Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

neuroQWERTY: Transparentní výsledná metoda zaměřená na pacienta ke kvantifikaci parkinsonských motorických příznaků pro testy léků (neuroQWERTY)

2. dubna 2019 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Motorická odezva na dopaminergní terapii v populaci de Novo případů Parkinsonovy choroby kvantifikovaných pomocí typizačních analýz - -neuroQWERTY

Poškození motoriky způsobené Parkinsonovou nemocí (PD) je významnou a oslabující součástí stavu. Současné metody hodnocení tohoto znehodnocení spoléhají na subjektivní vyšetření. Vyšetřovatelé se snaží vyvinout objektivní hodnocení motorických deficitů sledováním přirozené interakce účastníků s klávesnicí (na počítači nebo chytrém zařízení). Tento přístup poskytuje okno, jak se mozek chová při typickém každodenním používání těchto zařízení, tj. psaní zprávy, odesílání e-mailu nebo jakékoli jiné činnosti prováděné na digitálním zařízení, a má tedy potenciál být snadno a pravidelně používán. (Důležité je, že shromážděná data nejsou citlivá a jsou založena pouze na informacích o načasování).

Účastníci PD budou přijímáni během ambulantních návštěv na klinikách PD v celém metropolitním regionu Madridu. Obecnými vstupními kritérii budou ti pacienti, kteří mají naplánováno zahájení dopaminergní terapie a vlastní domácí počítač nebo notebook. Studie nebude mít vliv na standardní klinický management účastníků jinak než tím, že požádá účastníky, aby 15 minut psali při každé návštěvě kliniky, a nainstalovali si proprietární software zkoušejících na jejich domácí počítač. Tento software bude shromažďovat údaje o úhoze sám. (Nebudou shromažďovány žádné skutečné informace o tom, co se píše.) Shromážděná data o stisknutí kláves budou analyzována a porovnána se standardními klinickými metrikami terapeutické odpovědi, stejně jako s daty o typizaci na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V různých spolupracujících institucích bude přijata skupina raných účastníků Parkinsonovy choroby, kterým budou předepsána dopaminergní činidla, a skupina zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mezi 18 a 70 lety (starší subjekty budou považovány za způsobilé na individuálním základě po posouzení studijním týmem).
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království.
  3. Pacienti s PD bez kognitivních nebo psychiatrických poruch, měřeno základním hodnocením.

  4. Předepisování symptomatické terapie L-Dopa nebo agonisty dopaminu na základě funkční poruchy připisované PD. To bude založeno na kritériích lékaře účastníka na základě:

    • Zapojení dominantní ruky a/nebo horních končetin.
    • Zaměstnaní pacienti, kterým nemoc zhoršuje jejich pracovní schopnost.
  5. Denní používání počítače > 30 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná kognitivní porucha nebo demence.
  2. Psychiatrické příznaky
  3. Předpokládané nebo současné užívání sedativních léků (benzodiazepiny, opiáty, antihistaminika).
  4. Neuroleptické použití.
  5. Historie parkinsonismu pro kontroly.
  6. Těžké osteoartikulární problémy s funkčním omezením horní končetiny (amputace, těžká osteoartritida).
  7. Rizikové užívání alkoholu (>40 g/den nebo 4 standardní nápoje pro muže / > 24 g/den nebo 2 standardní nápoje pro ženy).
  8. Narkolepsie nebo jiná porucha spánku způsobující hypersomnii (obstrukční apnoe, akutní stavy zmatenosti).
  9. Jakýkoli jiný život ohrožující stav (pokročilá rakovina, závažná jaterní nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé kontroly
Bude vybrán vzorek 30 zdravých dobrovolníků, aby porovnali typizační signál se signálem případů.
Časné případy Parkinsonovy choroby
Bude vybrán vzorek 30 časných případů PD (tj. méně než pět let onemocnění a žádné axiální známky nebo fluktuace), kterým bude předepsána de novo dopaminergní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s motorickou odpovědí na medikaci > 4 body UPDRS-III detekované vyvinutým algoritmem (citlivost na motorickou změnu).
Časové okno: 24 týdnů
Pro všechny studované subjekty bude vypočítána diagnostická tabulka. Ti jedinci s klinicky relevantní odpovědí na medikaci (> 4 body v UPDRS - III) budou považováni za skutečně pozitivní. Poté bude vyhodnocena přesnost typizačního testu k jejich detekci. Za tímto účelem bude vypočítána senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a ROC křivka klasifikačního algoritmu založeného na našem nQ indexu. To nám umožní posoudit platnost testu k identifikaci motorické změny. detekovaný vyvinutým algoritmem (citlivost na motorickou změnu).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi podstupnicí motoru nQ a UPDRS
Časové okno: 4, 8, 16, 24 týdnů
Korelační (Spearman Rho) analýzy mezi indexy a UPDRS
4, 8, 16, 24 týdnů
Porovnání mezi nQ a různými motorickými testy (skóre testu Purdue Pegboard & Alternating Finger Tapping)
Časové okno: 4, 8, 16, 24 týdnů
Korelace (Spearman Rho) mezi indexy a výsledky motorických testů
4, 8, 16, 24 týdnů
Účinek dopaminergní medikace měřený pomocí nQ
Časové okno: 4, 8, 16, 24 týdnů
Korelace (Spearman Rho) mezi indexy a titrací léku měřená v miligramech ekvivalentu L-Dopa
4, 8, 16, 24 týdnů
Porovnání škál nQ a CISI-PD, PDQ-39 a NMSS
Časové okno: 4, 8, 16, 24 týdnů
Korelace (Spearman Rho) mezi indexy a stupnicemi CISI-PD, PDQ-39 a NMSS.
4, 8, 16, 24 týdnů
Stabilita indexu nQ v méně kontrolovaném prostředí ("domácí nastavení").
Časové okno: 1. týden
Bland-Altmanovy analýzy k vyhodnocení stability indexů v různých dnech, kdy nedošlo ke změně medikace, a proto by se změna neměla očekávat
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.05.796-GHM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit