- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522013
Aminophyllin für Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz
Aminophyllin für Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation einer Lumbalpunktion. Die klinischen Manifestationen sind Schmerzen in der Stirn und im Hinterkopfbereich oder diffuse Kopfschmerzen. Der Schmerz ist dumpf oder schwankend, wird im Stehen schlimmer und im Liegen besser und wird oft von Symptomen wie Nackensteifheit, Ohrensausen, Hörverlust, Lichtscheu und Übelkeit begleitet, die den Patienten große Schmerzen bereiten1. Epidemiologischen Daten zufolge leiden ungefähr 10 % bis 30 % der Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen, innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff an PDPH. Gegenwärtig umfassen häufig verwendete Behandlungen für PDPH eine Rehydrierung, die Verabreichung von Corticotropin, Koffein oder Sumatriptan und die Aufbringen eines epiduralen Blutpflasters. Die Wirksamkeit von Theophyllin wurde in einer placebokontrollierten Studie nachgewiesen, in der 17 PDPH-Patienten eine intravenöse (IV) Injektion von 200 mg Theophyllin erhielten. Die Ergebnisse der Visual Analogic Scale waren 4 Stunden nach der Behandlung signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen der Placebo-Gruppe5. Gegenwärtig wurde die klinische Anwendung von Theophyllin durch Aminophyllin und Doxofyllin ersetzt, und es ist schwierig, Theophyllin in den meisten Krankenhäusern in China und anderen Ländern zu kaufen.
Die Aminophylline for Patients With Post-Dural Puncture Headache-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer IV-Injektion von Aminophyllin bei Post-Dural-Punktionskopfschmerzen. Geeignete Patienten wurden randomisiert eine verblindete Methode (1:1), um eine IV-Injektion von Aminophyllin oder steriler isotonischer Kochsalzlösung zu erhalten. Die Forscher schätzen, dass diese Studie zeigen wird, dass eine IV-Injektion von Aminophyllin die bevorzugte Methode für die klinische Behandlung von PDPH sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- the second hospital of Hebei medcial university
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopfschmerzen haben sich nach der Duralpunktion entwickelt;
- PDPH wurde gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen III (ICHD-3) definiert;
- Der VAS-Score der Kopfschmerzen betrug 5 oder mehr als 5;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Kopfschmerzen, die die PDPH-Diagnose beeinträchtigen könnten;
- eine Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich intrakranialer Blutungen, Krampfanfälle, intrakranieller Hypertonie und Hydrozephalus;
- eine Vorgeschichte von Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien und Bluthochdruck;
- eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aminophyllin-Gruppe
IV-Injektion von Aminophyllin
|
|
|
Placebo-Komparator: isotonische Kochsalzgruppe
IV Injektion von isotonischer Kochsalzlösung Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundphase
|
Grundphase
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|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach dem Eingriff
|
0,5 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
|
1 Stunde nach dem Eingriff
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
|
8 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
|
1 Tag nach dem Eingriff
|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
|
2 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Gesamtreaktion auf die Behandlung auf den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
|
2 Tage nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Auftreten von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
|
Die Sicherheit der intravenösen Behandlung mit Aminophyllin bei PDPH wurde anhand des Auftretens von Nebenwirkungen bewertet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
- Hauptermittler: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
- Hauptermittler: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feuerstein TJ, Zeides A. Theophylline relieves headache following lumbar puncture. Placebo-controlled, double-blind pilot study. Klin Wochenschr. 1986 Mar 3;64(5):216-8. doi: 10.1007/BF01711650.
- Arroyo-Quiroz C, Kurth T, Cantu-Brito C, Lopez-Ridaura R, Romieu I, Lajous M. Lifetime prevalence and underdiagnosis of migraine in a population sample of Mexican women. Cephalalgia. 2014 Nov;34(13):1088-92. doi: 10.1177/0333102414529196. Epub 2014 Apr 7.
- Mills MD, Hogstrom KR, Fields RS. Determination of electron beam output factors for a 20-MeV linear accelerator. Med Phys. 1985 Jul-Aug;12(4):473-6. doi: 10.1118/1.595674.
- Hayallah AK, Talhouni AA, Alim AA. Design and synthesis of new 8-anilide theophylline derivatives as bronchodilators and antibacterial agents. Arch Pharm Res. 2012 Aug;35(8):1355-68. doi: 10.1007/s12272-012-0805-4. Epub 2012 Sep 1.
- Wu C, Guan D, Ren M, Ma Z, Wan C, Cui Y, Zhong P, Zhao W, Li C, Yan F, Xie J, Xue F, Lian Y, Liu H, Wang C, Ji X, Xie N. Aminophylline for treatment of postdural puncture headache: A randomized clinical trial. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):e1523-e1529. doi: 10.1212/WNL.0000000000005351. Epub 2018 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Kopfschmerzen, sekundär
- Wunden und Verletzungen
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- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Aminophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHZZU-166
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