- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522013
Aminofylin pro pacienty s postdurální punkční bolestí hlavy
Aminofylin pro pacienty s bolestí hlavy po durální punkci: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je nejčastější komplikací lumbální punkce. Jeho klinickými projevy jsou bolesti čela a týlní oblasti nebo difuzní bolest hlavy. Bolest je tupá nebo kolísavá, zhoršuje se ve stoje a zlepšuje se vleže a je často doprovázena příznaky jako ztuhlý krk, tinnitus, ztráta sluchu, fotofobie a nevolnost, které pacientům způsobují velké utrpení1. Podle epidemiologických údajů přibližně 10 až 30 % pacientů, kteří podstoupí lumbální punkci, trpí PDPH do 48 hodin od výkonu. V současnosti běžně používaná léčba PDPH zahrnuje rehydrataci, podávání kortikotropinu, kofeinu nebo sumatriptanu a aplikace epidurální krevní náplasti. Účinnost theofylinu byla prokázána v placebem kontrolované studii, ve které 17 pacientů s PDPH dostalo intravenózní (IV) injekci 200 mg theofylinu. Skóre vizuální analogické škály 4 hodiny po léčbě se významně lišilo ve srovnání s výsledky ve skupině s placebem5. V současné době je klinická aplikace theofylinu nahrazena aminofylinem a doxofylinem a ve většině nemocnic v Číně a dalších zemích je obtížné teofylin zakoupit.
Studie Aminophylline pro pacienty s bolestí hlavy po durální punkci je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní injekce aminofylinu na bolest hlavy po punkci hlavy. Vhodní pacienti byli randomizováni v zaslepeným způsobem (1:1) dostávat IV injekci aminofylinu nebo sterilního izotonického fyziologického roztoku. Výzkumníci odhadují, že tato studie prokáže, že IV injekce aminofylinu by mohla být preferovanou metodou pro klinickou léčbu PDPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest hlavy se vyvinula po durální punkci;
- PDPH byla definována podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III (ICHD-3);
- VAS skóre bolesti hlavy bylo 5 nebo více než 5;
- věk mezi 18 a 70 lety.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza bolesti hlavy, která by mohla interferovat s diagnózou PDPH;
- anamnéza onemocnění centrálního nervového systému včetně intrakraniálního krvácení, záchvatů, intrakraniální hypertenze a hydrocefalu;
- anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému včetně ischemické choroby srdeční, arytmií a hypertenze;
- peptický vřed v anamnéze.
- ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aminofylinů
IV injekce aminofylinu
|
|
Komparátor placeba: izotonická solná skupina
IV injekce skupiny izotonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: základní fáze
|
základní fáze
|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0,5 hodiny po intervenci
|
0,5 hodiny po intervenci
|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
1 hodinu po zásahu
|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 8 hodin po zásahu
|
8 hodin po zásahu
|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 den po intervenci
|
1 den po intervenci
|
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 2 dny po zásahu
|
2 dny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celková odezva na léčbu na globálním dojmu změny pacienta
Časové okno: 2 dny po zásahu
|
2 dny po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Bezpečnost intravenózní léčby PDPH aminofylinem byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Rány a zranění
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- FAHZZU-166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na izotonický fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulDokončeno