neuroQWERTY: um método transparente centrado no paciente para quantificar sinais motores parkinsonianos para testes de drogas (neuroQWERTY)
Resposta Motora à Terapia Dopaminérgica em uma População de Casos de Doença de Novo Parkinson Quantificada Através de Análises de Tipagem - -neuroQWERTY
O comprometimento motor produzido pela doença de Parkinson (DP) é uma parte significativa e debilitante da condição. Os métodos atuais para avaliar esse comprometimento dependem de exames subjetivos. Os investigadores procuram desenvolver uma avaliação objetiva dos déficits motores monitorando as interações naturais dos participantes com um teclado (em um computador ou dispositivo inteligente). Essa abordagem fornece uma janela de como o cérebro se comporta durante o uso diário típico desses dispositivos, ou seja, escrever um relatório, enviar um e-mail ou qualquer outra tarefa realizada em um dispositivo digital e, portanto, tem potencial para ser usado com facilidade e regularidade. (É importante ressaltar que os dados coletados não são confidenciais e são baseados apenas em informações de tempo).
Os participantes de DP serão recrutados durante visitas ambulatoriais a clínicas de DP em toda a região metropolitana de Madri. Os critérios gerais de entrada serão os pacientes que estão programados para iniciar a terapia dopaminérgica e possuem um computador ou laptop doméstico. O estudo não terá impacto no gerenciamento clínico padrão dos participantes, exceto pedindo aos participantes que digitem por 15 minutos em cada uma das visitas clínicas e instalando o software proprietário dos investigadores em seu computador doméstico. Este software coletará dados de pressionamento de tecla sozinho. (Nenhuma das informações reais sobre o que está sendo digitado será coletada.) Os dados de digitação coletados serão analisados e comparados com métricas clínicas padrão de resposta terapêutica, bem como os dados de digitação na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Mostoles, Madrid, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
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Please Select
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Madrid, Please Select, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 70 anos (sujeitos mais velhos serão considerados elegíveis individualmente após revisão pela equipe do estudo).
- Diagnóstico da doença de Parkinson (DP) de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
- Pacientes com DP sem distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, conforme medido pela avaliação inicial.
Prescrição de terapia sintomática com L-Dopa ou agonistas dopaminérgicos com base no comprometimento funcional atribuído à DP. Isso será baseado nos critérios do médico do participante com base em:
- Envolvimento da mão dominante e/ou membros superiores.
- Pacientes empregados cuja doença prejudica sua capacidade de trabalho.
- Uso diário do computador > 30 minutos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência.
- sintomas psiquiátricos
- Uso esperado ou atual de medicamentos sedativos (benzodiazepínicos, opiáceos, anti-histamínicos).
- Uso de neurolépticos.
- História de parkinsonismo para os controles.
- Problemas osteoarticulares graves com limitação funcional dos membros superiores (amputações, artrose grave).
- Uso de risco de álcool (>40 gr/dia ou 4 doses padrão para homens / >24gr/dia ou 2 doses padrão para mulheres).
- Narcolepsia ou outro distúrbio do sono que produz hipersonia (apneia obstrutiva, estados confusos agudos).
- Qualquer outra condição com risco de vida (câncer avançado, insuficiência hepática ou renal grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
Uma amostra de 30 voluntários saudáveis será recrutada para comparar o sinal de tipagem com o dos casos.
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Casos iniciais de doença de Parkinson
Será recrutada uma amostra de 30 casos iniciais de DP (ou seja, com menos de cinco anos de doença e sem sinais ou flutuações axiais) que receberão prescrição de terapia dopaminérgica de novo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta motora à medicação > 4 pontos UPDRS-III detectada pelo algoritmo desenvolvido (sensibilidade a uma alteração motora).
Prazo: 24 semanas
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Uma tabela de diagnóstico será computada com todos os sujeitos do estudo.
Aqueles indivíduos com resposta clinicamente relevante à medicação (> 4 pontos em UPDRS - III) serão considerados verdadeiros positivos.
Em seguida, será avaliada a precisão do teste de digitação para detectá-los.
Para tanto, serão computados a sensibilidade, especificidade, valores preditivos e curva ROC de um algoritmo de classificação baseado em nosso índice nQ.
Isso nos permitirá avaliar a validade do teste para identificar uma alteração motora.
detectado pelo algoritmo desenvolvido (sensibilidade a uma alteração do motor).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a subescala do motor nQ e UPDRS
Prazo: 4,8,16,24 semanas
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Análises de correlação (Spearman Rho) entre os índices e UPDRS
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4,8,16,24 semanas
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Comparação entre nQ e os diferentes testes motores (Purdue Pegboard test score & Alternating Finger Tapping)
Prazo: 4,8,16,24 semanas
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Correlação (Spearman Rho) entre os índices e escores de testes motores
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4,8,16,24 semanas
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Efeito da medicação dopaminérgica medida por nQ
Prazo: 4,8,16,24 semanas
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Correlação (Spearman Rho) entre os índices e a titulação da droga medida em miligramas equivalentes a L-Dopa
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4,8,16,24 semanas
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Comparação entre nQ e as escalas CISI-PD, PDQ-39 e NMSS
Prazo: 4,8,16,24 semanas
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Correlação (Spearman Rho) entre os índices e as escalas CISI-PD, PDQ-39 e NMSS.
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4,8,16,24 semanas
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Estabilidade do índice nQ em um ambiente menos controlado ("home-setting").
Prazo: Semana 1
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Análises de Bland-Altman para avaliar a estabilidade dos índices em diferentes dias em que a medicação não foi alterada e, portanto, não se deve esperar uma alteração
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.05.796-GHM
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