- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522013
Aminophyllin til patienter med post-dural punkteringshovedpine
Aminophyllin til patienter med post-dural punkturhovedpine: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er den mest almindelige komplikation ved lumbalpunktur. Dens kliniske manifestationer er smerter i panden og den occipitale region eller diffus hovedpine. Smerterne er sløve eller svingende, bliver værre, når de står og bedre, når de ligger ned, og er ofte ledsaget af symptomer som stiv nakke, tinnitus, høretab, fotofobi og kvalme, som forårsager stor lidelse for patienterne1. Ifølge epidemiologiske data lider ca. 10 % til 30 % af de patienter, der gennemgår lumbalpunktur, af PDPH inden for 48 timer efter indgrebet. I øjeblikket omfatter almindeligt anvendte behandlinger for PDPH rehydrering, administration af corticotropin, koffein eller sumatriptan og påføring af et epiduralt blodplaster. Effektiviteten af theophyllin er blevet bevist i et placebokontrolleret studie, hvor 17 PDPH-patienter modtog en intravenøs (IV) injektion på 200 mg theophyllin. Scoringerne for den visuelle analoge skala 4 timer efter behandling var signifikant anderledes sammenlignet med placebogruppens5. På nuværende tidspunkt er den kliniske anvendelse af theophyllin erstattet af aminophyllin og doxofyllin, og det er vanskeligt at købe theophyllin på de fleste hospitaler i Kina og andre lande.
Aminophyllin til patienter med post-dural punkteringshovedpine-forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en IV-injektion af aminofyllin på post-dural punkturhovedpine. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en blindet måde (1:1) for at modtage IV-injektion af aminofyllin eller sterilt isotonisk saltvand. Efterforskerne vurderer, at dette forsøg vil vise, at en IV-injektion af aminofyllin kunne være den foretrukne metode til klinisk behandling af PDPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hovedpine har udviklet sig efter duralpunkturen;
- PDPH blev defineret i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser III (ICHD-3) kriterier;
- VAS-score for hovedpinen var 5 eller mere end 5;
- alder mellem 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med hovedpine, der kunne forstyrre PDPH-diagnosen;
- en historie med sygdomme i centralnervesystemet, herunder intrakraniel blødning, kramper, intrakraniel hypertension og hydrocephalus;
- en historie med kardiovaskulære systemsygdomme, herunder koronar hjertesygdom, arytmier og hypertension;
- en historie med mavesår.
- kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aminofyllin gruppe
IV injektion af aminofyllin
|
|
Placebo komparator: isotonisk saltvandsgruppe
IV-injektion af isotonisk saltvandsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline fase
|
baseline fase
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 0,5 time efter indgrebet
|
0,5 time efter indgrebet
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
|
1 time efter indgrebet
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter indgrebet
|
8 timer efter indgrebet
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
1 dag efter indgrebet
|
smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 dage efter indgrebet
|
2 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den overordnede respons på behandlingen på Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 2 dage efter indgrebet
|
2 dage efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed (forekomst af bivirkninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Sikkerheden af IV aminofyllinbehandlingen for PDPH blev evalueret baseret på forekomsten af bivirkninger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Ledende efterforsker: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Ledende efterforsker: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Aminofyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- FAHZZU-166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punkteringshovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTrukket tilbageHovedpine efter dural punktering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekrutteringPost-dural punktering hovedpineNepal
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-dural punktering hovedpineForenede Stater
Kliniske forsøg med isotonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
İlke KarabıyıkAfsluttetOrtopædisk lidelse | Postoperative smerterKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten