neuroQWERTY : une méthode de résultat transparente centrée sur le patient pour quantifier les signes moteurs parkinsoniens pour les essais de médicaments (neuroQWERTY)
Réponse motrice à la thérapie dopaminergique dans une population de cas de maladie de Parkinson de novo quantifiée par des analyses de typage - -neuroQWERTY
La déficience motrice produite par la maladie de Parkinson (MP) est une partie importante et débilitante de la maladie. Les méthodes actuelles d'évaluation de cette déficience reposent sur des examens subjectifs. Les chercheurs cherchent à développer une évaluation objective des déficits moteurs en surveillant les interactions naturelles des participants avec un clavier (sur un ordinateur ou un appareil intelligent). Cette approche fournit une fenêtre sur la façon dont le cerveau se comporte lors de l'utilisation quotidienne typique de ces appareils, c'est-à-dire la rédaction d'un rapport, l'envoi d'un e-mail ou toute autre tâche effectuée sur un appareil numérique et a donc le potentiel d'être utilisé facilement et régulièrement. (Il est important de noter que les données recueillies ne sont pas sensibles et reposent uniquement sur des informations temporelles).
Les participants au PD seront recrutés lors de visites ambulatoires dans les cliniques de PD de la région métropolitaine de Madrid. Les critères généraux d'entrée seront les patients qui doivent commencer un traitement dopaminergique et qui possèdent un ordinateur personnel ou un ordinateur portable. L'étude n'aura pas d'impact sur la gestion clinique standard des participants, si ce n'est en demandant aux participants de taper pendant 15 minutes à chacune des visites à la clinique et en installant le logiciel propriétaire des investigateurs sur leur ordinateur personnel. Ce logiciel collectera uniquement les données de frappe. (Aucune des informations réelles sur ce qui est tapé ne sera collectée.) Les données de frappe recueillies seront analysées et comparées aux mesures cliniques standard de la réponse thérapeutique, ainsi qu'aux données de typage en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Mostoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
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Please Select
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Madrid, Please Select, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants entre 18 ans et 70 ans (les sujets plus âgés seront jugés éligibles sur une base individuelle après examen par l'équipe de l'étude).
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni.
- Patients parkinsoniens sans troubles cognitifs ou psychiatriques, tels que mesurés par l'évaluation de base.
Prescription d'un traitement symptomatique par L-Dopa ou agonistes dopaminergiques en fonction d'une altération fonctionnelle attribuée à la MP. Cela sera basé sur les critères du médecin du participant basés sur:
- Atteinte de la main dominante et/ou des membres supérieurs.
- Patients salariés dont la maladie altère leur capacité de travail.
- Utilisation quotidienne de l'ordinateur > 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive légère ou démence.
- Symptômes psychiatriques
- Utilisation prévue ou actuelle de médicaments sédatifs (benzodiazépines, opiacés, antihistaminiques).
- Usage neuroleptique.
- Antécédents de parkinsonisme pour les témoins.
- Problèmes ostéo-articulaires sévères avec limitation fonctionnelle du membre supérieur (amputations, arthrose sévère).
- Consommation à risque d'alcool (>40 gr/jour soit 4 verres standard pour homme / >24gr/jour soit 2 verres standard pour femme).
- Narcolepsie ou autre trouble du sommeil produisant une hypersomnie (apnée obstructive, états confusionnels aigus).
- Toute autre affection menaçant le pronostic vital (cancer avancé, insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Un échantillon de 30 volontaires sains sera recruté pour comparer le signal de typage avec celui des cas.
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Cas précoces de la maladie de Parkinson
Un échantillon de 30 cas de MP précoces (c'est-à-dire moins de cinq ans de maladie et aucun signe ou fluctuation axiale) qui vont se voir prescrire un traitement dopaminergique de novo sera recruté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse motrice aux médicaments > 4 points UPDRS-III détectés par l'algorithme développé (sensibilité à un changement moteur).
Délai: 24 semaines
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Un tableau de diagnostic sera établi avec tous les sujets de l'étude.
Les sujets ayant une réponse cliniquement pertinente aux médicaments (> 4 points dans UPDRS - III) seront considérés comme de vrais positifs.
Ensuite, la précision du test de dactylographie pour les détecter sera évaluée.
À cette fin, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et la courbe ROC d'un algorithme de classification basé sur notre indice nQ seront calculées.
Cela nous permettra d'évaluer la validité du test pour identifier un changement moteur.
détecté par l'algorithme développé (sensibilité à un changement moteur).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre la sous-échelle moteur nQ et UPDRS
Délai: 4,8,16,24 semaines
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Analyses de corrélation (Spearman Rho) entre les indices et UPDRS
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4,8,16,24 semaines
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Comparaison entre nQ et les différents tests moteurs (Purdue Pegboard test score & Alternating Finger Tapping)
Délai: 4,8,16,24 semaines
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Corrélation (Spearman Rho) entre les indices et les résultats des tests moteurs
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4,8,16,24 semaines
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Effet des médicaments dopaminergiques mesuré par nQ
Délai: 4,8,16,24 semaines
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Corrélation (Spearman Rho) entre les indices et la titration du médicament mesurée en milligrammes d'équivalent L-Dopa
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4,8,16,24 semaines
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Comparaison entre nQ et les échelles CISI-PD, PDQ-39 et NMSS
Délai: 4,8,16,24 semaines
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Corrélation (Spearman Rho) entre les indices et les échelles CISI-PD, PDQ-39 et NMSS.
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4,8,16,24 semaines
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Stabilité de l'indice nQ dans un environnement moins contrôlé ("home-setting").
Délai: Semaine 1
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Analyses de Bland-Altman pour évaluer la stabilité des indices à différents jours où le médicament n'a pas été changé et donc un changement ne devrait pas être attendu
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.05.796-GHM
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