急性冠症候群発症後の二次予防のための同盟（ALLEPRE） (ALLEPRE)

ALLEPRE は、ACS (不安定狭心症、非 ST 上昇型心筋梗塞、ST 上昇型心筋梗塞) と診断されたエミリア・ロマーニャの住民集団を登録します。インデックスイベント。

資格のあるすべての患者は、看護師主導の集中的な二次予防プログラム (ISPP: 介入/実験群) または通常の治療 (UT: 対照群) に 1:1 で無作為に割り付けられます。

無作為化は、各病院センターの治験コーディネーターと主治医の責任の下、IVRS によって集中管理され、患者は電子メールでグループに割り当てられます。 研究の性質上、参加者も研究者もグループの割り当てを知らされていません。 無作為化データは調整センターに保管されます。

手術期 無作為化後、両群の患者全員がベースライン検査を受け、結果評価のために 12、24、60 か月後にフォローアップ訪問のために参照センターに戻る必要があります。 結果は、電話での問い合わせに基づいて、36 か月後と 48 か月後にも記録されます。

ISPP: 介入アーム。 これは、集中的に訓練された看護師と ISPP に無作為に割り当てられた患者を含む一連のプログラムされたセッションで構成されます。 退院前、退院後 1、3、6、12、18、24、36、48 か月の計 9 回のセッションがあります。 セッション中、各セッションは約 1 時間続き、訓練を受けた看護師が主要な臨床パラメーターを記録します (つまり、 アドホック臨床ファイル (SIM: scheda infermieristica 多次元または多次元看護フォーム) を使用して、危険因子、生活習慣、治療への順守、および患者の報告と推奨される目標との間の不一致) を確認し、事前に作成された介入を有効にします。不一致を修正するために、SIM 内の指定されたルール。 事前に確立された学際的なネットワーク（禁煙センター、糖尿病対策センター、高血圧対策センター、および心理的サポート）の活性化は、完全に看護師の管理下にあります。

介護者は、時間の経過とともに行動の変化を達成するために患者をサポートすることが奨励されています。

抗血小板療法、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換など、臨床試験で使用された用量でガイドラインに従って心臓保護薬の各クラスが処方されていることを確認するために、モリスキースケールを使用して、実証済みの二次予防治療の順守を監視します。酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、およびスタチン。 より的を絞った介入を確実にするために、不遵守の理由も調査されました。 危険因子とライフスタイル行動の目標は、喫煙をやめ、健康的な地中海料理を食べ、週 5 日、1 日 30 分以上の身体活動を行い、肥満度指数 (BMI) を 25 kg/m2 未満に維持することです。収縮期血圧が 140 未満、LDL コレステロール値が 70 mg/dL (1.81 mmol/L) 未満。 すべての糖尿病患者のさらなる目標は、良好な血糖コントロールです。

看護師はまた、不安、抑うつ、怒りと敵意、タイプ A とタイプ D の性格、認識された社会的支援と認識された自己効力感を測定するアンケートによって被験者の心理的特徴を評価し、アドホックなアンケートを使用して専門医に紹介します。必要に応じて心理学者。

すべての参加センターで同じ看護師の介入を確実にするために、研究は、参加センターによって提案されたプロの看護師を含む予備的なトレーニングフェーズから始まりました（センターごとに6〜10人、病院環境から50％、地域環境から50％）。 トレーニング プログラムは、パルマ大学病院のトレーニングおよび継続教育センターによって調整され、特別な紙ベースの教材の助けを借りて、医療/看護/心理学の専門家の学際的なチームによって提供されました。 それは連続した日に開催された 3 つの 8 時間のセッションで構成され、その間に看護師は二次 CVD 予防と、危険因子の低減、ライフスタイルの修正、およびアドヒアランスの改善を目的とした適切なコミュニケーション戦略を使用して、ACS 患者に対して多面的かつ構造化された責任を負う方法についてトレーニングを受けました。処方された薬理学的療法に。 このプログラムは、少人数のグループ (20 人の参加者) の作成とより良い相互作用を可能にするために 4 回繰り返されました。

UT：コントロールアーム。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院した病院の二次予防基準に従います。

データ管理 すべてのデータは、電子症例報告フォームに周辺的に記録され、さらなる分析のために保存されます。 外部モニタリングは、参加しているすべてのセンター担当者に、臨床データの検証、電子症例報告フォームの正確さと完全性を提供します。

サンプルサイズと統計的側面 GRACE UK-Belgian Study の結果に基づいて、標準治療群の臨床エンドポイント (心血管死亡率、非致死的再梗塞、非致死的脳卒中) の累積率は保守的に予想されます。 5 年間の追跡調査では 28% になります。 Lakatos と Lan (Statistics in Medicine, 1992) の式を使用して、90% の検出力と両側有意水準 0.25 で実験群の 25% のリスク減少を検出するには、少なくとも 1030 人の患者が必要です。各グループ。

ただし、主要な臨床エンドポイントの2年間の中間分析により、曲線の実際の相違が示され、研究に必要な期間をより正確に推定するためのさらなる情報が提供されます. 推定サンプル サイズは、最初の主要エンドポイントの分析にも有効です。

一次および二次分析の計画には、イベントまでの時間、HR、および ITT 集団と PP 集団に基づくログランク比較の Kaplan-Meier 分析が含まれます。

介入群と対照群のベースライン特性は、カテゴリ因子のカイ 2 乗検定と連続因子の独立サンプルのスチューデント t 検定を使用して比較されます。 データは平均値 ± 標準偏差として表されます。 すべての統計分析は、SPSS プログラムを使用して行われます。

一次臨床転帰の二次不均一性分析は、年齢、性別、施設、識字率、糖尿病、高血圧、喫煙習慣、家族歴、心筋梗塞の種類（STEMI 対 NSTEMI）、および病院の特徴によって患者を層別化することによって行われます。 反復測定の分析を使用して、一次代理エンドポイントの変化を経時的に評価します。