Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aminofillina per i pazienti con cefalea post-puntura durale

27 ottobre 2016 aggiornato da: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofillina per i pazienti con cefalea post-puntura durale: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più comune della puntura lombare. Le sue manifestazioni cliniche sono dolore alla fronte e alla regione occipitale o mal di testa diffuso. Il dolore è sordo o fluttuante, peggiora stando in piedi e migliora stando sdraiato, ed è spesso accompagnato da sintomi quali torcicollo, tinnito, perdita dell'udito, fotofobia e nausea, che causano grande sofferenza ai pazienti1. Secondo i dati epidemiologici, circa il 10-30% dei pazienti sottoposti a puntura lombare soffre di PDPH entro 48 ore dalla procedura. Attualmente, i trattamenti comunemente usati per PDPH includono la reidratazione, la somministrazione di corticotropina, caffeina o sumatriptan e la applicazione di un cerotto ematico epidurale. L'efficacia della teofillina è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo in cui 17 pazienti con PDPH hanno ricevuto un'iniezione endovenosa (IV) di 200 mg di teofillina. I punteggi della scala analogica visiva 4 ore dopo il trattamento erano significativamente diversi rispetto a quelli del gruppo placebo5. Al momento, l'applicazione clinica della teofillina è stata sostituita da aminofillina e doxofillina ed è difficile acquistare teofillina nella maggior parte degli ospedali in Cina e in altri paesi.

Lo studio Aminophylline for Patients With Post-Dural Puncture Headache è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione endovenosa di aminofillina sulla cefalea post-puntura durale. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in una modalità in cieco (1:1) per ricevere l'iniezione endovenosa di aminofillina o soluzione salina isotonica sterile. I ricercatori stimano che questo studio dimostrerà che un'iniezione endovenosa di aminofillina potrebbe essere il metodo preferito per il trattamento clinico del PDPH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il mal di testa si è sviluppato dopo la puntura durale;
  • Il PDPH è stato definito secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee III (ICHD-3);
  • Il punteggio VAS del mal di testa era 5 o più di 5;
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • una precedente storia di mal di testa che potrebbe interferire con la diagnosi di PDPH;
  • una storia di malattie del sistema nervoso centrale tra cui emorragia intracranica, convulsioni, ipertensione intracranica e idrocefalo;
  • una storia di malattie del sistema cardiovascolare tra cui malattie coronariche, aritmie e ipertensione;
  • una storia di ulcera peptica.
  • donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aminofillina
Iniezione IV di aminofillina
Comparatore placebo: gruppo salino isotonico
Iniezione IV di gruppo salino isotonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fase di base
fase di base
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'intervento
0,5 ore dopo l'intervento
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
8 ore dopo l'intervento
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la risposta complessiva al trattamento sul paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (comparsa di reazioni avverse)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La sicurezza del trattamento con aminofillina IV per PDPH è stata valutata in base al verificarsi di reazioni avverse
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Investigatore principale: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina isotonica

Sottoscrivi