neuroQWERTY: Átlátható, betegközpontú eredménymódszer a Parkinson-kóros motoros jelek számszerűsítésére a gyógyszervizsgálatokhoz (neuroQWERTY)
Dopaminerg terápiára adott motoros válasz a de Novo Parkinson-kóros esetek populációjában, tipizálási elemzésekkel számszerűsítve - -neuroQWERTY
A Parkinson-kór (PD) okozta motoros károsodás az állapot jelentős és legyengítő része. E károsodás értékelésének jelenlegi módszerei szubjektív vizsgálatokon alapulnak. A kutatók arra törekszenek, hogy a résztvevők billentyűzettel (számítógépen vagy intelligens eszközön) való természetes interakcióit figyelemmel kísérjék a motoros hiányosságok objektív értékelését. Ez a megközelítés betekintést nyújt arra, hogy az agy hogyan viselkedik ezen eszközök tipikus napi használata során, azaz jelentésírás, e-mail küldés vagy bármilyen más, digitális eszközön végzett feladat során, és így könnyen és rendszeresen használható. (Fontos, hogy az összegyűjtött adatok nem érzékenyek, és csak időzítési információkon alapulnak.)
A PD résztvevőket a madridi nagyvárosi régió PD klinikáin tett járóbeteg-látogatások során veszik fel. Általános belépési kritériumok azok a betegek, akik dopaminerg terápia megkezdését tervezik, és rendelkeznek otthoni számítógéppel vagy laptoppal. A vizsgálat csak azzal lesz hatással a résztvevők szokásos klinikai menedzsmentjére, hogy minden egyes klinikai látogatás alkalmával 15 percig gépelni kell a résztvevőket, és a vizsgálók saját szoftverét telepítik otthoni számítógépükre. Ez a szoftver egyedül gyűjti a billentyűleütési adatokat. (A gépeléssel kapcsolatos tényleges információkat nem gyűjtjük össze.) Az összegyűjtött billentyűleütési adatokat elemezzük és összehasonlítjuk a terápiás válasz standard klinikai mérőszámaival, valamint a klinikán belüli tipizálási adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti résztvevők (az idősebb alanyok egyéni alapon minősülnek alkalmasnak a vizsgálati csoport általi felülvizsgálat után).
- Parkinson-kór (PD) diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank Criteria szerint.
- Kognitív vagy pszichiátriai zavaroktól mentes PD-betegek, a kiindulási értékelés alapján.
L-Dopával vagy dopamin agonistákkal végzett tüneti terápia felírása a PD-nek tulajdonított funkcionális károsodás alapján. Ennek alapja a résztvevő orvos kritériumai alapján történik:
- A domináns kéz és/vagy felső végtagok érintettsége.
- Foglalkoztatott betegek, akiknek a betegség károsítja munkaképességüket.
- Napi számítógép-használat > 30 perc
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia.
- Pszichiátriai tünetek
- Nyugtató gyógyszerek (benzodiazepinek, opiátok, antihisztamin szerek) várható vagy jelenlegi alkalmazása.
- Neuroleptikumok alkalmazása.
- A parkinsonizmus története a kontrollok számára.
- Súlyos oszteo-ízületi problémák a felső végtagok működési korlátaival (amputációk, súlyos osteoarthritis).
- Alkoholfogyasztás kockázata (>40 gr/nap vagy 4 standard ital férfiaknak / >24g/nap vagy 2 standard ital nőknek).
- Narkolepszia vagy más, hipersomniát okozó alvászavar (obstruktív apnoe, akut zavart állapotok).
- Bármilyen egyéb életveszélyes állapot (előrehaladott rák, súlyos máj- vagy veseelégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
30 egészséges önkéntesből álló mintát vesznek fel, hogy összehasonlítsák a tipizálási jelet az esetek jeleivel.
|
|
Korai Parkinson-kór esetek
30 korai PD-esetből álló mintát vesznek fel (azaz öt évnél kevesebb betegség, és nincsenek axiális jelek vagy ingadozások), amelyekre de novo dopaminerg terápiát fognak felírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyógyszerre adott motoros válasz > 4 UPDRS-III pontot észlelt a kifejlesztett algoritmus által (motoros változásra való érzékenység).
Időkeret: 24 hetes
|
Egy diagnosztikai táblázatot készítenek az összes vizsgálati alanyról.
Azok az alanyok, akiknél klinikailag releváns választ adnak a gyógyszeres kezelésre (> 4 pont az UPDRS - III-ban), valódi pozitívnak tekintendők.
Ezután kiértékeli a tipizálási teszt pontosságát az észlelésükhöz.
Ebből a célból kiszámítjuk az nQ indexünkön alapuló osztályozási algoritmus érzékenységét, specificitását, prediktív értékeit és ROC görbéjét.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a teszt érvényességét a motoros változás azonosításához.
a kifejlesztett algoritmus által észlelt (motoros változásra való érzékenység).
|
24 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás az nQ és az UPDRS motor alskála között
Időkeret: 4,8,16,24 hét
|
Korrelációs (Spearman Rho) elemzések az indexek és az UPDRS között
|
4,8,16,24 hét
|
|
Az nQ és a különböző motortesztek összehasonlítása (Purdue Pegboard teszt pontszám és váltakozó ujjkoppintás)
Időkeret: 4,8,16,24 hét
|
Korreláció (Spearman Rho) az indexek és a motoros teszt pontszámai között
|
4,8,16,24 hét
|
|
A dopaminerg gyógyszerek hatása nQ-val mérve
Időkeret: 4,8,16,24 hét
|
Korreláció (Spearman Rho) az indexek és a gyógyszer titrálása között L-Dopa ekvivalens milligrammban
|
4,8,16,24 hét
|
|
Az nQ és a CISI-PD, PDQ-39 és NMSS skálák összehasonlítása
Időkeret: 4,8,16,24 hét
|
Korreláció (Spearman Rho) az indexek és a CISI-PD, PDQ-39 és NMSS skálák között.
|
4,8,16,24 hét
|
|
Az nQ index stabilitása kevésbé ellenőrzött környezetben ("home-setting").
Időkeret: 1. hét
|
Bland-Altman elemzések segítségével értékeli az indexek stabilitását azokon a különböző napokon, amikor a gyógyszert nem változtatták, ezért változásra nem kell számítani.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.05.796-GHM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .