Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aminophyllin für Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aminophyllin für Patienten mit postpunktionellem Kopfschmerz: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation einer Lumbalpunktion. Die klinischen Manifestationen sind Schmerzen in der Stirn und im Hinterkopfbereich oder diffuse Kopfschmerzen. Der Schmerz ist dumpf oder schwankend, wird im Stehen schlimmer und im Liegen besser und wird oft von Symptomen wie Nackensteifheit, Ohrensausen, Hörverlust, Lichtscheu und Übelkeit begleitet, die den Patienten große Schmerzen bereiten1. Epidemiologischen Daten zufolge leiden ungefähr 10 % bis 30 % der Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen, innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff an PDPH. Gegenwärtig umfassen häufig verwendete Behandlungen für PDPH eine Rehydrierung, die Verabreichung von Corticotropin, Koffein oder Sumatriptan und die Aufbringen eines epiduralen Blutpflasters. Die Wirksamkeit von Theophyllin wurde in einer placebokontrollierten Studie nachgewiesen, in der 17 PDPH-Patienten eine intravenöse (IV) Injektion von 200 mg Theophyllin erhielten. Die Ergebnisse der Visual Analogic Scale waren 4 Stunden nach der Behandlung signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen der Placebo-Gruppe5. Gegenwärtig wurde die klinische Anwendung von Theophyllin durch Aminophyllin und Doxofyllin ersetzt, und es ist schwierig, Theophyllin in den meisten Krankenhäusern in China und anderen Ländern zu kaufen.

Die Aminophylline for Patients With Post-Dural Puncture Headache-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer IV-Injektion von Aminophyllin bei Post-Dural-Punktionskopfschmerzen. Geeignete Patienten wurden randomisiert eine verblindete Methode (1:1), um eine IV-Injektion von Aminophyllin oder steriler isotonischer Kochsalzlösung zu erhalten. Die Forscher schätzen, dass diese Studie zeigen wird, dass eine IV-Injektion von Aminophyllin die bevorzugte Methode für die klinische Behandlung von PDPH sein könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • the second hospital of Hebei medcial university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen haben sich nach der Duralpunktion entwickelt;
  • PDPH wurde gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen III (ICHD-3) definiert;
  • Der VAS-Score der Kopfschmerzen betrug 5 oder mehr als 5;
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Kopfschmerzen, die die PDPH-Diagnose beeinträchtigen könnten;
  • eine Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich intrakranialer Blutungen, Krampfanfälle, intrakranieller Hypertonie und Hydrozephalus;
  • eine Vorgeschichte von Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien und Bluthochdruck;
  • eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminophyllin-Gruppe
IV-Injektion von Aminophyllin
Placebo-Komparator: isotonische Kochsalzgruppe
IV Injektion von isotonischer Kochsalzlösung Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundphase
Grundphase
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach dem Eingriff
0,5 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
1 Stunde nach dem Eingriff
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
1 Tag nach dem Eingriff
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtreaktion auf die Behandlung auf den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
2 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Sicherheit der intravenösen Behandlung mit Aminophyllin bei PDPH wurde anhand des Auftretens von Nebenwirkungen bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xue, MD, the second hospital of Hebei medcial university
  • Hauptermittler: Dongsheng Guan, MD, Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Changming Wan, MD, Jingzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Zhengfei Ma, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur isotonische Kochsalzlösung

Abonnieren