Alliansen för sekundärt förebyggande efter en episod av akut kranskärlssyndrom (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE registrerar en population av invånare i Emilia Romagna med diagnosen ACS (instabil angina, icke-ST-hjärtinfarkt med höjning av hjärtinfarkt, ST-hjärtinfarkt med höjning av ST) som lades in på de specialiserade kardiologiska avdelningarna på de deltagande centra upp till 20 dagar efter indexhändelse.

Alla berättigade patienter randomiseras 1:1 till sjuksköterskeledda intensiva sekundära preventionsprogram (ISPP: intervention/experimentell arm) eller vanlig behandling (UT: kontrollarm).

Randomiseringen centraliseras med hjälp av IVRS under ansvar av studiesamordnaren och huvudutredaren på respektive sjukhus, och patienterna fördelas i grupper via e-post. På grund av studiens karaktär kan varken deltagare eller forskarpersonal bli blinda för gruppuppgifterna. Randomiseringsdata förvaras på samordningscentralen.

OPERATIV FAS Efter randomisering genomgår alla patienter i båda armarna en baslinjeundersökning och måste återvända till sitt referenscenter för uppföljningsbesök efter 12, 24 och 60 månader för utvärdering av resultat. Resultaten kommer också att registreras efter 36 och 48 månader på basis av telefonförfrågningar.

ISPP: interventionsarm. Detta består av en serie programmerade sessioner som involverar de centralt utbildade sjuksköterskorna och patienterna randomiserade till ISPP. Det blir totalt nio sessioner: före utskrivning och en, tre, sex, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter utskrivning. Under sessionerna, som var och en kommer att pågå i cirka en timme, kommer den utbildade sjuksköterskan att registrera de viktigaste kliniska parametrarna (dvs. riskfaktorer, livsstilsvanor, efterlevnad av terapi och eventuella avvikelser mellan patientrapporter och de rekommenderade målen) med hjälp av en ad hoc-fil (SIM: scheda infermieristica multidimensional eller multidimensional nursing form), och aktivera sedan de insatser som fastställts av pre- specificerade regler inuti SIM-kortet för att rätta till avvikelserna. Aktiveringen av det i förväg etablerade multidisciplinära nätverket (mottagningar mot rökning, antidiabetes och antihypertoni samt psykologiskt stöd) är helt under sjuksköterskornas kontroll.

Vårdgivare uppmuntras att stödja patienterna att uppnå beteendeförändringar över tid.

Efterlevnaden av de beprövade sekundära preventionsbehandlingarna övervakas med hjälp av Morisky-skalan för att säkerställa att var och en av följande klasser av hjärtskyddande läkemedel ordineras enligt riktlinjerna vid de doser som används i kliniska prövningar: trombocytdämpande behandling, betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare och statiner. Orsakerna till bristande efterlevnad undersöktes också för att säkerställa mer riktade insatser. Riskfaktorn och målen för livsstilsbeteende är att sluta röka, äta en hälsosam medelhavskost, utöva fysisk aktivitet i minst 30 minuter/dag fem dagar i veckan och bibehålla ett kroppsmassaindex (BMI) på <25 kg/m2, systoliskt blodtryck på <140, LDL-kolesterolnivåer på <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Ett ytterligare mål för alla diabetiker är god glykemisk kontroll.

Sjuksköterskorna bedömer också försökspersonernas psykologiska egenskaper med hjälp av en enkät som mäter ångest, depression, ilska och fientlighet, typ A och typ D personlighet, upplevt socialt stöd och upplevd self-efficacy samt använder en ad hoc-enkät för remiss till en psykolog vid behov.

För att säkerställa samma sjuksköterskeintervention i alla deltagande centra startade studien med en preliminär UTBILDNINGSFAS som involverade professionella sjuksköterskor som föreslagits av de deltagande centren (6-10 per center, 50 % från sjukhusmiljö, 50 % från kommunal miljö). Utbildningsprogrammet koordinerades av utbildnings- och fortbildningscentret vid Parma universitetssjukhus och levererades av ett tvärvetenskapligt team av medicinska/sjuksköterske/psykologiska experter med hjälp av ad hoc pappersbaserat läromaterial. Den bestod av tre 8-timmarssessioner som hölls under på varandra följande dagar under vilka sjuksköterskorna utbildades i sekundär CVD-prevention och hur man tar flerdimensionellt och strukturerat ansvar för ACS-patienter med hjälp av lämpliga kommunikationsstrategier som syftar till att minska riskfaktorer, modifiera livsstilar och förbättra följsamheten. till föreskriven farmakologisk terapi. Programmet upprepades fyra gånger för att möjliggöra skapandet av små grupper (20 deltagare) och bättre interaktioner.

UT: kontrollarm. Patienterna som randomiserats till kontrollgruppen kommer att följa standarden för sekundärprevention på sjukhuset där de lades in.

DATAHANTERING All data registreras perifert i elektroniska fallrapportformulär och lagras för vidare analys. En extern övervakning ger alla deltagande centrerar verifiering av kliniska data, riktigheten och fullständigheten hos elektroniska fallrapportformulär.

Provstorlek och statistiska aspekter På grundval av resultaten från GRACE UK-Belgian Study förväntas det konservativt att den kumulativa frekvensen av kliniska effektmått i standardvårdsarmen (kardiovaskulär mortalitet, icke-fatal reinfarkt, icke-fatal stroke) under de fem årens uppföljning blir 28 %. Med hjälp av formeln från Lakatos och Lan (Statistics in Medicine, 1992), för att upptäcka en 25% riskreduktion i experimentgruppen, med 90% kraft och en dubbelsidig signifikansnivå på 0,25, krävs minst 1030 patienter i varje grupp.

En tvåårig interimsanalys av det huvudsakliga kliniska effektmåttet kommer dock att visa den verkliga divergensen mellan kurvorna och ge ytterligare information för att mer exakt uppskatta den erforderliga varaktigheten av studien. Den uppskattade provstorleken är också giltig för analysen av den första primära endpointen.

Planen för de primära och sekundära analyserna inkluderar en Kaplan-Meier-analys av tiden till en händelse, HR och jämförelser av log-rank baserat på ITT- och PP-populationerna.

Baslinjeegenskaperna för interventions- och kontrollgruppen kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet för kategoriska faktorer och Students t-test för oberoende prover för kontinuerliga faktorer. Data kommer att uttryckas som medelvärden ± standardavvikelser. Alla statistiska analyser kommer att göras med hjälp av SPSS-programmet.

En sekundär heterogenitetsanalys av de primära kliniska resultaten kommer att göras genom att stratifiera patienterna efter ålder, kön, centrum, läskunnighet, diabetes, högt blodtryck, rökvanor, familjehistoria, typ av hjärtinfarkt (STEMI vs NSTEMI) och sjukhusegenskaper. Analys av upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera förändringarna i den primära surrogatslutpunkten över tid.