neuroQWERTY：一种透明的以患者为中心的结果方法，用于量化药物试验的帕金森运动症状 (neuroQWERTY)
2019年4月2日 更新者：Fundación de investigación HM
通过打字分析量化的新发帕金森病病例人群对多巴胺能疗法的运动反应 - -neuroQWERTY
帕金森病 (PD) 产生的运动障碍是该病症的一个重要且使人衰弱的部分。 目前评估这种损伤的方法依赖于主观检查。 研究人员试图通过监测参与者与键盘（在计算机或智能设备上）的自然交互来开发对运动缺陷的客观评估。 这种方法为大脑在这些设备的典型日常使用过程中的行为提供了一个窗口，即写报告、发送电子邮件或在数字设备上执行的任何其他任务，因此有可能被轻松和定期使用。 （重要的是，收集的数据是非敏感数据，仅基于时间信息）。
PD 参与者将在整个马德里都市区的 PD 诊所门诊就诊期间招募。 一般入组标准是那些计划开始多巴胺能治疗并拥有家用电脑或笔记本电脑的患者。 除了要求参与者在每次门诊就诊时打字 15 分钟，并在他们的家用电脑上安装研究人员的专有软件外，这项研究不会影响参与者的标准临床管理。 该软件将单独收集击键数据。 （不会收集有关正在键入内容的任何实际信息。） 将对收集到的击键数据进行分析，并将其与治疗反应的标准临床指标以及临床打字数据进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Mostoles、Madrid、西班牙、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
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Please Select
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Madrid、Please Select、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在不同的合作机构招募一组将接受多巴胺能药物处方的早期帕金森病参与者和一组健康志愿者。
描述
纳入标准：
- 18 岁至 70 岁之间的参与者（经研究小组审查后，年龄较大的受试者将被视为个人符合资格）。
- 根据英国脑库标准进行帕金森病 (PD) 诊断。
- 根据基线评估衡量，没有认知或精神障碍的 PD 患者。
根据归因于 PD 的功能障碍，使用左旋多巴或多巴胺激动剂进行对症治疗。 这将基于参与者的医生标准，基于：
- 惯用手和/或上肢受累。
- 疾病影响其工作能力的就业患者。
- 每天使用电脑 > 30 分钟
排除标准：
- 轻度认知障碍或痴呆。
- 精神症状
- 预期或当前使用镇静药物（苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗组胺药物）。
- 抗精神病药的使用。
- 以帕金森病史为对照。
- 严重的骨关节问题伴上肢功能受限（截肢、严重的骨关节炎）。
- 酒精风险使用（男性>40 克/天或 4 个标准饮料/>24 克/天或女性 2 个标准饮料）。
- 发作性睡病或其他睡眠障碍导致嗜睡（阻塞性呼吸暂停、急性意识模糊状态）。
- 任何其他危及生命的疾病（晚期癌症、严重的肝或肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
将招募 30 名健康志愿者作为样本，将打字信号与病例的信号进行比较。
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早期帕金森病病例
将招募 30 例早期 PD 病例样本（即病程少于 5 年且无轴向体征或波动），这些病例将被用于重新开始多巴胺能治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发的算法（对运动变化的敏感性）检测到对药物有运动反应 > 4 UPDRS-III 点的参与者百分比。
大体时间：24周
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将计算所有研究对象的诊断表。
那些对药物有临床相关反应（UPDRS-III 中> 4 分）的受试者将被视为真阳性。
然后，将评估检测它们的打字测试的准确性。
为此，将计算基于我们的 nQ 指数的分类算法的灵敏度、特异性、预测值和 ROC 曲线。
这将使我们能够评估测试的有效性，以确定电机变化。
由开发的算法检测到（对电机变化的敏感性）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NQ 和 UPDRS 电机分量表之间的协议
大体时间：4、8、16、24周
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指数与 UPDRS 之间的相关性 (Spearman Rho) 分析
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4、8、16、24周
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NQ 与不同运动测试之间的比较（Purdue Pegboard 测试分数和交替手指敲击）
大体时间：4、8、16、24周
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指数与运动测试分数之间的相关性 (Spearman Rho)
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4、8、16、24周
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通过 nQ 测量的多巴胺能药物的作用
大体时间：4、8、16、24周
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指标与以左旋多巴当量毫克测量的药物滴定之间的相关性（Spearman Rho）
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4、8、16、24周
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NQ 与 CISI-PD、PDQ-39 和 NMSS 量表的比较
大体时间：4、8、16、24周
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指数与 CISI-PD、PDQ-39 和 NMSS 量表之间的相关性 (Spearman Rho)。
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4、8、16、24周
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NQ 指数在受控较少的环境（“家庭设置”）中的稳定性。
大体时间：第一周
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Bland-Altman 分析以评估指数在药物未改变的不同日期的稳定性，因此不应预期会发生变化
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第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose Obeso, MD, PhD、Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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