Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminofylin pro pacienty s postdurální punkční bolestí hlavy

27. října 2016 aktualizováno: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofylin pro pacienty s bolestí hlavy po durální punkci: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je nejčastější komplikací lumbální punkce. Jeho klinickými projevy jsou bolesti čela a týlní oblasti nebo difuzní bolest hlavy. Bolest je tupá nebo kolísavá, zhoršuje se ve stoje a zlepšuje se vleže a je často doprovázena příznaky jako ztuhlý krk, tinnitus, ztráta sluchu, fotofobie a nevolnost, které pacientům způsobují velké utrpení1. Podle epidemiologických údajů přibližně 10 až 30 % pacientů, kteří podstoupí lumbální punkci, trpí PDPH do 48 hodin od výkonu. V současnosti běžně používaná léčba PDPH zahrnuje rehydrataci, podávání kortikotropinu, kofeinu nebo sumatriptanu a aplikace epidurální krevní náplasti. Účinnost theofylinu byla prokázána v placebem kontrolované studii, ve které 17 pacientů s PDPH dostalo intravenózní (IV) injekci 200 mg theofylinu. Skóre vizuální analogické škály 4 hodiny po léčbě se významně lišilo ve srovnání s výsledky ve skupině s placebem5. V současné době je klinická aplikace theofylinu nahrazena aminofylinem a doxofylinem a ve většině nemocnic v Číně a dalších zemích je obtížné teofylin zakoupit.

Studie Aminophylline pro pacienty s bolestí hlavy po durální punkci je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní injekce aminofylinu na bolest hlavy po punkci hlavy. Vhodní pacienti byli randomizováni v zaslepeným způsobem (1:1) dostávat IV injekci aminofylinu nebo sterilního izotonického fyziologického roztoku. Výzkumníci odhadují, že tato studie prokáže, že IV injekce aminofylinu by mohla být preferovanou metodou pro klinickou léčbu PDPH.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Jinzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest hlavy se vyvinula po durální punkci;
  • PDPH byla definována podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III (ICHD-3);
  • VAS skóre bolesti hlavy bylo 5 nebo více než 5;
  • věk mezi 18 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza bolesti hlavy, která by mohla interferovat s diagnózou PDPH;
  • anamnéza onemocnění centrálního nervového systému včetně intrakraniálního krvácení, záchvatů, intrakraniální hypertenze a hydrocefalu;
  • anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému včetně ischemické choroby srdeční, arytmií a hypertenze;
  • peptický vřed v anamnéze.
  • ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aminofylinů
IV injekce aminofylinu
Komparátor placeba: izotonická solná skupina
IV injekce skupiny izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: základní fáze
základní fáze
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0,5 hodiny po intervenci
0,5 hodiny po intervenci
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
1 hodinu po zásahu
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 8 hodin po zásahu
8 hodin po zásahu
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 den po intervenci
1 den po intervenci
bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 2 dny po zásahu
2 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková odezva na léčbu na globálním dojmu změny pacienta
Časové okno: 2 dny po zásahu
2 dny po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Bezpečnost intravenózní léčby PDPH aminofylinem byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na izotonický fyziologický roztok

3
Předplatit