Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminofyllin för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk

27 oktober 2016 uppdaterad av: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofyllin för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) är den vanligaste komplikationen av lumbalpunktion. Dess kliniska manifestationer är smärta i pannan och occipitalregionen, eller diffus huvudvärk. Smärtan är matt eller fluktuerande, blir värre när man står och bättre när man ligger ner, och åtföljs ofta av symtom som stel nacke, tinnitus, hörselnedsättning, fotofobi och illamående, vilket orsakar stort lidande för patienterna1. Enligt epidemiologiska data lider cirka 10 % till 30 % av patienterna som genomgår lumbalpunktion av PDPH inom 48 timmar efter ingreppet. För närvarande inkluderar vanliga behandlingar för PDPH rehydrering, administrering av kortikotropin, koffein eller sumatriptan, och applicering av ett epiduralt blodplåster. Effekten av teofyllin har bevisats i en placebokontrollerad studie där 17 PDPH-patienter fick en intravenös (IV) injektion av 200 mg teofyllin. Resultaten från den visuella analoga skalan 4 timmar efter behandling var signifikant annorlunda jämfört med placebogruppens5. För närvarande har den kliniska tillämpningen av teofyllin ersatts av aminofyllin och doxofyllin, och det är svårt att köpa teofyllin på de flesta sjukhus i Kina och andra länder.

Aminofyllinstudien för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en IV-injektion av aminofyllin på post-dural punkteringshuvudvärk. Kvalificerade patienter randomiserades i ett förblindat sätt (1:1) för att få IV-injektion av aminofyllin eller steril isotonisk koksaltlösning. Utredarna uppskattar att denna studie kommer att visa att en IV-injektion av aminofyllin kan vara den föredragna metoden för klinisk behandling av PDPH.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • huvudvärk har utvecklats efter duralpunktionen;
  • PDPH definierades enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar III (ICHD-3) kriterier;
  • VAS-poängen för huvudvärken var 5 eller mer än 5;
  • ålder mellan 18 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • en tidigare historia av huvudvärk som kan störa PDPH-diagnos;
  • en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive intrakraniell blödning, kramper, intrakraniell hypertoni och hydrocefalus;
  • en historia av kardiovaskulära systemsjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, arytmier och högt blodtryck;
  • en historia av magsår.
  • kvinnor som var gravida, ammade eller planerade en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aminofyllingrupp
IV-injektion av aminofyllin
Placebo-jämförare: isotonisk saltlösningsgrupp
IV-injektion av isoton saltlösningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: baslinjefas
baslinjefas
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 0,5 timme efter interventionen
0,5 timme efter interventionen
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 1 timme efter interventionen
1 timme efter interventionen
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter interventionen
8 timmar efter interventionen
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 1 dag efter interventionen
1 dag efter interventionen
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 2 dagar efter interventionen
2 dagar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
det övergripande svaret på behandlingen på patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 2 dagar efter interventionen
2 dagar efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Säkerheten för IV aminofyllinbehandlingen för PDPH utvärderades baserat på förekomsten av biverkningar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Huvudutredare: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Huvudutredare: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punkteringshuvudvärk

Kliniska prövningar på isotonisk saltlösning

3
Prenumerera