Aliance pro sekundární prevenci po epizodě akutního koronárního syndromu (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE zařazuje populaci obyvatel v Emilia Romagna s diagnózou ACS (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, infarkt myokardu s elevací ST segmentu), kteří byli přijati na specializovaná kardiologická oddělení zúčastněných center do 20 dnů po indexová událost.

Všichni způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do programu intenzivní sekundární prevence vedené sestrou (ISPP: intervenční/experimentální rameno) nebo obvyklé léčby (UT: kontrolní rameno).

Randomizace je centralizována pomocí IVRS pod odpovědností koordinátora studie a hlavního zkoušejícího v každém nemocničním centru a pacienti jsou rozděleni do skupin e-mailem. Vzhledem k povaze studie nemohou být účastníci ani výzkumní pracovníci zaslepeni před skupinovými úkoly. Údaje o randomizaci jsou uchovávány v koordinačním centru.

OPERATIVNÍ FÁZE Po randomizaci všichni pacienti v obou ramenech podstoupí základní vyšetření a po 12, 24 a 60 měsících se musí vrátit do svého referenčního centra ke kontrolním návštěvám za účelem posouzení výsledku. Výsledky budou rovněž evidovány po 36 a 48 měsících na základě telefonických dotazů.

ISPP: intervenční arm. Skládá se ze série naprogramovaných sezení zahrnujících centrálně vyškolené sestry a pacienty randomizované do ISPP. Celkem bude devět sezení: před propuštěním a jedno, tři, šest, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po propuštění. Během sezení, z nichž každé bude trvat přibližně jednu hodinu, bude vyškolená sestra zaznamenávat hlavní klinické parametry (tj. rizikové faktory, životní styl, dodržování terapie a případné nesrovnalosti mezi zprávami o pacientech a doporučenými cíli) pomocí ad hoc klinického souboru (SIM: scheda infermieristica multidimenzionální nebo multidimenzionální ošetřovatelská forma) a poté aktivujte intervence stanovené pre- specifikovaná pravidla uvnitř SIM karty za účelem odstranění nesrovnalostí. Aktivace předem vybudované multidisciplinární sítě (protikuřácká, antidiabetická a antihypertenzní centra a psychologická podpora) je plně v režii sester.

Pečovatelé jsou povzbuzováni, aby podporovali pacienty při dosahování změn chování v průběhu času.

Dodržování osvědčených sekundárních preventivních léčebných postupů je sledováno pomocí Moriského stupnice, aby bylo zajištěno, že každá z následujících tříd kardioprotektivních léků je předepisována podle pokynů v dávkách používaných v klinických studiích: protidestičková léčba, betablokátory, angiotenzin konvertující inhibitory enzymů nebo blokátory receptoru angiotensinu II a statiny. Důvody pro nedodržování byly rovněž zkoumány s cílem zajistit cílenější intervence. Cíle rizikového faktoru a životního stylu jsou přestat kouřit, jíst zdravou středomořskou stravu, provozovat fyzickou aktivitu po dobu alespoň 30 minut denně po dobu pěti dnů v týdnu a udržovat index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg/m2, systolický krevní tlak <140, hladiny LDL cholesterolu <70 mg/dl (1,81 mmol/l). Dalším cílem pro všechny diabetiky je dobrá kontrola glykémie.

Sestry také hodnotí psychologické charakteristiky subjektů pomocí dotazníku, který měří úzkost, depresi, hněv a nepřátelství, osobnost typu A a typu D, vnímanou sociální oporu a vnímanou vlastní účinnost a používají ad hoc dotazník pro doporučení psycholog v případě potřeby.

Aby byla zajištěna stejná intervence sester ve všech zúčastněných centrech, studie začala předběžnou FÁZÍ ŠKOLENÍ zahrnující profesionální sestry navržené zúčastněnými centry (6–10 na centrum, 50 % z nemocničního prostředí, 50 % z komunitního prostředí). Školicí program byl koordinován školicím a kontinuálním vzdělávacím centrem Fakultní nemocnice v Parmě a zajišťován multidisciplinárním týmem lékařských/ošetřovatelských/psychologických odborníků s pomocí ad hoc papírových výukových materiálů. Skládal se ze tří 8hodinových sezení konaných v po sobě jdoucích dnech, během nichž byly sestry proškoleny v sekundární prevenci KVO a jak převzít vícerozměrnou a strukturovanou odpovědnost za pacienty s AKS pomocí vhodných komunikačních strategií zaměřených na snížení rizikových faktorů, úpravu životního stylu a zlepšení adherence. na předepsanou farmakologickou léčbu. Program se opakoval čtyřikrát, aby bylo možné vytvořit malé skupiny (20 účastníků) a zlepšit interakci.

UT: ovládací rameno. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se budou řídit standardem sekundární prevence nemocnice, do které byli přijati.

SPRÁVA DAT Všechna data jsou periferně zaznamenávána do elektronických formulářů kazuistik a ukládána pro další analýzu. Externí monitoring zajišťuje všem zúčastněným centrům ověřování klinických dat, správnost a úplnost elektronických formulářů kazuistik.

Velikost vzorku a statistické aspekty Na základě výsledků britsko-belgické studie GRACE se konzervativně očekává, že kumulativní míra klinických ukazatelů v rameni standardní péče (kardiovaskulární mortalita, nefatální reinfarkt, nefatální cévní mozková příhoda) během po pěti letech sledování bude 28 %. Pomocí vzorce Lakatose a Lan (Statistics in Medicine, 1992), aby bylo možné detekovat 25% snížení rizika v experimentální skupině, s 90% silou a hladinou oboustranné významnosti 0,25, je zapotřebí alespoň 1030 pacientů v každá skupina.

Dvouletá prozatímní analýza hlavního klinického koncového bodu však ukáže skutečnou divergenci křivek a poskytne další informace pro přesnější odhad požadované doby trvání studie. Odhadovaná velikost vzorku je také platná pro analýzu prvního primárního koncového bodu.

Plán primární a sekundární analýzy zahrnuje Kaplan-Meierovu analýzu doby do události, HR a log-rank srovnání na základě ITT a PP populací.

Základní charakteristiky intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické faktory a Studentova t testu pro nezávislé vzorky pro spojité faktory. Data budou vyjádřena jako střední hodnoty ± standardní odchylky. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS.

Sekundární analýza heterogenity primárních klinických výsledků bude provedena stratifikací pacientů podle věku, pohlaví, centra, úrovně gramotnosti, diabetu, hypertenze, kuřáckých návyků, rodinné anamnézy, typu infarktu myokardu (STEMI vs. NSTEMI) a charakteristik nemocnice. Analýza opakovaných měření bude použita k vyhodnocení změn primárního náhradního koncového bodu v čase.