- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522013
Aminofilina para pacientes con cefalea pospunción dural
Aminofilina para pacientes con cefalea pospunción dural: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y prospectivo
La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más frecuente de la punción lumbar. Sus manifestaciones clínicas son dolor en la frente y región occipital, o cefalea difusa. El dolor es sordo o fluctuante, empeora al estar de pie y mejora al acostarse, y suele acompañarse de síntomas como tortícolis, tinnitus, hipoacusia, fotofobia y náuseas, que provocan un gran sufrimiento a los pacientes1. Según datos epidemiológicos, aproximadamente del 10% al 30% de los pacientes que se someten a una punción lumbar sufren CPPD dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento. Actualmente, los tratamientos comúnmente utilizados para la CPPD incluyen la rehidratación, la administración de corticotropina, cafeína o sumatriptán, y la aplicación de un parche hemático epidural. La eficacia de la teofilina se demostró en un estudio controlado con placebo en el que 17 pacientes con CPPD recibieron una inyección intravenosa (IV) de 200 mg de teofilina. Las puntuaciones de la Escala Analógica Visual 4 horas después del tratamiento fueron significativamente diferentes en comparación con las del grupo placebo5. En la actualidad, la aplicación clínica de teofilina ha sido reemplazada por aminofilina y doxofilina, y es difícil comprar teofilina en la mayoría de los hospitales de China y otros países.
El ensayo de aminofilina para pacientes con dolor de cabeza posterior a la punción dural es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una inyección IV de aminofilina en el dolor de cabeza posterior a la punción dural. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una forma ciega (1:1) para recibir una inyección IV de aminofilina o solución salina isotónica estéril. Los investigadores estiman que este ensayo demostrará que una inyección IV de aminofilina podría ser el método preferido para el tratamiento clínico de la CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se ha desarrollado dolor de cabeza después de la punción dural;
- La CPPD se definió según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea III (ICHD-3);
- La puntuación VAS del dolor de cabeza fue de 5 o más de 5;
- edad entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- un historial previo de dolor de cabeza que podría interferir con el diagnóstico de CPPD;
- antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central que incluyen hemorragia intracraneal, convulsiones, hipertensión intracraneal e hidrocefalia;
- antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, incluidas enfermedades coronarias, arritmias e hipertensión;
- antecedentes de úlcera péptica.
- mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo aminofilina
Inyección IV de aminofilina
|
|
|
Comparador de placebos: grupo salino isotónico
Inyección IV de grupo de solución salina isotónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: fase de referencia
|
fase de referencia
|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 0.5 hora después de la Intervención
|
0.5 hora después de la Intervención
|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 hora después de la Intervención
|
1 hora después de la Intervención
|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la Intervención
|
8 horas después de la Intervención
|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la Intervención
|
1 día después de la Intervención
|
|
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 2 días después de la Intervención
|
2 días después de la Intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la respuesta general al tratamiento en la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la Intervención
|
2 días después de la Intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad (aparición de reacciones adversas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
La seguridad del tratamiento con aminofilina IV para la CPPD se evaluó en función de la aparición de reacciones adversas
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Investigador principal: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Investigador principal: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Heridas y Lesiones
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- FAHZZU-166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .