- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522013
Aminofillina per i pazienti con cefalea post-puntura durale
Aminofillina per i pazienti con cefalea post-puntura durale: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più comune della puntura lombare. Le sue manifestazioni cliniche sono dolore alla fronte e alla regione occipitale o mal di testa diffuso. Il dolore è sordo o fluttuante, peggiora stando in piedi e migliora stando sdraiato, ed è spesso accompagnato da sintomi quali torcicollo, tinnito, perdita dell'udito, fotofobia e nausea, che causano grande sofferenza ai pazienti1. Secondo i dati epidemiologici, circa il 10-30% dei pazienti sottoposti a puntura lombare soffre di PDPH entro 48 ore dalla procedura. Attualmente, i trattamenti comunemente usati per PDPH includono la reidratazione, la somministrazione di corticotropina, caffeina o sumatriptan e la applicazione di un cerotto ematico epidurale. L'efficacia della teofillina è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo in cui 17 pazienti con PDPH hanno ricevuto un'iniezione endovenosa (IV) di 200 mg di teofillina. I punteggi della scala analogica visiva 4 ore dopo il trattamento erano significativamente diversi rispetto a quelli del gruppo placebo5. Al momento, l'applicazione clinica della teofillina è stata sostituita da aminofillina e doxofillina ed è difficile acquistare teofillina nella maggior parte degli ospedali in Cina e in altri paesi.
Lo studio Aminophylline for Patients With Post-Dural Puncture Headache è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione endovenosa di aminofillina sulla cefalea post-puntura durale. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in una modalità in cieco (1:1) per ricevere l'iniezione endovenosa di aminofillina o soluzione salina isotonica sterile. I ricercatori stimano che questo studio dimostrerà che un'iniezione endovenosa di aminofillina potrebbe essere il metodo preferito per il trattamento clinico del PDPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Cina
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il mal di testa si è sviluppato dopo la puntura durale;
- Il PDPH è stato definito secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee III (ICHD-3);
- Il punteggio VAS del mal di testa era 5 o più di 5;
- età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- una precedente storia di mal di testa che potrebbe interferire con la diagnosi di PDPH;
- una storia di malattie del sistema nervoso centrale tra cui emorragia intracranica, convulsioni, ipertensione intracranica e idrocefalo;
- una storia di malattie del sistema cardiovascolare tra cui malattie coronariche, aritmie e ipertensione;
- una storia di ulcera peptica.
- donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo aminofillina
Iniezione IV di aminofillina
|
|
|
Comparatore placebo: gruppo salino isotonico
Iniezione IV di gruppo salino isotonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fase di base
|
fase di base
|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'intervento
|
0,5 ore dopo l'intervento
|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
8 ore dopo l'intervento
|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la risposta complessiva al trattamento sul paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza (comparsa di reazioni avverse)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
|
La sicurezza del trattamento con aminofillina IV per PDPH è stata valutata in base al verificarsi di reazioni avverse
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Investigatore principale: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Investigatore principale: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Ferite e lesioni
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Aminofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAHZZU-166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su soluzione salina isotonica
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino