Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

neuroQWERTY: przejrzysta, skoncentrowana na pacjencie metoda oceny wyników do ilościowego określania parkinsonowskich objawów motorycznych w badaniach leków (neuroQWERTY)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fundación de investigación HM

Reakcja motoryczna na terapię dopaminergiczną w populacji przypadków choroby Parkinsona de novo określona ilościowo za pomocą analiz typowania - -neuroQWERTY

Upośledzenie ruchowe spowodowane chorobą Parkinsona (PD) jest istotną i wyniszczającą częścią tego stanu. Obecne metody oceny tego upośledzenia opierają się na subiektywnych badaniach. Badacze dążą do opracowania obiektywnej oceny deficytów motorycznych poprzez monitorowanie naturalnych interakcji uczestników z klawiaturą (na komputerze lub urządzeniu mobilnym). Takie podejście zapewnia wgląd w to, jak mózg zachowuje się podczas typowego codziennego korzystania z tych urządzeń, tj. pisania raportu, wysyłania wiadomości e-mail lub innych zadań wykonywanych na urządzeniu cyfrowym, a zatem ma potencjał łatwego i regularnego używania. (Co ważne, zebrane dane nie są wrażliwe i opierają się wyłącznie na informacjach o czasie).

Uczestnicy PD będą rekrutowani podczas wizyt ambulatoryjnych w klinikach PD w całym regionie metropolitalnym Madrytu. Ogólnymi kryteriami włączenia będą ci pacjenci, którzy mają rozpocząć terapię dopaminergiczną i posiadają domowy komputer lub laptop. Badanie nie będzie miało wpływu na standardowe postępowanie kliniczne uczestników w inny sposób niż poproszenie uczestników o pisanie na klawiaturze przez 15 minut podczas każdej wizyty w klinice oraz zainstalowanie zastrzeżonego oprogramowania badacza na komputerze domowym. To oprogramowanie będzie zbierać dane dotyczące naciśnięć klawiszy. (Żadne rzeczywiste informacje o tym, co jest wpisywane, nie zostaną zebrane). Zebrane dane dotyczące naciśnięć klawiszy zostaną przeanalizowane i porównane ze standardowymi klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi terapeutycznej, a także z danymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W różnych współpracujących instytucjach rekrutowana będzie grupa uczestników wczesnej choroby Parkinsona, którym zostaną przepisane leki dopaminergiczne oraz grupa zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat (starsi uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się indywidualnie po ocenie przeprowadzonej przez zespół badawczy).
  2. Diagnoza choroby Parkinsona (PD) według kryteriów Brytyjskiego Banku Mózgów.
  3. Pacjenci z PD bez zaburzeń funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych, mierzonych na podstawie oceny wyjściowej.

  4. Zalecenie leczenia objawowego L-Dopą lub agonistami dopaminy na podstawie upośledzenia czynnościowego przypisanego PD. Będzie to oparte na kryteriach lekarza uczestnika w oparciu o:

    • Zajęcie dominującej ręki i/lub kończyn górnych.
    • Pracujący pacjenci, u których choroba upośledza ich zdolność do pracy.
  5. Codzienne korzystanie z komputera > 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  2. Objawy psychiczne
  3. Spodziewane lub obecne stosowanie leków uspokajających (benzodiazepiny, opiaty, leki przeciwhistaminowe).
  4. Stosowanie neuroleptyków.
  5. Historia parkinsonizmu dla kontroli.
  6. Ciężkie problemy kostno-stawowe z ograniczeniem czynnościowym kończyn górnych (amputacje, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów).
  7. Ryzykowne spożywanie alkoholu (>40 gr dziennie lub 4 standardowe drinki dla mężczyzn / >24 gr dziennie lub 2 standardowe drinki dla kobiet).
  8. Narkolepsja lub inne zaburzenia snu powodujące nadmierną senność (obturacyjny bezdech, ostre stany splątania).
  9. Każdy inny stan zagrażający życiu (zaawansowany rak, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Zrekrutowana zostanie próbka 30 zdrowych ochotników w celu porównania sygnału pisania z sygnałem przypadków.
Wczesne przypadki choroby Parkinsona
Zrekrutowana zostanie próba 30 wczesnych przypadków PD (tj. mniej niż pięć lat choroby i brak objawów osiowych lub fluktuacji), którym zostanie przepisana terapia dopaminergiczna de novo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ruchową na lek > 4 punkty UPDRS-III wykryte przez opracowany algorytm (wrażliwość na zmianę motoryczną).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tabela diagnostyczna zostanie obliczona dla wszystkich badanych osób. Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (> 4 punkty w UPDRS - III) zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Następnie oceniona zostanie dokładność testu pisania na klawiaturze w celu ich wykrycia. W tym celu obliczona zostanie czułość, specyficzność, wartości predykcyjne i krzywa ROC algorytmu klasyfikacji opartego na naszym indeksie nQ. Pozwoli nam to ocenić ważność testu w celu zidentyfikowania zmiany motorycznej. wykrywane przez opracowany algorytm (czułość na zmianę motoryczną).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między podskalami motorycznymi nQ i UPDRS
Ramy czasowe: 4,8,16,24-tyg
Analiza korelacji (Spearman Rho) między indeksami a UPDRS
4,8,16,24-tyg
Porównanie między nQ a różnymi testami motorycznymi (wynik testu Purdue Pegboard i naprzemienne stukanie palcami)
Ramy czasowe: 4,8,16,24-tyg
Korelacja (Spearman Rho) między wskaźnikami a wynikami testów motorycznych
4,8,16,24-tyg
Wpływ leków dopaminergicznych mierzony za pomocą nQ
Ramy czasowe: 4,8,16,24-tyg
Korelacja (Spearman Rho) między wskaźnikami a miareczkowaniem leku mierzonym w miligramach równoważnych L-Dopa
4,8,16,24-tyg
Porównanie nQ ze skalami CISI-PD, PDQ-39 i NMSS
Ramy czasowe: 4,8,16,24-tyg
Korelacja (Spearman Rho) między wskaźnikami a skalami CISI-PD, PDQ-39 i NMSS.
4,8,16,24-tyg
Stabilność indeksu nQ w mniej kontrolowanym środowisku („home-setting”).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Analizy Blanda-Altmana w celu oceny stabilności wskaźników w różnych dniach, w których lek nie był zmieniany, a zatem nie należy oczekiwać zmiany
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.05.796-GHM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj