Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminofillin Durális punkció utáni fejfájásban szenvedő betegek számára

2016. október 27. frissítette: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofillin durális punkció utáni fejfájásban szenvedő betegek számára: leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a lumbálpunkció leggyakoribb szövődménye. Klinikai megnyilvánulásai a homlok- és az occipitalis fájdalom, vagy a diffúz fejfájás. A fájdalom tompa vagy ingadozó, erősödik állva, és jobban fekve, és gyakran olyan tünetekkel jár, mint a nyakmerevség, fülzúgás, halláscsökkenés, fényfóbia és hányinger, amelyek nagy szenvedést okoznak a betegeknek1. Epidemiológiai adatok szerint a lumbálpunkción átesett betegek körülbelül 10-30%-a szenved PDPH-tól a beavatkozást követő 48 órán belül. Jelenleg a PDPH általánosan alkalmazott kezelései közé tartozik a rehidratáció, a kortikotropin, koffein vagy szumatriptán adása, valamint a epidurális vértapasz felhelyezése. A teofillin hatékonyságát egy placebo-kontrollos vizsgálat igazolta, amelyben 17 PDPH-beteg kapott intravénás (IV) 200 mg teofillin injekciót. A Visual Analogic Scale pontszámai 4 órával a kezelés után szignifikánsan eltértek a placebo-csoport értékétől5. Jelenleg a teofillin klinikai alkalmazását az aminofillin és a doxofillin váltotta fel, és Kínában és más országokban a legtöbb kórházban nehéz teofillint vásárolni.

A posztdurális punkciós fejfájásban szenvedő betegek aminofillin-vizsgálata egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az aminofillin intravénás injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli posztdurális punkciós fejfájás esetén. A jogosult betegeket randomizálták elvakult módon (1:1) aminofillin vagy steril izotóniás sóoldat intravénás injekcióban történő beadása. A kutatók becslése szerint ez a vizsgálat bebizonyítja, hogy az aminofillin intravénás injekciója lehet a PDPH klinikai kezelésének előnyben részesített módszere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • Jinzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fejfájás alakult ki a dural punkció után;
  • A PDPH-t a Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása III (ICHD-3) kritériumai szerint határozták meg;
  • A fejfájás VAS-pontszáma 5 vagy több mint 5 volt;
  • életkora 18 és 70 év közötti.

Kizárási kritériumok:

  • korábban előfordult fejfájás, amely megzavarhatja a PDPH diagnózisát;
  • központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve az intracranialis vérzést, görcsrohamokat, koponyán belüli magas vérnyomást és hydrocephalust;
  • szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, aritmiákat és magas vérnyomást;
  • peptikus fekély anamnézisében.
  • terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aminofillin csoport
Az aminofillin IV injekciója
Placebo Comparator: izotóniás sóoldat csoport
Izotóniás sóoldat csoport IV injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: kiindulási fázis
kiindulási fázis
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 0,5 órával a beavatkozás után
0,5 órával a beavatkozás után
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
1 órával a beavatkozás után
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
8 órával a beavatkozás után
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
1 nappal a beavatkozás után
fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
2 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelésre adott általános válasz a Patient Global Impression of Change
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
2 nappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonságosság (mellékhatások előfordulása)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
A PDPH IV aminofillin-kezelésének biztonságosságát a mellékhatások előfordulása alapján értékelték
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Kutatásvezető: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Kutatásvezető: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a izotóniás sóoldat

3
Iratkozz fel