neuroQWERTY: läpinäkyvä potilaskeskeinen tulosmenetelmä Parkinsonin motoristen merkkien kvantifioimiseksi lääketutkimuksia varten (neuroQWERTY)
Motorinen vaste dopaminergiseen hoitoon Parkinsonin taudin de Novo -tapausten populaatiossa kvantifioitu tyypitysanalyysien avulla - -neuroQWERTY
Parkinsonin taudin (PD) aiheuttama motorinen vajaatoiminta on merkittävä ja heikentävä osa tilaa. Nykyiset menetelmät tämän heikentymisen arvioimiseksi perustuvat subjektiivisiin tutkimuksiin. Tutkijat pyrkivät kehittämään objektiivista arviointia motorisista puutteista seuraamalla osallistujien luonnollista vuorovaikutusta näppäimistöllä (tietokoneella tai älylaitteella). Tämä lähestymistapa tarjoaa ikkunan siihen, miten aivot käyttäytyvät näiden laitteiden tyypillisen päivittäisen käytön aikana, eli raporttia kirjoitettaessa, sähköpostin lähettämisessä tai missä tahansa muussa digitaalisella laitteella suoritettavan toiminnon aikana, ja siten niitä voidaan käyttää helposti ja säännöllisesti. (Tärkeää on, että kerätyt tiedot eivät ole arkaluonteisia ja perustuvat vain ajoitustietoihin).
PD-osallistujat rekrytoidaan avohoitokäynneillä PD-klinikoilla kaikkialla Madridin metropolialueella. Yleiset osallistumiskriteerit ovat ne potilaat, joiden on määrä aloittaa dopaminerginen hoito ja joilla on kotitietokone tai kannettava tietokone. Tutkimus ei vaikuta osallistujien normaaliin kliiniseen hallintaan muuten kuin pyytämällä osallistujia kirjoittamaan 15 minuuttia jokaisella klinikkakäynnillä ja asentamalla tutkijoiden omat ohjelmistot kotitietokoneeseensa. Tämä ohjelmisto kerää vain näppäilytietoja. (Mitään todellista tietoa kirjoitettavasta ei kerätä.) Kerätyt näppäinpainallustiedot analysoidaan ja verrataan terapeuttisen vasteen tavanomaisiin kliinisiin mittareihin sekä klinikalla saatuihin tyypitystietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat osallistujat (vanhemmat aiheet katsotaan kelpoisiksi yksilökohtaisesti tutkimusryhmän arvioinnin jälkeen).
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan.
- PD-potilaat, joilla ei ole kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, mitattuna lähtötilanteen arvioinnilla.
L-Dopa- tai dopamiiniagonistihoitojen määrääminen PD:n aiheuttaman toimintahäiriön perusteella. Tämä perustuu osallistujan lääkärin kriteereihin, jotka perustuvat:
- Hallitsevan käden ja/tai yläraajojen kosketus.
- Työssäkäyvät potilaat, joiden sairaus heikentää heidän työkykyään.
- Päivittäinen tietokoneen käyttö > 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
- Psykiatriset oireet
- Odotettu tai nykyinen rauhoittavien lääkkeiden käyttö (bentsodiatsepiinit, opiaatit, antihistamiinilääkkeet).
- Neuroleptien käyttö.
- Parkinsonismin historia kontrolleille.
- Vakavat osteo-nivelongelmat, joihin liittyy yläraajan toimintarajoituksia (amputaatiot, vaikea nivelrikko).
- Alkoholin riskinkäyttö (>40 g/vrk tai 4 vakiojuomaa miehille / >24g/vrk tai 2 standardijuomaa naisille).
- Narkolepsia tai muu unihäiriö, joka aiheuttaa hypersomniaa (obstruktiivinen apnea, akuutit sekavuustilat).
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava tila (edennyt syöpä, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
Rekrytoidaan 30 terveen vapaaehtoisen näyte vertaamaan tyypityssignaalia tapausten signaaliin.
|
|
Varhaiset Parkinsonin taudin tapaukset
Rekrytoidaan näyte 30:stä varhaisesta PD-tapauksesta (eli alle viisi vuotta sairaudesta ja ei aksiaalisia merkkejä tai vaihteluita), joille määrätään de novo dopaminerginen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden motorinen vaste lääkitykseen > 4 kehitetyn algoritmin havaitsemaa UPDRS-III-pistettä (herkkyys motoriselle muutokselle).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikista tutkimuskohteista lasketaan diagnostinen taulukko.
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen vaste lääkitykseen (> 4 pistettä UPDRS - III:ssa), katsotaan todellisiksi positiivisiksi.
Sitten arvioidaan niiden havaitsemisen tyyppitestin tarkkuus.
Tätä tarkoitusta varten lasketaan nQ-indeksiimme perustuvan luokitusalgoritmin herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot ja ROC-käyrä.
Tämän avulla voimme arvioida testin validiteetin motorisen muutoksen tunnistamiseksi.
kehitetty algoritmi havaitsee (herkkyys moottorin muutokselle).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus nQ- ja UPDRS-moottorin aliasteikon välillä
Aikaikkuna: 4,8,16,24 viikkoa
|
Korrelaatioanalyysi (Spearman Rho) indeksien ja UPDRS:n välillä
|
4,8,16,24 viikkoa
|
|
Vertailu nQ:n ja eri moottoritestien välillä (Purdue Pegboard -testitulos ja vuorotteleva sormen napauttaminen)
Aikaikkuna: 4,8,16,24 viikkoa
|
Korrelaatio (Spearman Rho) indeksien ja motoristen testitulosten välillä
|
4,8,16,24 viikkoa
|
|
Dopaminergisen lääkityksen vaikutus mitattuna nQ:lla
Aikaikkuna: 4,8,16,24 viikkoa
|
Korrelaatio (Spearman Rho) indeksien ja lääketitrauksen välillä mitattuna L-Dopa-ekvivalentteina milligrammoina
|
4,8,16,24 viikkoa
|
|
NQ:n ja CISI-PD-, PDQ-39- ja NMSS-asteikkojen vertailu
Aikaikkuna: 4,8,16,24 viikkoa
|
Korrelaatio (Spearman Rho) indeksien ja CISI-PD-, PDQ-39- ja NMSS-asteikkojen välillä.
|
4,8,16,24 viikkoa
|
|
NQ-indeksin vakaus vähemmän valvotussa ympäristössä ("kotiasetus").
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Bland-Altman analysoi indeksien pysyvyyttä eri päivinä, jolloin lääkitystä ei vaihdettu, joten muutosta ei pitäisi odottaa
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.05.796-GHM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .