Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminophyllin til patienter med post-dural punkteringshovedpine

27. oktober 2016 opdateret af: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminophyllin til patienter med post-dural punkturhovedpine: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er den mest almindelige komplikation ved lumbalpunktur. Dens kliniske manifestationer er smerter i panden og den occipitale region eller diffus hovedpine. Smerterne er sløve eller svingende, bliver værre, når de står og bedre, når de ligger ned, og er ofte ledsaget af symptomer som stiv nakke, tinnitus, høretab, fotofobi og kvalme, som forårsager stor lidelse for patienterne1. Ifølge epidemiologiske data lider ca. 10 % til 30 % af de patienter, der gennemgår lumbalpunktur, af PDPH inden for 48 timer efter indgrebet. I øjeblikket omfatter almindeligt anvendte behandlinger for PDPH rehydrering, administration af corticotropin, koffein eller sumatriptan og påføring af et epiduralt blodplaster. Effektiviteten af ​​theophyllin er blevet bevist i et placebokontrolleret studie, hvor 17 PDPH-patienter modtog en intravenøs (IV) injektion på 200 mg theophyllin. Scoringerne for den visuelle analoge skala 4 timer efter behandling var signifikant anderledes sammenlignet med placebogruppens5. På nuværende tidspunkt er den kliniske anvendelse af theophyllin erstattet af aminophyllin og doxofyllin, og det er vanskeligt at købe theophyllin på de fleste hospitaler i Kina og andre lande.

Aminophyllin til patienter med post-dural punkteringshovedpine-forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en IV-injektion af aminofyllin på post-dural punkturhovedpine. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en blindet måde (1:1) for at modtage IV-injektion af aminofyllin eller sterilt isotonisk saltvand. Efterforskerne vurderer, at dette forsøg vil vise, at en IV-injektion af aminofyllin kunne være den foretrukne metode til klinisk behandling af PDPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hovedpine har udviklet sig efter duralpunkturen;
  • PDPH blev defineret i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser III (ICHD-3) kriterier;
  • VAS-score for hovedpinen var 5 eller mere end 5;
  • alder mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med hovedpine, der kunne forstyrre PDPH-diagnosen;
  • en historie med sygdomme i centralnervesystemet, herunder intrakraniel blødning, kramper, intrakraniel hypertension og hydrocephalus;
  • en historie med kardiovaskulære systemsygdomme, herunder koronar hjertesygdom, arytmier og hypertension;
  • en historie med mavesår.
  • kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminofyllin gruppe
IV injektion af aminofyllin
Placebo komparator: isotonisk saltvandsgruppe
IV-injektion af isotonisk saltvandsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline fase
baseline fase
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 0,5 time efter indgrebet
0,5 time efter indgrebet
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
1 time efter indgrebet
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter indgrebet
8 timer efter indgrebet
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
1 dag efter indgrebet
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 dage efter indgrebet
2 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den overordnede respons på behandlingen på Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 2 dage efter indgrebet
2 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (forekomst af bivirkninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Sikkerheden af ​​IV aminofyllinbehandlingen for PDPH blev evalueret baseret på forekomsten af ​​bivirkninger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Ledende efterforsker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punkteringshovedpine

Kliniske forsøg med isotonisk saltvand

3
Abonner