Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

neuroQWERTY: en gennemsigtig patientcentreret resultatmetode til at kvantificere parkinsoniske motoriske tegn til lægemiddelforsøg (neuroQWERTY)

2. april 2019 opdateret af: Fundación de investigación HM

Motorisk respons på dopaminerg terapi i en population af de Novo Parkinsons sygdomstilfælde kvantificeret via typeanalyse - -neuroQWERTY

Den motoriske svækkelse forårsaget af Parkinsons sygdom (PD) er en væsentlig og invaliderende del af tilstanden. Nuværende metoder til at vurdere denne værdiforringelse er afhængige af subjektive undersøgelser. Efterforskerne søger at udvikle en objektiv vurdering af motoriske underskud ved at overvåge deltagernes naturlige interaktioner med et tastatur (på en computer eller smartenhed). Denne tilgang giver et vindue til, hvordan hjernen opfører sig under typisk daglig brug af disse enheder, det vil sige at skrive en rapport, sende en e-mail eller enhver anden opgave, der udføres på en digital enhed, og har dermed potentialet til at blive brugt nemt og regelmæssigt. (Vigtigt, de indsamlede data er ikke-følsomme og kun baseret på timingoplysninger).

PD-deltagere vil blive rekrutteret under ambulante besøg på PD-klinikker i hele Madrids hovedstadsregion. Generelle adgangskriterier vil være de patienter, der er planlagt til at begynde dopaminerg behandling og ejer en hjemmecomputer eller bærbar computer. Undersøgelsen vil ikke påvirke deltagernes standard kliniske ledelse udover at bede deltagerne om at skrive i 15 minutter ved hvert af klinikbesøgene og installere investigatorernes proprietære software på deres hjemmecomputer. Denne software vil alene indsamle tastetryksdata. (Ingen af ​​de faktiske oplysninger om, hvad der skrives, vil blive indsamlet.) De indsamlede tastetryksdata vil blive analyseret og sammenlignet med standard kliniske målinger for terapeutisk respons, såvel som kliniktypedataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de la Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En gruppe tidlige Parkinsons sygdomsdeltagere, som vil få ordineret dopaminerge midler, og en gruppe raske frivillige vil blive rekrutteret til de forskellige samarbejdsinstitutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 18 år og 70 år (ældre forsøgspersoner vil blive anset for kvalificerede på individuel basis efter gennemgang af undersøgelsesholdet).
  2. Parkinsons sygdom (PD) diagnose ifølge United Kingdom Brain Bank Criteria.
  3. PD-patienter uden kognitive eller psykiatriske forstyrrelser, målt ved baseline-vurderingen.
  4. Ordination af symptomatisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonister baseret på funktionsnedsættelse tilskrevet PD. Dette vil være baseret på deltagerens lægekriterier baseret på:

    • Involvering af den dominerende hånd og/eller øvre lemmer.
    • Beskæftigede patienter, som sygdommen forringer deres arbejdsevne.
  5. Daglig computerbrug > 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild kognitiv svækkelse eller demens.
  2. Psykiatriske symptomer
  3. Forventet eller aktuel brug af beroligende medicin (benzodiazepiner, opiater, antihistaminerge lægemidler).
  4. Brug af neuroleptika.
  5. Parkinsonismes historie for kontrollerne.
  6. Alvorlige osteoartikulære problemer med funktionsbegrænsning i øvre lemmer (amputationer, svær slidgigt).
  7. Alkoholrisikobrug (>40 gr/dag eller 4 standarddrikke til mænd / >24gr/dag eller 2 standarddrikke til kvinder).
  8. Narkolepsi eller anden søvnforstyrrelse, der forårsager hypersomni (obstruktiv apnø, akutte forvirringstilstande).
  9. Enhver anden livstruende tilstand (avanceret cancer, svær lever- eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
En prøve på 30 raske frivillige vil blive rekrutteret til at sammenligne typesignalet med tilfældene.
Tidlige tilfælde af Parkinsons sygdom
En prøve på 30 tidlige PD-tilfælde (dvs. mindre end fem års sygdom og ingen aksiale tegn eller fluktuationer), som vil blive ordineret de novo dopaminerg behandling, vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en motorisk respons på medicin > 4 UPDRS-III-punkter detekteret af den udviklede algoritme (følsomhed over for en motorisk ændring).
Tidsramme: 24 uger
En diagnostisk tabel vil blive beregnet med alle forsøgspersonerne. De forsøgspersoner med et klinisk relevant respons på medicin (> 4 point i UPDRS - III) vil blive betragtet som sande positive. Derefter vil nøjagtigheden af ​​skrivetesten for at detektere dem blive evalueret. Til dette formål vil sensitiviteten, specificiteten, forudsigelige værdier og ROC-kurven for en klassifikationsalgoritme baseret på vores nQ-indeks blive beregnet. Dette vil give os mulighed for at vurdere validiteten af ​​testen for at identificere en motorisk ændring. detekteret af den udviklede algoritme (følsomhed over for en motorisk ændring).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem nQ og UPDRS motor underskala
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
Korrelation (Spearman Rho) analyser mellem indeksene og UPDRS
4,8,16,24-uger
Sammenligning mellem nQ og de forskellige motoriske tests (Purdue Pegboard testscore & Alternating Finger Tapping)
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
Korrelation (Spearman Rho) mellem indeksene og motoriske testresultater
4,8,16,24-uger
Effekt af dopaminerg medicin målt ved nQ
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
Korrelation (Spearman Rho) mellem indekserne og lægemiddeltitrering målt i L-Dopa-ækvivalente milligram
4,8,16,24-uger
Sammenligning mellem nQ og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaerne
Tidsramme: 4,8,16,24-uger
Korrelation (Spearman Rho) mellem indekserne og CISI-PD, PDQ-39 og NMSS skalaerne.
4,8,16,24-uger
Stabilitet af nQ-indekset i et mindre kontrolleret miljø ("hjemmeindstilling").
Tidsramme: Uge 1
Bland-Altman analyserer for at evaluere stabiliteten af ​​indeksene i forskellige dage, hvor medicinen ikke blev ændret og derfor ikke skulle forventes en ændring
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner