ALIANZA PARA LA PREVENCIÓN SECUNDARIA TRAS UN EPISODIO DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE inscribe a una población de residentes en Emilia Romaña con diagnóstico de SCA (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, infarto de miocardio con elevación del segmento ST) que ingresaron en los departamentos de cardiología especializada de los centros participantes hasta 20 días después de la evento índice.

Todos los pacientes elegibles se aleatorizan 1:1 al programa intensivo de prevención secundaria dirigido por enfermeras (ISPP: brazo de intervención/experimental) o al tratamiento habitual (UT: brazo de control).

La aleatorización se centraliza mediante IVRS bajo la responsabilidad del Coordinador del Estudio y el Investigador Principal en cada centro hospitalario, y los pacientes son asignados a los grupos por correo electrónico. Debido a la naturaleza del estudio, ni los participantes ni el personal de investigación pueden estar cegados a las tareas del grupo. Los datos de aleatorización se conservan en el centro de coordinación.

FASE OPERATIVA Después de la aleatorización, todos los pacientes de ambos brazos se someten a un examen inicial y deben regresar a su centro de referencia para visitas de seguimiento después de 12, 24 y 60 meses para evaluar los resultados. Los resultados también se registrarán después de 36 y 48 meses sobre la base de consultas telefónicas.

ISPP: brazo de intervención. Esto consiste en una serie de sesiones programadas que involucran a las enfermeras capacitadas centralmente y los pacientes asignados aleatoriamente al ISPP. Habrá un total de nueve sesiones: antes del alta, y uno, tres, seis, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después del alta. Durante las sesiones, cada una de las cuales durará aproximadamente una hora, la enfermera capacitada registrará los principales parámetros clínicos (es decir, factores de riesgo, hábitos de vida, adherencia a la terapia y discrepancias entre los informes de los pacientes y las metas recomendadas) utilizando un expediente clínico ad hoc (SIM: scheda infermieristica multidimensionale o formulario de enfermería multidimensional), y luego activar las intervenciones establecidas por el pre- reglas especificadas dentro de la SIM para corregir las discrepancias. La activación de la red multidisciplinar preestablecida (centros antitabaco, antidiabéticos, antihipertensivos y de apoyo psicológico) está totalmente bajo el control de las enfermeras.

Se anima a los cuidadores a ayudar a los pacientes a lograr cambios de comportamiento con el tiempo.

La adherencia a los tratamientos probados de prevención secundaria se controla mediante la escala de Morisky para garantizar que cada una de las siguientes clases de medicamentos cardioprotectores se prescriben de acuerdo con las pautas a las dosis utilizadas en los ensayos clínicos: terapia antiagregante plaquetaria, bloqueadores beta, convertidores de angiotensina inhibidores enzimáticos o bloqueadores de los receptores de angiotensina II y estatinas. También se investigaron los motivos de la falta de cumplimiento para garantizar intervenciones más específicas. Los objetivos de factores de riesgo y comportamiento de estilo de vida son dejar de fumar, seguir una dieta mediterránea saludable, realizar actividad física durante al menos 30 minutos/día durante cinco días a la semana y mantener un índice de masa corporal (IMC) de <25 kg/m2, presión arterial sistólica de <140, niveles de colesterol LDL de <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Otro objetivo para todos los sujetos diabéticos es un buen control glucémico.

Las enfermeras también evalúan las características psicológicas de los sujetos mediante un cuestionario que mide ansiedad, depresión, ira y hostilidad, personalidad tipo A y tipo D, apoyo social percibido y autoeficacia percibida, y utilizan un cuestionario ad hoc para la derivación a un psicólogo si es necesario.

Para garantizar la misma intervención enfermera en todos los centros participantes, el estudio se inició con una FASE DE FORMACIÓN preliminar de profesionales de enfermería propuestos por los centros participantes (6-10 por centro, 50% de ámbito hospitalario, 50% de ámbito comunitario). El programa de formación fue coordinado por el Centro de Formación y Educación Continua del Hospital Universitario de Parma e impartido por un equipo multidisciplinar de expertos médicos/enfermeros/psicólogos con la ayuda de materiales didácticos ad hoc en papel. Consistió en tres sesiones de 8 horas realizadas en días consecutivos durante las cuales las enfermeras fueron capacitadas en prevención secundaria de ECV y cómo asumir una responsabilidad multidimensional y estructurada para los pacientes con SCA utilizando estrategias de comunicación adecuadas dirigidas a reducir los factores de riesgo, modificar estilos de vida y mejorar la adherencia. a la terapia farmacológica prescrita. El programa se repitió cuatro veces para permitir la creación de pequeños grupos (20 participantes) y mejores interacciones.

UT: brazo de control. Los pacientes aleatorizados al grupo control seguirán el estándar de prevención secundaria del hospital en el que fueron ingresados.

GESTIÓN DE DATOS Todos los datos se registran de forma periférica en formularios electrónicos de informes de casos y se almacenan para su posterior análisis. Un seguimiento externo proporciona a todos los centros participantes la verificación de los datos clínicos, la exactitud y la exhaustividad de los formularios electrónicos de informe de casos.

Tamaño de la muestra y aspectos estadísticos Sobre la base de los resultados del estudio GRACE UK-Belgian, se espera de manera conservadora que la tasa acumulada de criterios de valoración clínicos en el brazo de atención estándar (mortalidad cardiovascular, reinfarto no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) durante el seguimiento a cinco años será del 28%. Utilizando la fórmula de Lakatos y Lan (Statistics in Medicine, 1992), para detectar una reducción del riesgo del 25% en el grupo experimental, con una potencia del 90% y un nivel de significancia bilateral de 0,25, se requieren al menos 1030 pacientes en cada grupo.

Sin embargo, un análisis intermedio de dos años del principal criterio de valoración clínico mostrará la divergencia real de las curvas y proporcionará más información para estimar la duración requerida del estudio con mayor precisión. El tamaño de muestra estimado también es válido para el análisis del primer criterio de valoración principal.

El plan de los análisis primario y secundario incluye un análisis de Kaplan-Meier del tiempo hasta un evento, la HR y comparaciones de rango logarítmico basadas en las poblaciones ITT y PP.

Las características iniciales del grupo de intervención y control se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado para factores categóricos y la prueba t de Student para muestras independientes para factores continuos. Los datos se expresarán como valores medios ± desviaciones estándar. Todos los análisis estadísticos se realizarán con el programa SPSS.

Se realizará un análisis de heterogeneidad secundaria de los desenlaces clínicos primarios estratificando a los pacientes por edad, sexo, centro, nivel de alfabetización, diabetes, hipertensión, tabaquismo, antecedentes familiares, tipo de infarto de miocardio (IAMCEST vs IAMSEST) y características del hospital. Se usará el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios en el punto final sustituto primario a lo largo del tiempo.