- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522013
Aminofyllin för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk
Aminofyllin för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) är den vanligaste komplikationen av lumbalpunktion. Dess kliniska manifestationer är smärta i pannan och occipitalregionen, eller diffus huvudvärk. Smärtan är matt eller fluktuerande, blir värre när man står och bättre när man ligger ner, och åtföljs ofta av symtom som stel nacke, tinnitus, hörselnedsättning, fotofobi och illamående, vilket orsakar stort lidande för patienterna1. Enligt epidemiologiska data lider cirka 10 % till 30 % av patienterna som genomgår lumbalpunktion av PDPH inom 48 timmar efter ingreppet. För närvarande inkluderar vanliga behandlingar för PDPH rehydrering, administrering av kortikotropin, koffein eller sumatriptan, och applicering av ett epiduralt blodplåster. Effekten av teofyllin har bevisats i en placebokontrollerad studie där 17 PDPH-patienter fick en intravenös (IV) injektion av 200 mg teofyllin. Resultaten från den visuella analoga skalan 4 timmar efter behandling var signifikant annorlunda jämfört med placebogruppens5. För närvarande har den kliniska tillämpningen av teofyllin ersatts av aminofyllin och doxofyllin, och det är svårt att köpa teofyllin på de flesta sjukhus i Kina och andra länder.
Aminofyllinstudien för patienter med post-dural punkteringshuvudvärk är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en IV-injektion av aminofyllin på post-dural punkteringshuvudvärk. Kvalificerade patienter randomiserades i ett förblindat sätt (1:1) för att få IV-injektion av aminofyllin eller steril isotonisk koksaltlösning. Utredarna uppskattar att denna studie kommer att visa att en IV-injektion av aminofyllin kan vara den föredragna metoden för klinisk behandling av PDPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvudvärk har utvecklats efter duralpunktionen;
- PDPH definierades enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar III (ICHD-3) kriterier;
- VAS-poängen för huvudvärken var 5 eller mer än 5;
- ålder mellan 18 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av huvudvärk som kan störa PDPH-diagnos;
- en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive intrakraniell blödning, kramper, intrakraniell hypertoni och hydrocefalus;
- en historia av kardiovaskulära systemsjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, arytmier och högt blodtryck;
- en historia av magsår.
- kvinnor som var gravida, ammade eller planerade en graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aminofyllingrupp
IV-injektion av aminofyllin
|
|
Placebo-jämförare: isotonisk saltlösningsgrupp
IV-injektion av isoton saltlösningsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: baslinjefas
|
baslinjefas
|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 0,5 timme efter interventionen
|
0,5 timme efter interventionen
|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 1 timme efter interventionen
|
1 timme efter interventionen
|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter interventionen
|
8 timmar efter interventionen
|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 1 dag efter interventionen
|
1 dag efter interventionen
|
smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 2 dagar efter interventionen
|
2 dagar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
det övergripande svaret på behandlingen på patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 2 dagar efter interventionen
|
2 dagar efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Säkerheten för IV aminofyllinbehandlingen för PDPH utvärderades baserat på förekomsten av biverkningar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Huvudutredare: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Huvudutredare: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Sår och skador
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Aminofyllin
Andra studie-ID-nummer
- FAHZZU-166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punkteringshuvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
-
Alexandria UniversityKasr El Aini Hospital; Fayoum UniversityAvslutadPost-dural punktering huvudvärkEgypten
Kliniska prövningar på isotonisk saltlösning
-
İlke KarabıyıkAvslutadOrtopedisk störning | Postoperativ smärtaKalkon
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad