ALLEPRE (ALLEPRE) (ALLEPRE)

Az ALLEPRE Emilia Romagna azon lakosainak populációját veszi fel, akiknél ACS (instabil angina, nem ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus, ST szegmens elevációval járó szívinfarktus) diagnosztizáltak, és akik a részt vevő központok kardiológiai szakosztályaira kerültek a vizsgálatot követő 20 napon belül. index esemény.

Minden jogosult beteget 1:1 arányban randomizálnak a nővér által vezetett intenzív másodlagos prevenciós programba (ISPP: intervenció/kísérleti kar) vagy a szokásos kezelésbe (UT: kontroll kar).

A randomizálás IVRS-sel központosított, a vizsgálati koordinátor és a vizsgálatvezető felelőssége alatt minden kórházi központban, és a betegeket e-mailben csoportokba osztják. A vizsgálat természetéből adódóan sem a résztvevők, sem a kutatószemélyzet nem vakítható el a csoportos feladatoktól. A randomizációs adatokat a koordinációs központban tárolják.

MŰTŐI FÁZIS A véletlen besorolást követően mindkét karban minden beteg kiindulási vizsgálaton esik át, és 12, 24 és 60 hónap elteltével vissza kell térniük a referenciaközpontjukba, ahol utóellenőrzést végeznek az eredmény értékelése céljából. Telefonos megkeresések alapján 36 és 48 hónap elteltével is rögzítik az eredményeket.

ISPP: beavatkozási kar. Ez egy sor programozott ülésből áll, amelyekben a központilag képzett nővérek és az ISPP-be randomizált betegek vesznek részt. Összesen kilenc alkalom lesz: elbocsátás előtt, és egy, három, hat, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal az elbocsátás után. Az egy-egy órán át tartó ülések során a képzett nővér rögzíti a fő klinikai paramétereket (pl. kockázati tényezőket, életmódbeli szokásokat, a terápia betartását, valamint a betegjelentések és az ajánlott célok közötti eltéréseket) ad hoc klinikai fájl (SIM: scheda infermieristica multidimensionale vagy többdimenziós ápolási űrlap) segítségével, majd aktiválja az előzetesen meghatározott beavatkozásokat. meghatározott szabályokat a SIM-en belül az eltérések kijavítása érdekében. Az előre kialakított multidiszciplináris hálózat (dohányzásellenes, cukorbetegség és magas vérnyomás elleni központok, pszichológiai támogatás) aktiválása teljes mértékben az ápolók ellenőrzése alatt áll.

A gondozókat arra ösztönzik, hogy támogassák a betegeket a viselkedésbeli változások elérésében az idő múlásával.

A bizonyított másodlagos prevenciós kezelések betartását a Morisky-skála segítségével ellenőrzik annak biztosítása érdekében, hogy a kardioprotektív gyógyszerek alábbi csoportjai mindegyikét a klinikai vizsgálatok során alkalmazott dózisok szerint írják fel: thrombocyta-aggregáció gátló terápia, béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló szerek. enzimgátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók és sztatinok. A célzottabb beavatkozások érdekében megvizsgálták az elmulasztás okait is. A kockázati tényező és az életmódbeli magatartási célok a dohányzás abbahagyása, az egészséges mediterrán étrend, a heti öt napon keresztül legalább napi 30 perces fizikai aktivitás, valamint a 25 kg/m2 alatti testtömegindex (BMI) tartása, szisztolés vérnyomás <140, LDL-koleszterinszint <70 mg/dl (1,81 mmol/L). További cél minden cukorbeteg számára a jó glikémiás kontroll.

Az ápolónők egy kérdőív segítségével is felmérik az alanyok pszichológiai jellemzőit, amelyek mérik a szorongást, a depressziót, a dühöt és az ellenségességet, az A- és D-típusú személyiséget, az észlelt szociális támogatást és az észlelt önhatékonyságot, valamint ad hoc kérdőívet használnak az orvoshoz való beutaláshoz. szükség esetén pszichológus.

Annak érdekében, hogy minden részt vevő központban azonos ápolói beavatkozást biztosítsunk, a vizsgálat egy előzetes KÉPZÉSI FÁZISSAL indult, amelyben a részt vevő központok által javasolt hivatásos ápolók vettek részt (központonként 6-10, 50% kórházi környezetből, 50% közösségi környezetből). A képzési programot a Pármai Egyetemi Kórház Képzési és Továbbképzési Központja koordinálta, és orvosi/ápolói/pszichológiai szakértőkből álló multidiszciplináris csapat tartotta ad hoc papír alapú tananyagok segítségével. Három, egymást követő napon megtartott 8 órás ülésből állt, amelyek során az ápolónők képzést kaptak a másodlagos CVD prevencióról, valamint arról, hogyan vállaljanak többdimenziós és strukturált felelősséget az ACS-betegekért megfelelő kommunikációs stratégiák alkalmazásával, amelyek célja a kockázati tényezők csökkentése, az életmód módosítása és az adherencia javítása. az előírt gyógyszeres terápiára. A programot négyszer megismételték, hogy lehetővé tegyék a kis csoportok (20 résztvevő) létrehozását és a jobb interakciót.

UT: vezérlőkar. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek annak a kórháznak a másodlagos prevencióra vonatkozó szabványát követik, amelybe bekerültek.

ADATKEZELÉS Valamennyi adat perifériásan rögzítésre kerül elektronikus esetjelentési űrlapokon és tárolásra kerül további elemzés céljából. Egy külső monitorozás biztosítja minden résztvevő központ számára a klinikai adatok ellenőrzését, az elektronikus esetbejelentő űrlapok pontosságát és teljességét.

Mintanagyság és statisztikai szempontok A GRACE UK-Belgian Study eredményei alapján konzervatív módon várható, hogy a klinikai végpontok kumulatív aránya a standard ellátási karban (cardiovascularis mortalitás, nem fatális reinfarctus, nem halálos stroke) az ötéves követés 28% lesz. Lakatos és Lan (Statistics in Medicine, 1992) képletével a kísérleti csoportban 25%-os kockázatcsökkenés kimutatásához 90%-os teljesítménnyel és 0,25-ös kétoldalú szignifikanciaszint mellett legalább 1030 betegre van szükség mindegyik csoport.

A fő klinikai végpont kétéves időközi elemzése azonban megmutatja a görbék valós eltérését, és további információkkal szolgál a vizsgálat szükséges időtartamának pontosabb becsléséhez. A becsült mintanagyság az első elsődleges végpont elemzésére is érvényes.

Az elsődleges és másodlagos elemzések terve Kaplan-Meier elemzést tartalmaz az eseményig eltelt időről, a HR-ről, valamint az ITT és PP populációkon alapuló log-rank összehasonlításokat.

Az intervenciós és a kontrollcsoport kiindulási jellemzőit a kategorikus faktorok khi-négyzet tesztje, a folytonos faktorok független minták esetében a Student-féle t teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az adatokat átlagértékek ± standard eltérések formájában kell megadni. Valamennyi statisztikai elemzés az SPSS program segítségével készül.

Az elsődleges klinikai eredmények másodlagos heterogenitáselemzését a betegek kor, nem, centrum, műveltségi szint, cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzási szokások, családtörténet, szívinfarktus típusa (STEMI vs NSTEMI) és kórházi jellemzők szerinti rétegzésével végzik. Az ismételt mérések elemzése az elsődleges helyettesítő végpont időbeli változásainak értékelésére szolgál.