neuroQWERTY: en gjennomsiktig pasientsentrert utfallsmetode for å kvantifisere parkinsoniske motoriske tegn for legemiddelforsøk (neuroQWERTY)
Motorisk respons på dopaminerg terapi i en populasjon av de Novo Parkinsons sykdomstilfeller kvantifisert via typeanalyse - -neuroQWERTY
Den motoriske svekkelsen forårsaket av Parkinsons sykdom (PD) er en betydelig og svekkende del av tilstanden. Nåværende metoder for å evaluere denne svekkelsen er avhengig av subjektive undersøkelser. Etterforskerne søker å utvikle en objektiv vurdering av motoriske mangler ved å overvåke deltakernes naturlige interaksjoner med et tastatur (på en datamaskin eller smartenhet). Denne tilnærmingen gir et vindu til hvordan hjernen oppfører seg under typisk daglig bruk av disse enhetene, det vil si å skrive en rapport, sende en e-post eller en hvilken som helst annen oppgave utført på en digital enhet, og har dermed potensial til å brukes enkelt og regelmessig. (Viktig er at dataene som samles inn er ikke-sensitive og kun basert på tidsinformasjon).
PD-deltakere vil bli rekruttert under polikliniske besøk til PD-klinikker i hele hovedstadsregionen i Madrid. Generelle inngangskriterier vil være de pasientene som er planlagt til å begynne dopaminerg terapi, og eier en hjemmedatamaskin eller bærbar datamaskin. Studien vil ikke påvirke deltakernes standard kliniske ledelse annet enn ved å be deltakerne om å skrive i 15 minutter ved hvert av klinikkbesøkene, og installere etterforskernes proprietære programvare på deres hjemmedatamaskin. Denne programvaren vil samle inn tastetrykkdata alene. (Ingen av den faktiske informasjonen om hva som skrives inn vil bli samlet inn.) Tastetrykkdataene som samles inn vil bli analysert og sammenlignet med standard kliniske beregninger for terapeutisk respons, så vel som klinikkens typedata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 år og 70 år (eldre emner vil bli vurdert som kvalifiserte på individuell basis etter gjennomgang av studieteamet).
- Parkinsons sykdom (PD) diagnose i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria.
- PD-pasienter uten kognitive eller psykiatriske forstyrrelser, målt ved baseline-vurderingen.
Forskrivning av symptomatisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonister basert på funksjonssvikt tilskrevet PD. Dette vil være basert på deltakerens legekriterier basert på:
- Involvering av den dominerende hånden og/eller øvre lemmer.
- Sysselsatte pasienter som sykdommen svekker deres arbeidsevne.
- Daglig datamaskinbruk > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Lett kognitiv svikt eller demens.
- Psykiatriske symptomer
- Forventet eller nåværende bruk av beroligende medisiner (benzodiazepiner, opiater, antihistaminerge legemidler).
- Nevroleptisk bruk.
- Historie om parkinsonisme for kontrollene.
- Alvorlige osteoartikulære problemer med funksjonell begrensning av øvre lemmer (amputasjoner, alvorlig artritt).
- Alkoholrisikobruk (>40 gr/dag eller 4 standarddrikker for menn / >24gr/dag eller 2 standarddrikker for kvinner).
- Narkolepsi eller annen søvnforstyrrelse som gir hypersomni (obstruktiv apné, akutte forvirringstilstander).
- Enhver annen livstruende tilstand (fremskreden kreft, alvorlig lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Et utvalg på 30 friske frivillige vil bli rekruttert for å sammenligne skrivesignalet med tilfellene.
|
|
Tidlige tilfeller av Parkinsons sykdom
En prøve på 30 tidlige PD-tilfeller (dvs. mindre enn fem år med sykdom og ingen aksiale tegn eller fluktuasjoner) som skal foreskrives de novo dopaminerg terapi, vil bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med motorisk respons på medisiner > 4 UPDRS-III-punkter oppdaget av den utviklede algoritmen (følsomhet for en motorisk endring).
Tidsramme: 24 uker
|
Det vil bli beregnet en diagnosetabell med alle studieemnene.
De forsøkspersonene med en klinisk relevant respons på medisinering (> 4 poeng i UPDRS - III) vil bli vurdert som sanne positive.
Deretter vil nøyaktigheten av skrivetesten for å oppdage dem bli evaluert.
For dette formålet vil sensitiviteten, spesifisiteten, prediktive verdier og ROC-kurven til en klassifiseringsalgoritme basert på vår nQ-indeks bli beregnet.
Dette vil tillate oss å vurdere gyldigheten av testen for å identifisere en motorisk endring.
oppdaget av den utviklede algoritmen (følsomhet for en motorisk endring).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom nQ og UPDRS motor underskala
Tidsramme: 4,8,16,24 uker
|
Korrelasjonsanalyser (Spearman Rho) mellom indeksene og UPDRS
|
4,8,16,24 uker
|
|
Sammenligning mellom nQ og de forskjellige motortestene (Purdue Pegboard-testscore & Alternating Finger Tapping)
Tidsramme: 4,8,16,24 uker
|
Korrelasjon (Spearman Rho) mellom indeksene og motoriske testresultater
|
4,8,16,24 uker
|
|
Effekt av dopaminerg medisin målt ved nQ
Tidsramme: 4,8,16,24 uker
|
Korrelasjon (Spearman Rho) mellom indeksene og legemiddeltitrering målt i L-Dopa-ekvivalente milligram
|
4,8,16,24 uker
|
|
Sammenligning mellom nQ og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaene
Tidsramme: 4,8,16,24 uker
|
Korrelasjon (Spearman Rho) mellom indeksene og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaene.
|
4,8,16,24 uker
|
|
Stabilitet av nQ-indeksen i et mindre kontrollert miljø ("hjemmeinnstilling").
Tidsramme: Uke 1
|
Bland-Altman analyserer for å evaluere stabiliteten til indeksene i forskjellige dager der medisinen ikke ble endret og derfor ikke bør forventes en endring
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.05.796-GHM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .