neuroQWERTY: en transparent patientcentrerad resultatmetod för att kvantifiera Parkinsonmotoriska tecken för läkemedelsprövningar (neuroQWERTY)
Motorisk respons på dopaminerg terapi i en population av de Novo Parkinsons sjukdomsfall kvantifierade via typningsanalyser - -neuroQWERTY
Den motoriska funktionsnedsättningen som orsakas av Parkinsons sjukdom (PD) är en betydande och försvagande del av tillståndet. Nuvarande metoder för att utvärdera denna försämring bygger på subjektiva undersökningar. Utredarna försöker utveckla en objektiv bedömning av motoriska underskott genom att övervaka deltagarnas naturliga interaktioner med ett tangentbord (på en dator eller smart enhet). Detta tillvägagångssätt ger ett fönster till hur hjärnan beter sig under typisk daglig användning av dessa enheter, det vill säga att skriva en rapport, skicka ett e-postmeddelande eller någon annan uppgift som utförs på en digital enhet och har därmed potential att användas enkelt och regelbundet. (Viktigt är att de insamlade uppgifterna är okänsliga och endast baserade på tidsinformation).
PD-deltagare kommer att rekryteras under polikliniska besök på PD-kliniker i hela Madrids storstadsregion. Allmänna inträdeskriterier kommer att vara de patienter som är planerade att börja dopaminerg terapi och äger en hemdator eller bärbar dator. Studien kommer inte att påverka deltagarnas vanliga kliniska hantering annat än genom att be deltagarna att skriva i 15 minuter vid vart och ett av klinikbesöken och installera utredarnas proprietära programvara på sin hemdator. Denna programvara samlar ensam in tangenttryckningsdata. (Ingen av den faktiska informationen om vad som skrivs kommer att samlas in.) Tangentslagsdata som samlas in kommer att analyseras och jämföras med kliniska standardmått för terapeutiskt svar, såväl som kliniktypningsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 år och 70 år (äldre försökspersoner kommer att anses kvalificerade på individuell basis efter granskning av studieteamet).
- Parkinsons sjukdom (PD) diagnos enligt United Kingdom Brain Bank Criteria.
- PD-patienter utan kognitiva eller psykiatriska störningar, mätt med baslinjebedömningen.
Förskrivning av symptomatisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonister baserat på funktionsnedsättning som tillskrivs PD. Detta kommer att baseras på deltagarens läkarkriterier baserat på:
- Involvering av den dominerande handen och/eller de övre extremiteterna.
- Sysselsatta patienter som sjukdomen försämrar deras arbetsförmåga.
- Daglig datoranvändning > 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Psykiatriska symtom
- Förväntad eller aktuell användning av lugnande läkemedel (bensodiazepiner, opiater, antihistaminerga läkemedel).
- Användning av neuroleptika.
- Parkinsonisms historia för kontrollerna.
- Allvarliga osteoartikulära problem med funktionsbegränsningar i övre extremiteterna (amputationer, svår artrit).
- Alkoholriskanvändning (>40 gr/dag eller 4 standarddrycker för män / >24gr/dag eller 2 standarddrycker för kvinnor).
- Narkolepsi eller annan sömnstörning som ger hypersomni (obstruktiv apné, akuta förvirringstillstånd).
- Alla andra livshotande tillstånd (framskriden cancer, svår lever- eller njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Ett urval av 30 friska frivilliga kommer att rekryteras för att jämföra typsignalen med fallen.
|
|
Tidiga fall av Parkinsons sjukdom
Ett urval av 30 tidiga PD-fall (dvs. mindre än fem års sjukdom och inga axiella tecken eller fluktuationer) som kommer att ordineras de novo dopaminerg terapi kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett motoriskt svar på medicinering > 4 UPDRS-III-punkter som upptäckts av den utvecklade algoritmen (känslighet för en motorisk förändring).
Tidsram: 24 veckor
|
En diagnostisk tabell kommer att beräknas med alla studieämnen.
De försökspersoner med ett kliniskt relevant svar på medicinering (> 4 poäng i UPDRS - III) kommer att betraktas som sant positiva.
Sedan kommer noggrannheten i skrivtestet för att upptäcka dem att utvärderas.
För detta ändamål kommer känsligheten, specificiteten, prediktiva värden och ROC-kurvan för en klassificeringsalgoritm baserad på vårt nQ-index att beräknas.
Detta gör att vi kan bedöma testets giltighet för att identifiera en motorisk förändring.
detekteras av den utvecklade algoritmen (känslighet för en motorisk förändring).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan nQ och UPDRS motorsubskala
Tidsram: 4,8,16,24 veckor
|
Korrelationsanalyser (Spearman Rho) mellan indexen och UPDRS
|
4,8,16,24 veckor
|
|
Jämförelse mellan nQ och de olika motortesterna (Purdue Pegboard-testresultat & Alternating Finger Tapping)
Tidsram: 4,8,16,24 veckor
|
Korrelation (Spearman Rho) mellan index och motoriska testresultat
|
4,8,16,24 veckor
|
|
Effekt av dopaminerg medicin mätt med nQ
Tidsram: 4,8,16,24 veckor
|
Korrelation (Spearman Rho) mellan indexen och läkemedelstitreringen mätt i L-Dopa ekvivalenta milligram
|
4,8,16,24 veckor
|
|
Jämförelse mellan nQ och CISI-PD, PDQ-39 och NMSS skalorna
Tidsram: 4,8,16,24 veckor
|
Korrelation (Spearman Rho) mellan indexen och CISI-PD, PDQ-39 och NMSS skalorna.
|
4,8,16,24 veckor
|
|
Stabilitet av nQ-index i en mindre kontrollerad miljö ("hemmiljö").
Tidsram: Vecka 1
|
Bland-Altman analyserar för att utvärdera stabiliteten av indexen under olika dagar där medicineringen inte ändrades och därför inte bör förväntas en förändring
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.05.796-GHM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .