- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522065
neuroQWERTY: en gennemsigtig patientcentreret resultatmetode til at kvantificere parkinsoniske motoriske tegn til lægemiddelforsøg (neuroQWERTY)
Motorisk respons på dopaminerg terapi i en population af de Novo Parkinsons sygdomstilfælde kvantificeret via typeanalyse - -neuroQWERTY
Den motoriske svækkelse forårsaget af Parkinsons sygdom (PD) er en væsentlig og invaliderende del af tilstanden. Nuværende metoder til at vurdere denne værdiforringelse er afhængige af subjektive undersøgelser. Efterforskerne søger at udvikle en objektiv vurdering af motoriske underskud ved at overvåge deltagernes naturlige interaktioner med et tastatur (på en computer eller smartenhed). Denne tilgang giver et vindue til, hvordan hjernen opfører sig under typisk daglig brug af disse enheder, det vil sige at skrive en rapport, sende en e-mail eller enhver anden opgave, der udføres på en digital enhed, og har dermed potentialet til at blive brugt nemt og regelmæssigt. (Vigtigt, de indsamlede data er ikke-følsomme og kun baseret på timingoplysninger).
PD-deltagere vil blive rekrutteret under ambulante besøg på PD-klinikker i hele Madrids hovedstadsregion. Generelle adgangskriterier vil være de patienter, der er planlagt til at begynde dopaminerg behandling og ejer en hjemmecomputer eller bærbar computer. Undersøgelsen vil ikke påvirke deltagernes standard kliniske ledelse udover at bede deltagerne om at skrive i 15 minutter ved hvert af klinikbesøgene og installere investigatorernes proprietære software på deres hjemmecomputer. Denne software vil alene indsamle tastetryksdata. (Ingen af de faktiske oplysninger om, hvad der skrives, vil blive indsamlet.) De indsamlede tastetryksdata vil blive analyseret og sammenlignet med standard kliniske målinger for terapeutisk respons, såvel som kliniktypedataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de la Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 år og 70 år (ældre forsøgspersoner vil blive anset for kvalificerede på individuel basis efter gennemgang af undersøgelsesholdet).
- Parkinsons sygdom (PD) diagnose ifølge United Kingdom Brain Bank Criteria.
- PD-patienter uden kognitive eller psykiatriske forstyrrelser, målt ved baseline-vurderingen.
Ordination af symptomatisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonister baseret på funktionsnedsættelse tilskrevet PD. Dette vil være baseret på deltagerens lægekriterier baseret på:
- Involvering af den dominerende hånd og/eller øvre lemmer.
- Beskæftigede patienter, som sygdommen forringer deres arbejdsevne.
- Daglig computerbrug > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse eller demens.
- Psykiatriske symptomer
- Forventet eller aktuel brug af beroligende medicin (benzodiazepiner, opiater, antihistaminerge lægemidler).
- Brug af neuroleptika.
- Parkinsonismes historie for kontrollerne.
- Alvorlige osteoartikulære problemer med funktionsbegrænsning i øvre lemmer (amputationer, svær slidgigt).
- Alkoholrisikobrug (>40 gr/dag eller 4 standarddrikke til mænd / >24gr/dag eller 2 standarddrikke til kvinder).
- Narkolepsi eller anden søvnforstyrrelse, der forårsager hypersomni (obstruktiv apnø, akutte forvirringstilstande).
- Enhver anden livstruende tilstand (avanceret cancer, svær lever- eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
En prøve på 30 raske frivillige vil blive rekrutteret til at sammenligne typesignalet med tilfældene.
|
Tidlige tilfælde af Parkinsons sygdom
En prøve på 30 tidlige PD-tilfælde (dvs. mindre end fem års sygdom og ingen aksiale tegn eller fluktuationer), som vil blive ordineret de novo dopaminerg behandling, vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med en motorisk respons på medicin > 4 UPDRS-III-punkter detekteret af den udviklede algoritme (følsomhed over for en motorisk ændring).
Tidsramme: 24 uger
|
En diagnostisk tabel vil blive beregnet med alle forsøgspersonerne.
De forsøgspersoner med et klinisk relevant respons på medicin (> 4 point i UPDRS - III) vil blive betragtet som sande positive.
Derefter vil nøjagtigheden af skrivetesten for at detektere dem blive evalueret.
Til dette formål vil sensitiviteten, specificiteten, forudsigelige værdier og ROC-kurven for en klassifikationsalgoritme baseret på vores nQ-indeks blive beregnet.
Dette vil give os mulighed for at vurdere validiteten af testen for at identificere en motorisk ændring.
detekteret af den udviklede algoritme (følsomhed over for en motorisk ændring).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem nQ og UPDRS motor underskala
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
|
Korrelation (Spearman Rho) analyser mellem indeksene og UPDRS
|
4,8,16,24-uger
|
Sammenligning mellem nQ og de forskellige motoriske tests (Purdue Pegboard testscore & Alternating Finger Tapping)
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
|
Korrelation (Spearman Rho) mellem indeksene og motoriske testresultater
|
4,8,16,24-uger
|
Effekt af dopaminerg medicin målt ved nQ
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
|
Korrelation (Spearman Rho) mellem indekserne og lægemiddeltitrering målt i L-Dopa-ækvivalente milligram
|
4,8,16,24-uger
|
Sammenligning mellem nQ og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaerne
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
|
Korrelation (Spearman Rho) mellem indekserne og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaerne.
|
4,8,16,24-uger
|
Stabilitet af nQ-indekset i et mindre kontrolleret miljø ("hjemmeindstilling").
Tidsramme: Uge 1
|
Bland-Altman analyserer for at evaluere stabiliteten af indeksene i forskellige dage, hvor medicinen ikke blev ændret og derfor ikke skulle forventes en ændring
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.05.796-GHM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige