ALLiance voor secundaire preventie na een episode van acuut coronair syndroom (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE registreert een populatie van inwoners in Emilia Romagna met een diagnose van ACS (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, myocardinfarct met ST-segmentelevatie) die tot 20 dagen na de indexgebeurtenis.

Alle in aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar het door verpleegkundigen geleide intensieve secundaire preventieprogramma (ISPP: interventie-/experimentele arm) of gebruikelijke behandeling (UT: controle-arm).

Randomisatie wordt gecentraliseerd door middel van IVRS onder verantwoordelijkheid van de Studiecoördinator en de Hoofdonderzoeker in elk ziekenhuiscentrum, en de patiënten worden per e-mail in groepen ingedeeld. Vanwege de aard van het onderzoek kunnen noch deelnemers, noch onderzoekspersoneel blind zijn voor de groepsopdrachten. De randomisatiegegevens worden bewaard in het coördinatiecentrum.

OPERATIEVE FASE Na randomisatie ondergaan alle patiënten in beide armen een baseline-onderzoek en moeten na 12, 24 en 60 maanden terugkeren naar hun referentiecentrum voor follow-upbezoeken voor beoordeling van de resultaten. Uitkomsten worden ook na 36 en 48 maanden vastgelegd op basis van telefonische navraag.

ISPP: interventiearm. Dit bestaat uit een reeks geprogrammeerde sessies met de centraal opgeleide verpleegkundigen en de patiënten die gerandomiseerd zijn naar het ISPP. Er zijn in totaal negen sessies: voor ontslag en één, drie, zes, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na ontslag. Tijdens de sessies, die elk ongeveer een uur zullen duren, zal de getrainde verpleegkundige de belangrijkste klinische parameters (d.w.z. risicofactoren, leefstijlgewoonten, therapietrouw en eventuele discrepanties tussen patiëntrapporten en de aanbevolen doelen) met behulp van een ad hoc klinisch dossier (SIM: scheda infermieristica multidimensionale of multidimensionale verpleegkundige vorm), en activeer vervolgens de interventies die zijn vastgelegd door de pre- gespecificeerde regels binnen de SIM om de discrepanties te corrigeren. De activering van het vooraf ingestelde multidisciplinaire netwerk (antirook-, antidiabetes- en antihypertensiecentra, psychologische ondersteuning) gebeurt volledig onder de controle van de verpleegkundigen.

Zorgverleners worden aangemoedigd om de patiënten te ondersteunen bij het bereiken van gedragsveranderingen in de loop van de tijd.

De naleving van de bewezen secundaire preventiebehandelingen wordt gecontroleerd met behulp van de Morisky-schaal om ervoor te zorgen dat elk van de volgende klassen van cardioprotectieve medicatie wordt voorgeschreven volgens de richtlijnen in de doseringen die in klinische onderzoeken worden gebruikt: plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers en statines. Ook de redenen voor niet-naleving werden onderzocht om te zorgen voor meer gerichte interventies. De risicofactor en leefstijldoelen zijn: stoppen met roken, een gezond mediterraan dieet volgen, gedurende ten minste 30 minuten per dag gedurende vijf dagen per week aan lichaamsbeweging doen en een body mass index (BMI) van <25 kg/m2 behouden. systolische bloeddruk van <140, LDL-cholesterolwaarden van <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Een ander doel voor alle diabetespatiënten is een goede glykemische controle.

De verpleegkundigen beoordelen ook de psychologische kenmerken van de proefpersonen door middel van een vragenlijst die angst, depressie, woede en vijandigheid, type A- en type D-persoonlijkheid, ervaren sociale steun en ervaren zelfredzaamheid meet, en gebruiken een ad-hocvragenlijst voor verwijzing naar een psycholoog indien nodig.

Om dezelfde verpleegkundige interventie in alle deelnemende centra te garanderen, startte de studie met een voorbereidende OPLEIDINGSFASE met professionele verpleegkundigen voorgesteld door de deelnemende centra (6-10 per centrum, 50% vanuit een ziekenhuisomgeving, 50% vanuit een gemeenschapsomgeving). Het trainingsprogramma werd gecoördineerd door het centrum voor opleiding en permanente educatie van het academisch ziekenhuis van Parma, en gegeven door een multidisciplinair team van medische/verpleegkundige/psychologische experts met behulp van ad hoc op papier gebaseerd lesmateriaal. Het bestond uit drie opeenvolgende dagen van 8 uur waarin de verpleegkundigen werden getraind in secundaire HVZ-preventie en hoe multidimensionale en gestructureerde verantwoordelijkheid voor ACS-patiënten te nemen met behulp van geschikte communicatiestrategieën gericht op het verminderen van risicofactoren, het aanpassen van levensstijlen en het verbeteren van de therapietrouw. op voorgeschreven farmacologische therapie. Het programma werd vier keer herhaald om de vorming van kleine groepen (20 deelnemers) en betere interacties mogelijk te maken.

UT: stuurarm. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep volgen de standaard voor secundaire preventie van het ziekenhuis waar ze zijn opgenomen.

GEGEVENSBEHEER Alle gegevens worden perifeer geregistreerd in elektronische casusrapportformulieren en opgeslagen voor verdere analyse. Een externe monitoring zorgt voor alle deelnemende centra voor de verificatie van klinische gegevens, de nauwkeurigheid en de volledigheid van elektronische casusrapportformulieren.

Steekproefomvang en statistische aspecten Op basis van de resultaten van de GRACE UK-Belgian Study wordt voorzichtig verwacht dat het cumulatieve aantal klinische eindpunten in de standaardzorgarm (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal herinfarct, niet-fatale beroerte) tijdens de follow-up van vijf jaar zal 28% zijn. Gebruikmakend van de formule van Lakatos en Lan (Statistics in Medicine, 1992), om een ​​risicoreductie van 25% in de experimentele groep te detecteren, met 90% power en een tweezijdig significantieniveau van 0,25, zijn ten minste 1030 patiënten nodig in elke groep.

Een tussentijdse analyse van twee jaar van het belangrijkste klinische eindpunt zal echter de werkelijke divergentie van de curven aantonen en verdere informatie verschaffen om de vereiste duur van het onderzoek nauwkeuriger in te schatten. De geschatte steekproefomvang is ook geldig voor de analyse van het eerste primaire eindpunt.

Het plan van de primaire en secundaire analyses omvat een Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot een gebeurtenis, de HR en log-rank-vergelijkingen op basis van de ITT- en PP-populaties.

De basiskarakteristieken van de interventie- en controlegroep zullen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets voor categorische factoren en de Student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven voor continue factoren. De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde waarden ± standaarddeviaties. Alle statistische analyses worden gemaakt met het programma SPSS.

Een secundaire heterogeniteitsanalyse van de primaire klinische uitkomsten zal worden gemaakt door de patiënten te stratificeren op basis van leeftijd, geslacht, centrum, alfabetiseringsniveau, diabetes, hypertensie, rookgewoonten, familiegeschiedenis, type myocardinfarct (STEMI vs NSTEMI) en ziekenhuiskenmerken. Analyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om de veranderingen in het primaire surrogaateindpunt in de loop van de tijd te evalueren.