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neuroQWERTY: un metodo di esito centrato sul paziente trasparente per quantificare i segni motori parkinsoniani per le sperimentazioni sui farmaci (neuroQWERTY)

2 aprile 2019 aggiornato da: Fundación de investigación HM

Risposta motoria alla terapia dopaminergica in una popolazione di casi di malattia di Parkinson de novo quantificata tramite analisi di tipizzazione - -neuroQWERTY

La compromissione motoria prodotta dalla malattia di Parkinson (MdP) è una parte significativa e debilitante della condizione. Gli attuali metodi per valutare questa menomazione si basano su esami soggettivi. Gli investigatori cercano di sviluppare una valutazione obiettiva dei deficit motori monitorando le interazioni naturali dei partecipanti con una tastiera (su un computer o dispositivo intelligente). Questo approccio fornisce una finestra su come si comporta il cervello durante il tipico uso quotidiano di questi dispositivi, ad esempio scrivendo un rapporto, inviando un'e-mail o qualsiasi altra attività eseguita su un dispositivo digitale e quindi ha il potenziale per essere utilizzato facilmente e regolarmente. (È importante sottolineare che i dati raccolti non sono sensibili e si basano solo su informazioni temporali).

I partecipanti al PD saranno reclutati durante le visite ambulatoriali alle cliniche PD in tutta la regione metropolitana di Madrid. I criteri generali di ammissione saranno quei pazienti che devono iniziare la terapia dopaminergica e possiedono un computer di casa o un laptop. Lo studio non avrà alcun impatto sulla gestione clinica standard dei partecipanti se non chiedendo ai partecipanti di digitare per 15 minuti a ciascuna delle visite cliniche e installando il software proprietario degli investigatori sul proprio computer di casa. Questo software raccoglierà solo i dati di battitura. (Nessuna delle informazioni effettive su ciò che viene digitato verrà raccolta.) I dati di battitura raccolti saranno analizzati e confrontati con le metriche cliniche standard della risposta terapeutica, nonché i dati di tipizzazione in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un gruppo di partecipanti alla malattia di Parkinson in fase iniziale a cui verranno prescritti agenti dopaminergici e un gruppo di volontari sani saranno reclutati presso le diverse istituzioni che collaborano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni (i soggetti più anziani saranno ritenuti idonei su base individuale dopo la revisione da parte del team di studio).
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank.
  3. Pazienti con PD senza disturbi cognitivi o psichiatrici, come misurato dalla valutazione di base.

  4. Prescrizione di terapia sintomatica con L-Dopa o agonisti della dopamina sulla base della compromissione funzionale attribuita al PD. Questo sarà basato sui criteri del medico del partecipante basati su:

    • Coinvolgimento della mano dominante e/o degli arti superiori.
    • Pazienti occupati che la malattia compromette la loro capacità di lavorare.
  5. Uso quotidiano del computer > 30 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Lieve deterioramento cognitivo o demenza.
  2. Sintomi psichiatrici
  3. Uso previsto o attuale di farmaci sedativi (benzodiazepine, oppiacei, farmaci antistaminergici).
  4. Uso neurolettico.
  5. Storia del parkinsonismo per i controlli.
  6. Gravi problemi osteo-articolari con limitazione funzionale dell'arto superiore (amputazioni, artrosi grave).
  7. Consumo di alcol a rischio (>40 gr/giorno o 4 drink standard per uomo / >24gr/giorno o 2 drink standard per donna).
  8. Narcolessia o altri disturbi del sonno che producono ipersonnia (apnea ostruttiva, stati confusionali acuti).
  9. Qualsiasi altra condizione pericolosa per la vita (cancro avanzato, grave insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Verrà reclutato un campione di 30 volontari sani per confrontare il segnale di tipizzazione con quello dei casi.
Casi precoci di malattia di Parkinson
Verrà reclutato un campione di 30 casi di PD precoce (ovvero meno di cinque anni di malattia e nessun segno o fluttuazione assiale) a cui verrà prescritta una terapia dopaminergica de novo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta motoria al farmaco > 4 punti UPDRS-III rilevati dall'algoritmo sviluppato (sensibilità a un cambiamento motorio).
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà calcolata una tabella diagnostica con tutti i soggetti dello studio. Quei soggetti con una risposta clinica rilevante al farmaco (> 4 punti in UPDRS - III) saranno considerati veri positivi. Quindi, verrà valutata l'accuratezza del test di battitura per rilevarli. A tale scopo, verranno calcolati la sensibilità, la specificità, i valori predittivi e la curva ROC di un algoritmo di classificazione basato sul nostro indice nQ. Questo ci permetterà di valutare la validità del test per identificare un cambiamento motorio. rilevato dall'algoritmo sviluppato (sensibilità a un cambiamento motorio).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra nQ e sottoscala motore UPDRS
Lasso di tempo: 4,8,16,24 settimane
Analisi di correlazione (Spearman Rho) tra gli indici e UPDRS
4,8,16,24 settimane
Confronto tra nQ e i diversi test motori (punteggio del test Purdue Pegboard e battito alternato delle dita)
Lasso di tempo: 4,8,16,24 settimane
Correlazione (Spearman Rho) tra gli indici ei punteggi dei test motori
4,8,16,24 settimane
Effetto del farmaco dopaminergico misurato da nQ
Lasso di tempo: 4,8,16,24 settimane
Correlazione (Spearman Rho) tra gli indici e la titolazione del farmaco misurata in milligrammi equivalenti di L-Dopa
4,8,16,24 settimane
Confronto tra nQ e le scale CISI-PD, PDQ-39 e NMSS
Lasso di tempo: 4,8,16,24 settimane
Correlazione (Spearman Rho) tra gli indici e le scale CISI-PD, PDQ-39 e NMSS.
4,8,16,24 settimane
Stabilità dell'indice nQ in un ambiente meno controllato ("home-setting").
Lasso di tempo: Settimana 1
Analisi di Bland-Altman per valutare la stabilità degli indici nei diversi giorni in cui il farmaco non è stato cambiato e quindi non ci si dovrebbe aspettare un cambiamento
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.05.796-GHM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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