczenia PDPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • Jinzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból głowy rozwinął się po przebiciu opony twardej;
  • PDPH zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy III (ICHD-3);
  • Wynik VAS bólu głowy wynosił 5 lub więcej niż 5;
  • wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia bólu głowy, która może zakłócać diagnozę PDPH;
  • historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym krwotoku śródczaszkowego, drgawek, nadciśnienia śródczaszkowego i wodogłowia;
  • historia chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, arytmii i nadciśnienia tętniczego;
  • historia choroby wrzodowej.
  • kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aminofiliny
IV wstrzyknięcie aminofiliny
Lek: Aminofilina
Komparator placebo: izotoniczna grupa solna
IV wstrzyknięcie izotonicznej soli fizjologicznej
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: faza podstawowa
faza podstawowa
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 godziny po interwencji
0,5 godziny po interwencji
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
1 godzinę po interwencji
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
8 godzin po interwencji
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
1 dzień po interwencji
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólną odpowiedź na leczenie na podstawie Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
2 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Bezpieczeństwo dożylnego leczenia PDPH aminofiliną oceniano na podstawie występowania działań niepożądanych
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Główny śledczy: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHZZU-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj