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neuroQWERTY: eine transparente patientenzentrierte Ergebnismethode zur Quantifizierung motorischer Anzeichen von Parkinson für Arzneimittelstudien (neuroQWERTY)

2. April 2019 aktualisiert von: Fundación de investigación HM

Motorisches Ansprechen auf eine dopaminerge Therapie in einer Population von De-novo-Parkinson-Krankheitsfällen, quantifiziert durch Typisierungsanalysen - -neuroQWERTY

Die durch die Parkinson-Krankheit (PD) verursachte motorische Beeinträchtigung ist ein signifikanter und schwächender Teil der Erkrankung. Aktuelle Methoden zur Bewertung dieser Beeinträchtigung beruhen auf subjektiven Untersuchungen. Die Ermittler versuchen, eine objektive Bewertung der motorischen Defizite zu entwickeln, indem sie die natürlichen Interaktionen der Teilnehmer mit einer Tastatur (auf einem Computer oder Smart-Gerät) überwachen. Dieser Ansatz bietet einen Einblick in das Verhalten des Gehirns während der typischen täglichen Verwendung dieser Geräte, d. h. beim Schreiben eines Berichts, beim Senden einer E-Mail oder bei jeder anderen Aufgabe, die auf einem digitalen Gerät ausgeführt wird, und hat daher das Potenzial, einfach und regelmäßig verwendet zu werden. (Wichtig ist, dass die gesammelten Daten nicht sensibel sind und nur auf Timing-Informationen basieren).

PD-Teilnehmer werden während ambulanter Besuche in PD-Kliniken in der Metropolregion Madrid rekrutiert. Allgemeine Aufnahmekriterien sind diejenigen Patienten, die eine dopaminerge Therapie beginnen sollen und einen Heimcomputer oder Laptop besitzen. Die Studie wird sich nicht auf das klinische Standardmanagement der Teilnehmer auswirken, außer dass die Teilnehmer gebeten werden, bei jedem Klinikbesuch 15 Minuten lang zu tippen, und die proprietäre Software des Ermittlers auf ihrem Heimcomputer installiert wird. Diese Software sammelt nur Tastendruckdaten. (Keine der tatsächlichen Informationen darüber, was eingegeben wird, werden erfasst.) Die gesammelten Tastendruckdaten werden analysiert und mit klinischen Standardmetriken des therapeutischen Ansprechens sowie den klinischen Typisierungsdaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den verschiedenen kooperierenden Einrichtungen wird eine Gruppe von Teilnehmern an Parkinson im Frühstadium, denen dopaminerge Wirkstoffe verschrieben werden sollen, und eine Gruppe gesunder Freiwilliger rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren (ältere Probanden werden nach Überprüfung durch das Studienteam auf individueller Basis als förderfähig erachtet).
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank.
  3. PD-Patienten ohne kognitive oder psychiatrische Störungen, gemessen anhand der Baseline-Beurteilung.

  4. Verschreibung einer symptomatischen Therapie mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten auf der Grundlage einer funktionellen Beeinträchtigung, die auf PD zurückzuführen ist. Dies basiert auf den Arztkriterien des Teilnehmers basierend auf:

    • Beteiligung der dominanten Hand und/oder der oberen Gliedmaßen.
    • Berufstätige Patienten, bei denen die Krankheit ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt.
  5. Tägliche Computernutzung > 30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  2. Psychiatrische Symptome
  3. Voraussichtliche oder aktuelle Anwendung von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine, Opiate, Antihistaminika).
  4. Verwendung von Neuroleptika.
  5. Geschichte des Parkinsonismus für die Kontrollen.
  6. Schwere osteoartikuläre Probleme mit funktioneller Einschränkung der oberen Extremitäten (Amputationen, schwere Osteoarthritis).
  7. Alkoholrisikokonsum (>40 g/Tag oder 4 Standardgetränke für Männer / >24 g/Tag oder 2 Standardgetränke für Frauen).
  8. Narkolepsie oder andere Schlafstörungen, die zu Hypersomnie führen (obstruktive Apnoe, akute Verwirrtheitszustände).
  9. Jeder andere lebensbedrohliche Zustand (fortgeschrittener Krebs, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Eine Stichprobe von 30 gesunden Freiwilligen wird rekrutiert, um das Typisierungssignal mit dem der Fälle zu vergleichen.
Frühe Fälle von Parkinson-Krankheit
Eine Stichprobe von 30 frühen Parkinson-Fällen (d. h. weniger als fünf Jahre Krankheit und keine axialen Anzeichen oder Schwankungen), denen eine dopaminerge De-novo-Therapie verschrieben wird, wird rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer motorischen Reaktion auf Medikamente > 4 UPDRS-III-Punkte, die durch den entwickelten Algorithmus erkannt wurden (Sensitivität gegenüber einer motorischen Veränderung).
Zeitfenster: 24 Wochen
Mit allen Studienfächern wird eine Diagnosetabelle erstellt. Die Patienten mit einem klinisch relevanten Ansprechen auf die Medikation (> 4 Punkte in UPDRS - III) werden als richtig positiv gewertet. Dann wird die Genauigkeit des Typisierungstests zu ihrer Erkennung bewertet. Dazu werden Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und ROC-Kurve eines Klassifikationsalgorithmus auf Basis unseres nQ-Index berechnet. Dies ermöglicht es uns, die Gültigkeit des Tests zu beurteilen, um eine motorische Veränderung zu identifizieren. durch den entwickelten Algorithmus erkannt (Empfindlichkeit gegenüber einer Motoränderung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen nQ und UPDRS motorischer Subskala
Zeitfenster: 4,8,16,24 Wochen
Korrelationsanalysen (Spearman Rho) zwischen den Indizes und UPDRS
4,8,16,24 Wochen
Vergleich zwischen nQ und den verschiedenen motorischen Tests (Purdue Pegboard Test Score & Alternating Finger Tapping)
Zeitfenster: 4,8,16,24 Wochen
Korrelation (Spearman Rho) zwischen den Indizes und den motorischen Testergebnissen
4,8,16,24 Wochen
Wirkung von dopaminergen Medikamenten gemessen durch nQ
Zeitfenster: 4,8,16,24 Wochen
Korrelation (Spearman Rho) zwischen den Indizes und der Arzneimitteltitration, gemessen in Milligramm L-Dopa-Äquivalent
4,8,16,24 Wochen
Vergleich zwischen nQ und den Skalen CISI-PD, PDQ-39 und NMSS
Zeitfenster: 4,8,16,24 Wochen
Korrelation (Spearman Rho) zwischen den Indizes und den Skalen CISI-PD, PDQ-39 und NMSS.
4,8,16,24 Wochen
Stabilität des nQ-Index in einer weniger kontrollierten Umgebung ("Home-Setting").
Zeitfenster: Woche 1
Bland-Altman-Analysen zur Bewertung der Stabilität der Indizes an verschiedenen Tagen, an denen die Medikation nicht geändert wurde und daher keine Änderung zu erwarten ist
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.05.796-GHM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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