ニューロQWERTY: 薬物試験のためのパーキンソン病の運動徴候を定量化する透明な患者中心の結果方法 (neuroQWERTY)
タイピング分析によって定量化された新規パーキンソン病症例集団におけるドーパミン作動性療法に対する運動反応 - -neuroQWERTY
パーキンソン病 (PD) によって引き起こされる運動障害は、状態の重要かつ衰弱させる部分です。 この障害を評価する現在の方法は、主観的な検査に依存しています。 調査員は、参加者のキーボード (コンピューターまたはスマート デバイス) との自然な相互作用を監視することにより、運動障害の客観的な評価を開発しようとしています。 このアプローチは、これらのデバイスの通常の日常的な使用、つまり、レポートの作成、電子メールの送信、またはデジタルデバイスで実行されるその他のタスク中に脳がどのように動作するかを示す窓を提供するため、簡単かつ定期的に使用できる可能性があります. (重要なことに、収集されたデータは機密ではなく、タイミング情報のみに基づいています)。
PD参加者は、マドリッド大都市圏全体のPDクリニックへの外来受診中に募集されます。 一般的な参加基準は、ドーパミン作動性療法を開始する予定で、自宅のコンピューターまたはラップトップを所有している患者です。 この研究は、参加者にクリニック訪問のたびに15分間入力するように依頼し、研究者専用のソフトウェアを自宅のコンピューターにインストールする以外に、参加者の標準的な臨床管理に影響を与えません。 このソフトウェアは、キーストローク データのみを収集します。 (入力内容に関する実際の情報は収集されません。) 収集されたキーストローク データは分析され、治療反応の標準的な臨床測定基準および臨床タイピング データと比較されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Mostoles、Madrid、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
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Please Select
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Madrid、Please Select、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの参加者 (それ以上の年齢の被験者は、研究チームによる審査の後、個別に適格と見なされます)。
- 英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病（PD）の診断。
- ベースライン評価で測定された、認知障害または精神障害のないPD患者。
PDに起因する機能障害に基づくL-ドーパまたはドーパミンアゴニストによる対症療法の処方。 これは、以下に基づく参加者の医師の基準に基づきます。
- 利き手および/または上肢の関与。
- 病気のために働く能力が損なわれている雇用された患者。
- 毎日のコンピュータ使用 > 30 分
除外基準:
- 軽度の認知障害または認知症。
- 精神症状
- -鎮静薬（ベンゾジアゼピン、アヘン剤、抗ヒスタミン薬）の予想または現在の使用。
- 神経遮断薬の使用。
- コントロールのパーキンソニズムの病歴。
- 上肢の機能制限を伴う重度の骨関節の問題（切断、重度の変形性関節症）。
- アルコールの危険性のある使用（男性の場合は1日40グラム以上または標準ドリンク4杯 / 女性の場合は1日24グラム以上または標準ドリンク2杯）。
- 過眠症（閉塞性無呼吸、急性錯乱状態）を引き起こすナルコレプシーまたはその他の睡眠障害。
- その他の生命を脅かす状態（進行がん、重度の肝臓または腎臓の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
30人の健康なボランティアのサンプルを募集して、タイピング信号を症例の信号と比較します.
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初期のパーキンソン病の症例
De novo ドーパミン作動性療法が処方される 30 例の初期 PD 症例 (すなわち、5 年未満の疾患で、軸方向の徴候や変動がない) のサンプルが募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発されたアルゴリズムによって検出された投薬に対する運動反応> 4 UPDRS-IIIポイントを持つ参加者の割合 (運動変化に対する感受性)。
時間枠：24週間
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診断テーブルは、すべての研究対象で計算されます。
投薬に対する臨床的に関連する反応を示す被験者 (UPDRS - III で 4 ポイント以上) は、真の陽性と見なされます。
次に、それらを検出するためのタイピングテストの精度が評価されます。
この目的のために、nQ インデックスに基づく分類アルゴリズムの感度、特異性、予測値、および ROC 曲線が計算されます。
これにより、モーターの変化を特定するためのテストの有効性を評価できます。
開発されたアルゴリズムによって検出されます（モーターの変化に対する感度）。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NQ と UPDRS モーター サブスケールの一致
時間枠：4、8、16、24週間
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インデックスと UPDRS 間の相関 (Spearman Rho) 分析
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4、8、16、24週間
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NQ とさまざまな運動テストの比較 (Purdue Pegboard テストのスコアと交互指タッピング)
時間枠：4、8、16、24週間
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指標と運動テストのスコア間の相関 (Spearman Rho)
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4、8、16、24週間
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NQで測定したドーパミン作動薬の効果
時間枠：4、8、16、24週間
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L-ドーパ当量ミリグラムで測定された指数と薬物滴定の間の相関 (Spearman Rho)
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4、8、16、24週間
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NQ と CISI-PD、PDQ-39、NMSS スケールとの比較
時間枠：4、8、16、24週間
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インデックスと CISI-PD、PDQ-39、および NMSS スケールとの間の相関 (Spearman Rho)。
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4、8、16、24週間
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あまり制御されていない環境 (「ホーム設定」) での nQ インデックスの安定性。
時間枠：1週目
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Bland-Altman 分析により、投薬が変更されていない異なる日のインデックスの安定性を評価し、したがって変更が予想されない
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1週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose Obeso, MD, PhD、Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。