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Aminofilina para pacientes con cefalea pospunción dural

27 de octubre de 2016 actualizado por: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminofilina para pacientes con cefalea pospunción dural: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y prospectivo

La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más frecuente de la punción lumbar. Sus manifestaciones clínicas son dolor en la frente y región occipital, o cefalea difusa. El dolor es sordo o fluctuante, empeora al estar de pie y mejora al acostarse, y suele acompañarse de síntomas como tortícolis, tinnitus, hipoacusia, fotofobia y náuseas, que provocan un gran sufrimiento a los pacientes1. Según datos epidemiológicos, aproximadamente del 10% al 30% de los pacientes que se someten a una punción lumbar sufren CPPD dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento. Actualmente, los tratamientos comúnmente utilizados para la CPPD incluyen la rehidratación, la administración de corticotropina, cafeína o sumatriptán, y la aplicación de un parche hemático epidural. La eficacia de la teofilina se demostró en un estudio controlado con placebo en el que 17 pacientes con CPPD recibieron una inyección intravenosa (IV) de 200 mg de teofilina. Las puntuaciones de la Escala Analógica Visual 4 horas después del tratamiento fueron significativamente diferentes en comparación con las del grupo placebo5. En la actualidad, la aplicación clínica de teofilina ha sido reemplazada por aminofilina y doxofilina, y es difícil comprar teofilina en la mayoría de los hospitales de China y otros países.

El ensayo de aminofilina para pacientes con dolor de cabeza posterior a la punción dural es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una inyección IV de aminofilina en el dolor de cabeza posterior a la punción dural. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una forma ciega (1:1) para recibir una inyección IV de aminofilina o solución salina isotónica estéril. Los investigadores estiman que este ensayo demostrará que una inyección IV de aminofilina podría ser el método preferido para el tratamiento clínico de la CPPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • Jinzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se ha desarrollado dolor de cabeza después de la punción dural;
  • La CPPD se definió según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea III (ICHD-3);
  • La puntuación VAS del dolor de cabeza fue de 5 o más de 5;
  • edad entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • un historial previo de dolor de cabeza que podría interferir con el diagnóstico de CPPD;
  • antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central que incluyen hemorragia intracraneal, convulsiones, hipertensión intracraneal e hidrocefalia;
  • antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, incluidas enfermedades coronarias, arritmias e hipertensión;
  • antecedentes de úlcera péptica.
  • mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo aminofilina
Inyección IV de aminofilina
Comparador de placebos: grupo salino isotónico
Inyección IV de grupo de solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: fase de referencia
fase de referencia
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 0.5 hora después de la Intervención
0.5 hora después de la Intervención
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 hora después de la Intervención
1 hora después de la Intervención
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la Intervención
8 horas después de la Intervención
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la Intervención
1 día después de la Intervención
dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 2 días después de la Intervención
2 días después de la Intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la respuesta general al tratamiento en la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la Intervención
2 días después de la Intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad (aparición de reacciones adversas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
La seguridad del tratamiento con aminofilina IV para la CPPD se evaluó en función de la aparición de reacciones adversas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Investigador principal: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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