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neuroQWERTY: 약물 시험을 위한 파킨슨병 운동 신호를 정량화하기 위한 투명한 환자 중심 결과 방법 (neuroQWERTY)

2019년 4월 2일 업데이트: Fundación de investigación HM

유형 분석을 통해 정량화된 de Novo 파킨슨병 사례 집단에서 도파민 요법에 대한 운동 반응 - -neuroQWERTY

파킨슨병(PD)에 의해 생성된 운동 장애는 상태의 중요하고 쇠약하게 만드는 부분입니다. 이 손상을 평가하는 현재 방법은 주관적인 검사에 의존합니다. 조사관은 참가자가 키보드(컴퓨터 또는 스마트 장치에서)와 자연스러운 상호 작용을 모니터링하여 운동 장애에 대한 객관적인 평가를 개발하려고 합니다. 이 접근 방식은 이러한 장치의 일반적인 일상 사용(예: 보고서 작성, 이메일 전송 또는 디지털 장치에서 수행되는 기타 작업) 동안 뇌가 어떻게 행동하는지에 대한 창을 제공하므로 쉽고 정기적으로 사용할 수 있는 가능성이 있습니다. (중요한 것은 수집된 데이터는 민감하지 않으며 타이밍 정보에만 기반한다는 것입니다).

PD 참가자는 마드리드 수도권 전역의 PD 클리닉을 외래 방문하는 동안 모집됩니다. 일반 등록 기준은 도파민 요법을 시작할 예정이고 가정용 컴퓨터나 노트북을 소유한 환자입니다. 이 연구는 참가자가 각 클리닉 방문 시 15분 동안 입력하도록 요청하고 집 컴퓨터에 조사자의 독점 소프트웨어를 설치하는 것 외에는 참가자의 표준 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다. 이 소프트웨어는 키 입력 데이터만 수집합니다. (입력된 내용에 대한 실제 정보는 수집되지 않습니다.) 수집된 키 입력 데이터는 치료 반응의 표준 임상 메트릭 및 클리닉 내 타이핑 데이터와 분석 및 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

도파민 작용제를 처방받을 초기 파킨슨병 참가자 그룹과 건강한 지원자 그룹이 여러 협력 기관에서 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 참가자(더 오래된 피험자는 연구 팀의 검토 후 개별적으로 자격이 있는 것으로 간주됨).
  2. 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병(PD) 진단.
  3. 베이스라인 평가에 의해 측정된 바와 같이 인지 장애 또는 정신 장애가 없는 PD 환자.

  4. 파킨슨병으로 인한 기능 장애에 근거한 L-Dopa 또는 도파민 작용제를 사용한 대증 요법 처방. 이는 다음을 기반으로 하는 참가자의 의사 기준을 기반으로 합니다.

    • 주로 사용하는 손 및/또는 상지의 침범.
    • 질병으로 인해 업무 능력이 저하된 고용된 환자.
  5. 매일 컴퓨터 사용 > 30분

제외 기준:

  1. 가벼운 인지 장애 또는 치매.
  2. 정신 증상
  3. 진정제(벤조디아제핀, 아편제, 항히스타민제)의 예상 또는 현재 사용.
  4. 신경 이완제 사용.
  5. 통제를 위한 파킨슨증의 역사.
  6. 상지 기능 제한이 있는 심각한 골관절 문제(절단, 심한 골관절염).
  7. 알코올 위험 사용(남성의 경우 >40gr/일 또는 표준 음료 4잔/여성의 경우 >24gr/일 또는 표준 음료 2잔).
  8. 기면증 또는 수면과다증을 유발하는 기타 수면 장애(폐쇄성 무호흡, 급성 착란 상태).
  9. 기타 생명을 위협하는 상태(진행성 암, 중증 간 또는 신장 기능 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
타이핑 신호와 사례의 신호를 비교하기 위해 30명의 건강한 지원자 샘플을 모집합니다.
초기 파킨슨병 사례
새로운 도파민 요법을 처방할 30명의 초기 PD 사례(즉, 질병이 5년 미만이고 축 징후 또는 변동이 없음)의 샘플을 모집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개발된 알고리즘(운동 변화에 대한 민감도)에 의해 감지된 약물 > 4 UPDRS-III 포인트에 대한 운동 반응이 있는 참가자의 백분율.
기간: 24주
진단 테이블은 모든 연구 주제로 계산됩니다. 약물에 대한 임상 관련 반응이 있는 피험자(UPDRS - III에서 > 4점)는 참 양성으로 간주됩니다. 그런 다음 이를 감지하는 타이핑 테스트의 정확도가 평가됩니다. 이를 위해 nQ 인덱스를 기반으로 한 분류 알고리즘의 민감도, 특이도, 예측값 및 ROC 곡선을 계산합니다. 이를 통해 모터 변경을 식별하기 위한 테스트의 유효성을 평가할 수 있습니다. 개발된 알고리즘으로 감지(모터 변화에 대한 민감도)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NQ와 UPDRS 모터 서브스케일 간의 합의
기간: 4,8,16,24주
지수와 UPDRS 간의 상관관계(Spearman Rho) 분석
4,8,16,24주
NQ와 다른 모터 테스트 간의 비교(Purdue Pegboard 테스트 점수 및 Alternating Finger Tapping)
기간: 4,8,16,24주
지표와 운동 테스트 점수 간의 상관관계(Spearman Rho)
4,8,16,24주
NQ로 측정한 도파민성 약물의 효과
기간: 4,8,16,24주
L-Dopa 등가 밀리그램으로 측정된 지표와 약물 적정 사이의 상관관계(Spearman Rho)
4,8,16,24주
NQ와 CISI-PD, PDQ-39 및 NMSS 스케일 간의 비교
기간: 4,8,16,24주
지수와 CISI-PD, PDQ-39 및 NMSS 척도 사이의 상관관계(Spearman Rho).
4,8,16,24주
덜 통제된 환경("홈 설정")에서 nQ 인덱스의 안정성.
기간: 1주차
Bland-Altman 분석은 약물이 변경되지 않았으므로 변경이 예상되지 않는 여러 날에 지표의 안정성을 평가합니다.
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de investigación HM

협력자

Massachusetts Institute of Technology
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

수사관

  • 수석 연구원: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15.05.796-GHM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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