- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02522013
Aminofillin Durális punkció utáni fejfájásban szenvedő betegek számára
Aminofillin durális punkció utáni fejfájásban szenvedő betegek számára: leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a lumbálpunkció leggyakoribb szövődménye. Klinikai megnyilvánulásai a homlok- és az occipitalis fájdalom, vagy a diffúz fejfájás. A fájdalom tompa vagy ingadozó, erősödik állva, és jobban fekve, és gyakran olyan tünetekkel jár, mint a nyakmerevség, fülzúgás, halláscsökkenés, fényfóbia és hányinger, amelyek nagy szenvedést okoznak a betegeknek1. Epidemiológiai adatok szerint a lumbálpunkción átesett betegek körülbelül 10-30%-a szenved PDPH-tól a beavatkozást követő 48 órán belül. Jelenleg a PDPH általánosan alkalmazott kezelései közé tartozik a rehidratáció, a kortikotropin, koffein vagy szumatriptán adása, valamint a epidurális vértapasz felhelyezése. A teofillin hatékonyságát egy placebo-kontrollos vizsgálat igazolta, amelyben 17 PDPH-beteg kapott intravénás (IV) 200 mg teofillin injekciót. A Visual Analogic Scale pontszámai 4 órával a kezelés után szignifikánsan eltértek a placebo-csoport értékétől5. Jelenleg a teofillin klinikai alkalmazását az aminofillin és a doxofillin váltotta fel, és Kínában és más országokban a legtöbb kórházban nehéz teofillint vásárolni.
A posztdurális punkciós fejfájásban szenvedő betegek aminofillin-vizsgálata egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az aminofillin intravénás injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli posztdurális punkciós fejfájás esetén. A jogosult betegeket randomizálták elvakult módon (1:1) aminofillin vagy steril izotóniás sóoldat intravénás injekcióban történő beadása. A kutatók becslése szerint ez a vizsgálat bebizonyítja, hogy az aminofillin intravénás injekciója lehet a PDPH klinikai kezelésének előnyben részesített módszere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fejfájás alakult ki a dural punkció után;
- A PDPH-t a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása III (ICHD-3) kritériumai szerint határozták meg;
- A fejfájás VAS-pontszáma 5 vagy több mint 5 volt;
- életkora 18 és 70 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- korábban előfordult fejfájás, amely megzavarhatja a PDPH diagnózisát;
- központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve az intracranialis vérzést, görcsrohamokat, koponyán belüli magas vérnyomást és hydrocephalust;
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, aritmiákat és magas vérnyomást;
- peptikus fekély anamnézisében.
- terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aminofillin csoport
Az aminofillin IV injekciója
|
|
Placebo Comparator: izotóniás sóoldat csoport
Izotóniás sóoldat csoport IV injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: kiindulási fázis
|
kiindulási fázis
|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 0,5 órával a beavatkozás után
|
0,5 órával a beavatkozás után
|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
1 órával a beavatkozás után
|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
|
8 órával a beavatkozás után
|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
1 nappal a beavatkozás után
|
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
|
2 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kezelésre adott általános válasz a Patient Global Impression of Change
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
|
2 nappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biztonságosság (mellékhatások előfordulása)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A PDPH IV aminofillin-kezelésének biztonságosságát a mellékhatások előfordulása alapján értékelték
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Kutatásvezető: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Kutatásvezető: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Sebek és sérülések
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Aminofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAHZZU-166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a izotóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
İlke KarabıyıkBefejezveOrtopédiai rendellenesség | Műtét utáni fájdalomPulyka
-
Lancaster UniversityToborzás
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaIsmeretlenPerifériás neuropátia | Diabetikus polyneuropathia | Postherpetikus neuralgiaKoreai Köztársaság