ALLiance pour la Prévention Secondaire Après un Épisode de Syndrome Coronarien Aigu (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE recrute une population de résidents d'Émilie-Romagne avec un diagnostic de SCA (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) qui ont été admis dans les services cardiologiques spécialisés des centres participants jusqu'à 20 jours après la événement indexé.

Tous les patients éligibles sont randomisés 1:1 pour le programme de prévention secondaire intensif dirigé par une infirmière (ISPP : bras d'intervention/expérimental) ou le traitement habituel (UT : bras de contrôle).

La randomisation est centralisée au moyen de l'IVRS sous la responsabilité du coordinateur de l'étude et de l'investigateur principal de chaque centre hospitalier, et les patients sont répartis en groupes par e-mail. En raison de la nature de l'étude, ni les participants ni le personnel de recherche ne peuvent être aveuglés aux devoirs de groupe. Les données de randomisation sont conservées au centre de coordination.

PHASE OPÉRATOIRE Après randomisation, tous les patients des deux bras subissent un examen initial et doivent retourner dans leur centre de référence pour des visites de suivi après 12, 24 et 60 mois pour l'évaluation des résultats. Les résultats seront également enregistrés après 36 et 48 mois sur la base d'enquêtes téléphoniques.

ISPP : bras d'intervention. Il s'agit d'une série de sessions programmées impliquant les infirmières formées au niveau central et les patients randomisés pour l'ISPP. Il y aura un total de neuf sessions : avant la sortie, et un, trois, six, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après la sortie. Au cours des séances, chacune d'une durée d'environ une heure, l'infirmier formé enregistrera les principaux paramètres cliniques (c.-à-d. facteurs de risque, habitudes de vie, observance de la thérapie et éventuels écarts entre les déclarations des patients et les objectifs recommandés) à l'aide d'un dossier clinique ad hoc (SIM : scheda infermieristica multidimensionale ou formulaire infirmier multidimensionnel), puis activer les interventions prévues par le pré- règles spécifiées à l'intérieur de la carte SIM afin de corriger les écarts. L'activation du réseau multidisciplinaire préétabli (centres anti-tabac, anti-diabète et anti-hypertension, et soutien psychologique) est entièrement sous le contrôle des infirmières.

Les soignants sont encouragés à soutenir les patients dans la réalisation de changements de comportement au fil du temps.

L'adhésion aux traitements de prévention secondaire éprouvés est contrôlée à l'aide de l'échelle de Morisky afin de s'assurer que chacune des classes suivantes de médicaments cardioprotecteurs est prescrite selon les recommandations aux doses utilisées dans les essais cliniques : traitement antiplaquettaire, bêta-bloquants, agents de conversion de l'angiotensine les inhibiteurs enzymatiques ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II et les statines. Les raisons de la non-adhésion ont également été étudiées afin d'assurer des interventions plus ciblées. Les objectifs en matière de facteur de risque et de comportement lié au mode de vie sont d'arrêter de fumer, d'avoir une alimentation méditerranéenne saine, de pratiquer une activité physique au moins 30 minutes/jour cinq jours/semaine et de maintenir un indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m2, tension artérielle systolique <140, taux de cholestérol LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Un autre objectif pour tous les sujets diabétiques est un bon contrôle glycémique.

Les infirmières évaluent également les caractéristiques psychologiques des sujets au moyen d'un questionnaire mesurant l'anxiété, la dépression, la colère et l'hostilité, la personnalité de type A et de type D, le soutien social perçu et l'auto-efficacité perçue, et utilisent un questionnaire ad hoc pour l'orientation vers un psychologue si nécessaire.

Afin d'assurer la même intervention infirmière dans tous les centres participants, l'étude a commencé par une PHASE DE FORMATION préliminaire impliquant des infirmières professionnelles proposées par les centres participants (6-10 par centre, 50% en milieu hospitalier, 50% en milieu communautaire). Le programme de formation a été coordonné par le Centre de formation et d'éducation continue de l'hôpital universitaire de Parme et dispensé par une équipe multidisciplinaire d'experts médicaux/infirmiers/psychologiques à l'aide de supports pédagogiques ad hoc sur papier. Il s'agissait de trois séances de 8 heures tenues sur des jours consécutifs au cours desquelles les infirmières ont été formées à la prévention secondaire des MCV et à la prise en charge multidimensionnelle et structurée des patients atteints de SCA en utilisant des stratégies de communication appropriées visant à réduire les facteurs de risque, à modifier les modes de vie et à améliorer l'observance. au traitement pharmacologique prescrit. Le programme a été répété quatre fois afin de permettre la constitution de petits groupes (20 participants) et de meilleures interactions.

UT : bras de commande. Les patients randomisés dans le groupe témoin suivront la norme de prévention secondaire de l'hôpital dans lequel ils ont été admis.

GESTION DES DONNÉES Toutes les données sont enregistrées de manière périphérique dans des formulaires électroniques de rapport de cas et stockées pour une analyse ultérieure. Une surveillance externe assure à tous les centres participants la vérification des données cliniques, l'exactitude et l'exhaustivité des formulaires électroniques de déclaration de cas.

Taille de l'échantillon et aspects statistiques Sur la base des résultats de l'étude GRACE UK-Belgian, il est prudemment attendu que le taux cumulé des paramètres cliniques dans le bras de soins standard (mortalité cardiovasculaire, récidive d'infarctus non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) au cours le suivi de cinq ans sera de 28 %. En utilisant la formule de Lakatos et Lan (Statistics in Medicine, 1992), afin de détecter une réduction de risque de 25 % dans le groupe expérimental, avec une puissance de 90 % et un seuil de signification bilatéral de 0,25, il faut au moins 1 030 patients dans chaque groupe.

Cependant, une analyse intermédiaire à deux ans du critère clinique majeur montrera la réelle divergence des courbes et fournira des informations complémentaires pour estimer plus précisément la durée requise de l'étude. La taille estimée de l'échantillon est également valable pour l'analyse du premier critère principal.

Le plan des analyses primaires et secondaires comprend une analyse de Kaplan-Meier du temps jusqu'à un événement, le HR et des comparaisons de log-rank basées sur les populations ITT et PP.

Les caractéristiques de base du groupe d'intervention et du groupe témoin seront comparées à l'aide du test du chi carré pour les facteurs catégoriels et du test t de Student pour les échantillons indépendants pour les facteurs continus. Les données seront exprimées en valeurs moyennes ± écarts-types. Toutes les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du programme SPSS.

Une analyse d'hétérogénéité secondaire des principaux résultats cliniques sera effectuée en stratifiant les patients par âge, sexe, centre, niveau d'alphabétisation, diabète, hypertension, habitudes tabagiques, antécédents familiaux, type d'infarctus du myocarde (STEMI vs NSTEMI) et caractéristiques hospitalières. L'analyse des mesures répétées sera utilisée pour évaluer les changements dans le point final de substitution primaire au fil du temps.