neuroQWERTY: прозрачный, ориентированный на пациента метод оценки результатов для количественной оценки двигательных признаков паркинсонизма для испытаний лекарств (neuroQWERTY)
Двигательный ответ на дофаминергическую терапию в популяции пациентов с болезнью де Ново Паркинсона, количественно оцененный с помощью типирующего анализа - -neuroQWERTY
Двигательные нарушения, вызванные болезнью Паркинсона (БП), являются значительной и изнурительной частью состояния. Современные методы оценки этого ухудшения основаны на субъективных исследованиях. Исследователи стремятся разработать объективную оценку моторного дефицита, наблюдая за естественными взаимодействиями участников с клавиатурой (на компьютере или смарт-устройстве). Этот подход дает представление о том, как мозг ведет себя во время типичного повседневного использования этих устройств, т. е. при написании отчета, отправке электронного письма или любой другой задаче, выполняемой на цифровом устройстве, и, таким образом, его можно использовать легко и регулярно. (Важно, что собранные данные не являются конфиденциальными и основаны только на информации о времени).
Участники ПД будут набираться во время амбулаторных посещений клиник ПД по всему столичному региону Мадрида. Общими критериями включения будут те пациенты, которым запланировано начало дофаминергической терапии и у которых есть домашний компьютер или ноутбук. Исследование не повлияет на стандартное клиническое ведение участников, за исключением того, что участникам будет предложено печатать в течение 15 минут при каждом посещении клиники и установлено проприетарное программное обеспечение исследователей на их домашних компьютерах. Это программное обеспечение будет собирать только данные о нажатиях клавиш. (Никакая фактическая информация о том, что печатается, не будет собрана.) Собранные данные о нажатиях клавиш будут проанализированы и сопоставлены со стандартными клиническими показателями терапевтического ответа, а также с данными клинического типирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Mostoles, Madrid, Испания, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur - Centro Integral de Neurociencias A.C.
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 70 лет (пожилые субъекты будут считаться подходящими на индивидуальной основе после рассмотрения исследовательской группой).
- Диагноз болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства.
- Пациенты с болезнью Паркинсона без когнитивных или психических нарушений, согласно исходной оценке.
Назначение симптоматической терапии леводопой или агонистами дофамина на основании функциональных нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. Это будет основано на критериях врача участника, основанных на:
- Поражение доминирующей руки и/или верхних конечностей.
- Работающие пациенты, у которых заболевание снижает их трудоспособность.
- Ежедневное использование компьютера > 30 минут
Критерий исключения:
- Легкие когнитивные нарушения или деменция.
- Психиатрические симптомы
- Ожидаемое или текущее использование седативных препаратов (бензодиазепинов, опиатов, антигистаминных препаратов).
- Применение нейролептиков.
- История паркинсонизма для контроля.
- Тяжелые костно-суставные проблемы с функциональным ограничением верхних конечностей (ампутации, тяжелый остеоартрит).
- Риск употребления алкоголя (>40 г/день или 4 стандартных напитка для мужчин/>24 г/день или 2 стандартных напитка для женщин).
- Нарколепсия или другое расстройство сна, вызывающее гиперсомнию (обструктивное апноэ, острые состояния спутанности сознания).
- Любое другое опасное для жизни состояние (распространенный рак, тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
Будет набрана выборка из 30 здоровых добровольцев, чтобы сравнить сигнал набора текста с сигналом пациентов.
|
|
Ранние случаи болезни Паркинсона
Будет набрана выборка из 30 ранних случаев БП (т.е. менее пяти лет болезни и без осевых признаков или колебаний), которым будет назначена дофаминергическая терапия de novo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с моторной реакцией на лекарство > 4 баллов UPDRS-III, выявленных разработанным алгоритмом (чувствительность к изменению моторики).
Временное ограничение: 24 недели
|
Диагностическая таблица будет составлена со всеми субъектами исследования.
Субъекты с клинически значимым ответом на лекарство (> 4 балла по UPDRS - III) будут считаться истинно положительными.
Затем будет оцениваться точность теста на их обнаружение.
Для этой цели будут вычислены чувствительность, специфичность, прогностические значения и кривая ROC алгоритма классификации, основанного на нашем индексе nQ.
Это позволит нам оценить достоверность теста для выявления двигательных изменений.
выявляется разработанным алгоритмом (чувствительность к изменению моторики).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между моторной субшкалой nQ и UPDRS
Временное ограничение: 4,8,16,24 недели
|
Анализ корреляции (Ро Спирмена) между индексами и UPDRS
|
4,8,16,24 недели
|
|
Сравнение nQ и различных моторных тестов (показатель теста Purdue Pegboard и попеременное постукивание пальцами)
Временное ограничение: 4,8,16,24 недели
|
Корреляция (Ро Спирмена) между показателями и результатами двигательных тестов
|
4,8,16,24 недели
|
|
Эффект дофаминергических препаратов, измеряемый nQ
Временное ограничение: 4,8,16,24 недели
|
Корреляция (Rho Спирмена) между индексами и титрованием препарата, измеренная в миллиграммах, эквивалентных L-Dopa.
|
4,8,16,24 недели
|
|
Сравнение nQ со шкалами CISI-PD, PDQ-39 и NMSS
Временное ограничение: 4,8,16,24 недели
|
Корреляция (Ро Спирмена) между индексами и шкалами CISI-PD, PDQ-39 и NMSS.
|
4,8,16,24 недели
|
|
Стабильность индекса nQ в менее контролируемой среде («домашняя обстановка»).
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализы Бланда-Альтмана для оценки стабильности показателей в разные дни, когда лекарство не менялось, и поэтому изменений ожидать не следует.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Obeso, MD, PhD, Director at Centro Integral de Neurociencias A.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.05.796-GHM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .