neuroQWERTY: un método transparente de resultados centrado en el paciente para cuantificar los signos motores de la enfermedad de Parkinson para ensayos de fármacos (neuroQWERTY)
Respuesta motora a la terapia dopaminérgica en una población de casos de enfermedad de Parkinson de novo cuantificada a través de análisis de tipeo - -neuroQWERTY
El deterioro motor producido por la enfermedad de Parkinson (EP) es una parte significativa y debilitante de la condición. Los métodos actuales para evaluar este deterioro se basan en exámenes subjetivos. Los investigadores buscan desarrollar una evaluación objetiva de los déficits motores al monitorear las interacciones naturales de los participantes con un teclado (en una computadora o dispositivo inteligente). Este enfoque proporciona una ventana a cómo se comporta el cerebro durante el uso diario típico de estos dispositivos, es decir, escribir un informe, enviar un correo electrónico o cualquier otra tarea realizada en un dispositivo digital y, por lo tanto, tiene el potencial de usarse de manera fácil y regular. (Es importante destacar que los datos recopilados no son confidenciales y se basan solo en información de tiempo).
Los participantes de DP serán reclutados durante las visitas ambulatorias a las clínicas de DP en toda la región metropolitana de Madrid. Los criterios generales de ingreso serán aquellos pacientes que estén programados para comenzar la terapia dopaminérgica y posean una computadora o computadora portátil en casa. El estudio no afectará el manejo clínico estándar de los participantes, excepto pedirles que escriban durante 15 minutos en cada visita a la clínica e instalar el software patentado de los investigadores en la computadora de su hogar. Este software solo recopilará datos de pulsaciones de teclas. (No se recopilará ninguna información real sobre lo que se está escribiendo). Los datos de pulsaciones de teclas recopilados se analizarán y compararán con las métricas clínicas estándar de respuesta terapéutica, así como con los datos de tipeo en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Mostoles, Madrid, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
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-
Please Select
-
Madrid, Please Select, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 70 años (los sujetos mayores se considerarán elegibles de forma individual después de la revisión por parte del equipo de estudio).
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
- Pacientes con EP sin trastornos cognitivos o psiquiátricos, medidos por la evaluación inicial.
Prescripción de terapia sintomática con L-Dopa o agonistas dopaminérgicos en base al deterioro funcional atribuido a la EP. Esto se basará en el criterio del médico del participante basado en:
- Afectación de la mano dominante y/o miembros superiores.
- Pacientes ocupados a los que la enfermedad les impide trabajar.
- Uso diario de la computadora > 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve o demencia.
- Síntomas psiquiátricos
- Uso previsto o actual de medicación sedante (benzodiazepinas, opiáceos, fármacos antihistamínicos).
- Uso de neurolépticos.
- Historia del parkinsonismo para los controles.
- Problemas osteoarticulares severos con limitación funcional de miembros superiores (amputaciones, artrosis severa).
- Consumo de riesgo de alcohol (>40 gr/día o 4 copas estándar hombre / >24gr/día o 2 copas estándar mujer).
- Narcolepsia u otro trastorno del sueño que produzca hipersomnia (apnea obstructiva, estados confusionales agudos).
- Cualquier otra afección que ponga en peligro la vida (cáncer avanzado, insuficiencias hepáticas o renales graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
Se reclutará una muestra de 30 voluntarios sanos para comparar la señal de tipeo con la de los casos.
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Casos tempranos de enfermedad de Parkinson
Se reclutará una muestra de 30 casos de EP temprana (es decir, menos de cinco años de enfermedad y sin signos axiales ni fluctuaciones) a los que se les va a prescribir terapia dopaminérgica de novo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta motora a la medicación > 4 puntos UPDRS-III detectada por el algoritmo desarrollado (sensibilidad a un cambio motor).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se computará una tabla diagnóstica con todos los sujetos de estudio.
Aquellos sujetos con una respuesta clínicamente relevante a la medicación (> 4 puntos en UPDRS - III) serán considerados como verdaderos positivos.
Luego, se evaluará la precisión de la prueba de digitación para detectarlos.
Para ello se calculará la sensibilidad, especificidad, valores predictivos y curva ROC de un algoritmo de clasificación basado en nuestro índice nQ.
Esto nos permitirá evaluar la validez de la prueba para identificar un cambio motor.
detectado por el algoritmo desarrollado (sensibilidad a un cambio de motor).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre nQ y subescala motora UPDRS
Periodo de tiempo: 4,8,16,24 semanas
|
Análisis de correlación (Spearman Rho) entre los índices y UPDRS
|
4,8,16,24 semanas
|
|
Comparación entre nQ y las diferentes pruebas motoras (puntaje de la prueba Purdue Pegboard y golpecitos alternados con los dedos)
Periodo de tiempo: 4,8,16,24 semanas
|
Correlación (Spearman Rho) entre los índices y las puntuaciones de las pruebas motoras
|
4,8,16,24 semanas
|
|
Efecto de la medicación dopaminérgica medido por nQ
Periodo de tiempo: 4,8,16,24 semanas
|
Correlación (Spearman Rho) entre los índices y la titulación del fármaco medida en miligramos equivalentes de L-Dopa
|
4,8,16,24 semanas
|
|
Comparación entre nQ y las escalas CISI-PD, PDQ-39 y NMSS
Periodo de tiempo: 4,8,16,24 semanas
|
Correlación (Rho de Spearman) entre los índices y las escalas CISI-PD, PDQ-39 y NMSS.
|
4,8,16,24 semanas
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Estabilidad del índice nQ en un entorno menos controlado ("home-setting").
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Análisis de Bland-Altman para evaluar la estabilidad de los índices en diferentes días en los que no se cambió la medicación y por tanto no se debe esperar un cambio
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.05.796-GHM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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