Alliance for Secondary Prevention Acute Coronary Syndrome Episode of Acute Coronary Syndrome (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE rekisteröi Emilia Romagnan asukkaita, joilla on ACS-diagnoosi (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti). indeksitapahtuma.

Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan 1:1 sairaanhoitajan johtamaan intensiiviseen sekundaariseen ehkäisyohjelmaan (ISPP: interventio/kokeellinen haara) tai tavanomaiseen hoitoon (UT: kontrolliryhmä).

Satunnaistaminen on keskitetty IVRS:n avulla kunkin sairaalakeskuksen tutkimuskoordinaattorin ja päätutkijan vastuulla ja potilaat jaetaan ryhmiin sähköpostitse. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujia tai tutkimushenkilöstöä ei voida sokeuttaa ryhmätehtäville. Satunnaistustiedot säilytetään koordinointikeskuksessa.

OPERATIIVINEN VAIHE Satunnaistamisen jälkeen kaikille molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään perustutkimus, ja heidän on palattava referenssikeskukseensa seurantakäyntejä varten 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua tulosten arviointia varten. Tulokset kirjataan myös 36 ja 48 kuukauden kuluttua puhelintiedustelujen perusteella.

ISPP: interventiovarsi. Tämä koostuu sarjasta ohjelmoituja istuntoja, joihin osallistuvat keskitetysti koulutetut sairaanhoitajat ja ISPP:hen satunnaistetut potilaat. Istuntoja on yhteensä yhdeksän: ennen kotiutumista ja yksi, kolme, kuusi, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Noin tunnin mittaisten istuntojen aikana koulutettu sairaanhoitaja kirjaa tärkeimmät kliiniset parametrit (esim. riskitekijät, elämäntottumukset, terapian noudattaminen ja mahdolliset potilaan raporttien ja suositeltujen tavoitteiden väliset erot) käyttämällä tilapäistä kliinistä tiedostoa (SIM: scheda infermieristica multidimensionale tai moniulotteinen hoitolomake) ja aktivoi sitten esitutkinnan määräämät interventiot. SIM-kortin sisällä määritellyt säännöt erojen korjaamiseksi. Ennalta perustetun monialaisen verkoston (tupakointi-, diabetes- ja verenpainekeskukset sekä psykologinen tuki) aktivointi on täysin sairaanhoitajien hallinnassa.

Omaishoitajia rohkaistaan ​​tukemaan potilaiden käyttäytymismuutoksia ajan myötä.

Todistettujen sekundaaristen ehkäisyhoitojen noudattamista seurataan Morisky-asteikolla sen varmistamiseksi, että jokainen seuraavista sydäntä suojaavien lääkkeiden luokista määrätään ohjeiden mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa käytetyillä annoksilla: verihiutaleiden estohoito, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertoivat lääkkeet. entsyymin estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja statiinit. Myös noudattamatta jättämisen syitä tutkittiin kohdennetumpien toimenpiteiden varmistamiseksi. Riskitekijät ja elämäntapakäyttäytymisen tavoitteet ovat tupakoinnin lopettaminen, terveellinen välimerellinen ruokavalio, vähintään 30 minuutin fyysinen aktiivisuus viitenä päivänä viikossa ja painoindeksin (BMI) säilyttäminen alle 25 kg/m2, systolinen verenpaine <140, LDL-kolesterolitaso <70 mg/dl (1,81 mmol/l). Kaikkien diabeetikkojen lisätavoite on hyvä glykeeminen hallinta.

Sairaanhoitajat arvioivat myös koehenkilöiden psykologisia ominaisuuksia kyselylomakkeella, joka mittaa ahdistusta, masennusta, vihaa ja vihamielisyyttä, tyypin A ja tyypin D persoonallisuutta, koettua sosiaalista tukea ja koettua itsetehokkuutta sekä käyttää ad hoc -kyselylomaketta lähetettä varten. psykologi tarvittaessa.

Varmistaakseen saman sairaanhoitajan interventiot kaikissa osallistuvissa keskuksissa tutkimus aloitettiin alustavalla KOULUTUSVAIHEella, johon osallistui osallistuvien keskusten ehdottamia ammattihoitajia (6-10 per keskus, 50 % sairaalasta, 50 % yhteisöstä). Koulutusohjelmaa koordinoi Parman yliopistollisen sairaalan Koulutus- ja täydennyskoulutuskeskus, ja sen toteutti monialainen lääketieteen/sairaanhoidon/psykologian asiantuntijoiden tiimi ad hoc -paperipohjaisten opetusmateriaalien avulla. Se koostui kolmesta peräkkäisinä päivinä pidetystä 8 tunnin istunnosta, joiden aikana sairaanhoitajia koulutettiin toissijaisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja kuinka ottaa moniulotteinen ja jäsennelty vastuu ACS-potilaista käyttämällä asianmukaisia ​​viestintästrategioita, joiden tavoitteena oli vähentää riskitekijöitä, muuttaa elämäntapoja ja parantaa hoitoon sitoutumista. määrättyyn farmakologiseen hoitoon. Ohjelma toistettiin neljä kertaa pienryhmien (20 osallistujaa) luomisen ja paremman vuorovaikutuksen mahdollistamiseksi.

UT: ohjausvarsi. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat sen sairaalan sekundaariprevention standardia, johon heidät on otettu.

TIETOJEN HALLINTA Kaikki tiedot tallennetaan oheiskäyttöön sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin ja tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Ulkopuolinen seuranta tarjoaa kaikille osallistuville keskuksille kliinisen tiedon todentamisen, sähköisten tapausraporttilomakkeiden tarkkuuden ja täydellisyyden.

Otoskoko ja tilastolliset näkökohdat Yhdistyneen kuningaskunnan ja Belgian välisen GRACE-tutkimuksen tulosten perusteella on konservatiivisesti odotettavissa, että kliinisten päätepisteiden kumulatiivinen määrä standardin hoitohaarassa (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-kuolematon uusintainfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus) viiden vuoden seuranta on 28 prosenttia. Käyttämällä Lakatosin ja Lanin kaavaa (Statistics in Medicine, 1992) 25 %:n riskin pienenemisen havaitsemiseksi koeryhmässä 90 % teholla ja kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,25 tarvitaan vähintään 1030 potilasta. jokainen ryhmä.

Kahden vuoden välianalyysi tärkeimmistä kliinisistä päätepisteistä osoittaa kuitenkin käyrien todellisen eron ja antaa lisätietoja tutkimuksen vaaditun keston arvioimiseksi tarkemmin. Arvioitu otoskoko pätee myös ensimmäisen ensisijaisen päätepisteen analysointiin.

Ensisijaisen ja toissijaisen analyysin suunnitelma sisältää Kaplan-Meier-analyysin tapahtumaan kuluneesta ajasta, HR:stä ja log-rank-vertailuista ITT- ja PP-populaatioiden perusteella.

Interventio- ja kontrolliryhmän perusominaisuuksia verrataan käyttämällä chi-neliötestiä kategorisille tekijöille ja Studentin t-testiä riippumattomille näytteille jatkuville tekijöille. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonnat. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmalla.

Ensisijaisten kliinisten tulosten toissijainen heterogeenisuusanalyysi tehdään osittamalla potilaat iän, sukupuolen, keskuksen, lukutaitotason, diabeteksen, verenpainetaudin, tupakointitottumusten, sukuhistorian, sydäninfarktin tyypin (STEMI vs. NSTEMI) ja sairaalan ominaisuuksien mukaan. Toistettujen mittausten analyysiä käytetään arvioimaan muutoksia ensisijaisessa korvikepäätepisteessä ajan myötä.