neuroQWERTY: een transparante, patiëntgerichte uitkomstmethode om motorische symptomen van Parkinson te kwantificeren voor geneesmiddelenonderzoek (neuroQWERTY)
Motorische respons op dopaminerge therapie in een populatie van de novo gevallen van de ziekte van Parkinson, gekwantificeerd via typeringsanalyses - -neuroQWERTY
De motorische stoornis veroorzaakt door de ziekte van Parkinson (PD) is een significant en invaliderend onderdeel van de aandoening. De huidige methoden om deze stoornis te evalueren, zijn gebaseerd op subjectieve onderzoeken. De onderzoekers proberen een objectieve beoordeling van motorische stoornissen te ontwikkelen door de natuurlijke interacties van de deelnemers te volgen met een toetsenbord (op een computer of smart device). Deze benadering biedt een venster op hoe de hersenen zich gedragen tijdens typisch dagelijks gebruik van deze apparaten, d.w.z. het schrijven van een rapport, het verzenden van een e-mail of een andere taak die op een digitaal apparaat wordt uitgevoerd, en heeft dus het potentieel om gemakkelijk en regelmatig te worden gebruikt. (Belangrijk is dat de verzamelde gegevens niet-gevoelig zijn en alleen gebaseerd zijn op timinginformatie).
PD-deelnemers zullen worden geworven tijdens poliklinische bezoeken aan PD-klinieken in de metropoolregio Madrid. Algemene toelatingscriteria zijn die patiënten die gepland zijn om met dopaminerge therapie te beginnen en die een thuiscomputer of laptop bezitten. De studie zal geen invloed hebben op het standaard klinische beheer van de deelnemers, behalve door de deelnemers te vragen om 15 minuten te typen bij elk bezoek aan de kliniek en door de eigen software van de onderzoekers op hun thuiscomputer te installeren. Deze software verzamelt alleen toetsaanslaggegevens. (Geen van de feitelijke informatie over wat er wordt getypt zal worden verzameld.) De verzamelde toetsaanslaggegevens worden geanalyseerd en vergeleken met standaard klinische maatstaven van therapeutische respons, evenals de typegegevens in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Spanje, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen 18 jaar en 70 jaar (oudere proefpersonen komen op individuele basis in aanmerking na beoordeling door het onderzoeksteam).
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk.
- PD-patiënten zonder cognitieve of psychiatrische stoornissen, zoals gemeten door de basislijnbeoordeling.
Voorschrijven van symptomatische therapie met L-Dopa of dopamine-agonisten op basis van functionele stoornissen toegeschreven aan PD. Dit zal gebaseerd zijn op de artscriteria van de deelnemer op basis van:
- Betrokkenheid van de dominante hand en/of bovenste ledematen.
- Tewerkgestelde patiënten bij wie de ziekte hun arbeidsvermogen belemmert.
- Dagelijks computergebruik > 30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Milde cognitieve stoornissen of dementie.
- Psychiatrische symptomen
- Verwacht of huidig gebruik van sedativa (benzodiazepinen, opiaten, antihistaminerge geneesmiddelen).
- Neuroleptisch gebruik.
- Geschiedenis van parkinsonisme voor de controles.
- Ernstige osteo-articulaire problemen met functionele beperking van de bovenste ledematen (amputaties, ernstige artrose).
- Alcoholrisicogebruik (>40 gr/dag of 4 standaarddranken voor mannen / >24gr/dag of 2 standaarddranken voor vrouwen).
- Narcolepsie of andere slaapstoornis die hypersomnie veroorzaakt (obstructieve apneu, acute verwardheid).
- Elke andere levensbedreigende aandoening (gevorderde kanker, ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Een steekproef van 30 gezonde vrijwilligers zal worden aangeworven om het typeringssignaal te vergelijken met dat van de gevallen.
|
|
Vroege gevallen van de ziekte van Parkinson
Een steekproef van 30 vroege PD-gevallen (d.w.z. minder dan vijf jaar ziekte en geen axiale tekenen of fluctuaties) die de novo dopaminerge therapie zullen worden voorgeschreven, zal worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een motorische respons op medicatie > 4 UPDRS-III-punten gedetecteerd door het ontwikkelde algoritme (gevoeligheid voor een motorische verandering).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zal een diagnostische tabel worden berekend met alle proefpersonen.
Die proefpersonen met een klinisch relevante respons op medicatie (> 4 punten in UPDRS - III) zullen als echte positieven worden beschouwd.
Vervolgens wordt de nauwkeurigheid van de typetest om ze te detecteren geëvalueerd.
Hiervoor zullen de gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en ROC-curve van een classificatie-algoritme op basis van onze nQ-index worden berekend.
Dit stelt ons in staat de validiteit van de test te beoordelen om een motorische verandering te identificeren.
gedetecteerd door het ontwikkelde algoritme (gevoeligheid voor een motorverandering).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen nQ en UPDRS motorsubschaal
Tijdsspanne: 4,8,16,24 weken
|
Correlatie (Spearman Rho) analyses tussen de indices en UPDRS
|
4,8,16,24 weken
|
|
Vergelijking tussen nQ en de verschillende motortesten (Purdue Pegboard testscore & Alternating Finger Tapping)
Tijdsspanne: 4,8,16,24 weken
|
Correlatie (Spearman Rho) tussen de indices en motortestscores
|
4,8,16,24 weken
|
|
Effect van dopaminerge medicatie gemeten door nQ
Tijdsspanne: 4,8,16,24 weken
|
Correlatie (Spearman Rho) tussen de indices en geneesmiddeltitratie gemeten in L-Dopa-equivalent milligram
|
4,8,16,24 weken
|
|
Vergelijking tussen nQ en de CISI-PD-, PDQ-39- en NMSS-schalen
Tijdsspanne: 4,8,16,24 weken
|
Correlatie (Spearman Rho) tussen de indices en de CISI-PD-, PDQ-39- en NMSS-schalen.
|
4,8,16,24 weken
|
|
Stabiliteit van de nQ-index in een minder gecontroleerde omgeving ("home-setting").
Tijdsspanne: Week 1
|
Bland-Altman-analyses om de stabiliteit van de indices te evalueren op verschillende dagen waarop de medicatie niet werd gewijzigd en daarom geen verandering mag worden verwacht
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.05.796-GHM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .