АЛЬЯНС по вторичной профилактике после эпизода острого коронарного синдрома (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE включает популяцию жителей Эмилии-Романьи с диагнозом ОКС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), которые были госпитализированы в специализированные кардиологические отделения участвующих центров в течение 20 дней после операции. индексное событие.

Все подходящие пациенты рандомизируются 1:1 в программу интенсивной вторичной профилактики под руководством медсестры (ISPP: вмешательство/экспериментальная группа) или обычное лечение (UT: контрольная группа).

Рандомизация централизована с помощью IVRS под ответственностью координатора исследования и главного исследователя в каждом больничном центре, а пациенты распределяются по группам по электронной почте. Из-за характера исследования ни участники, ни исследовательский персонал не могут быть слепы к групповым заданиям. Данные рандомизации хранятся в координационном центре.

ОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА После рандомизации все пациенты в обеих группах проходят исходное обследование и должны вернуться в свой референтный центр для последующих посещений через 12, 24 и 60 месяцев для оценки результатов. Результаты также будут зарегистрированы через 36 и 48 месяцев на основе телефонных запросов.

ISPP: рука вмешательства. Он состоит из серии запрограммированных сессий с участием централизованно обученных медсестер и пациентов, рандомизированных в ISPP. Всего будет девять сеансов: до выписки и через один, три, шесть, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после выписки. Во время сеансов, каждый из которых будет длиться около часа, обученная медсестра будет записывать основные клинические параметры (т. факторами риска, образом жизни, приверженностью терапии и любыми расхождениями между отчетами пациентов и рекомендуемыми целями) с использованием специального клинического файла (SIM: scheda infermieristica многомерная или многомерная сестринская форма), а затем активировать вмешательства, предусмотренные предварительным указанные правила внутри SIM-карты для исправления несоответствий. Активация заранее созданной междисциплинарной сети (антитабачный, антидиабетический и антигипертензивный центры, психологическая поддержка) полностью находится под контролем медсестер.

Лицам, осуществляющим уход, рекомендуется поддерживать пациентов в достижении поведенческих изменений с течением времени.

Приверженность к проверенным методам вторичной профилактики контролируется по шкале Мориски, чтобы убедиться, что каждый из следующих классов кардиопротекторных препаратов назначается в соответствии с рекомендациями в дозах, используемых в клинических исследованиях: антитромбоцитарная терапия, бета-блокаторы, ангиотензинпревращающие ингибиторы ферментов или блокаторы рецепторов ангиотензина II и статины. Также исследуются причины несоблюдения режима лечения, чтобы обеспечить более целенаправленное вмешательство. Цели фактора риска и образа жизни заключаются в том, чтобы бросить курить, придерживаться здоровой средиземноморской диеты, заниматься физической активностью не менее 30 минут в день пять дней в неделю и поддерживать индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2, систолическое артериальное давление <140, уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л). Еще одной целью для всех больных диабетом является хороший гликемический контроль.

Медсестры также оценивают психологические характеристики испытуемых с помощью вопросника, который измеряет тревогу, депрессию, гнев и враждебность, тип личности А и тип D, воспринимаемую социальную поддержку и воспринимаемую самоэффективность, а также используют специальную анкету для направления к врачу. психолог при необходимости.

Чтобы обеспечить одинаковое вмешательство медсестер во всех участвующих центрах, исследование началось с предварительного ЭТАПА ОБУЧЕНИЯ с привлечением профессиональных медсестер, предложенных участвующими центрами (6-10 на центр, 50% из больничных учреждений, 50% из общественных учреждений). Учебная программа координировалась Центром обучения и непрерывного образования Университетской больницы Пармы и проводилась многопрофильной группой экспертов в области медицины/сестринского дела/психологии с помощью специальных бумажных учебных материалов. Он состоял из трех 8-часовых занятий, проводимых в последовательные дни, в течение которых медсестер обучали вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и тому, как брать на себя многомерную и структурированную ответственность за пациентов с ОКС, используя соответствующие коммуникативные стратегии, направленные на снижение факторов риска, изменение образа жизни и улучшение соблюдения режима лечения. к назначенной фармакологической терапии. Программа повторялась четыре раза, чтобы можно было создать небольшие группы (20 участников) и улучшить взаимодействие.

УТ: рычаг управления. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут следовать стандарту вторичной профилактики больницы, в которую они были госпитализированы.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Все данные периферийно записываются в электронные формы истории болезни и сохраняются для дальнейшего анализа. Внешний мониторинг обеспечивает для всех участвующих центров проверку клинических данных, точность и полноту электронных форм истории болезни.

Размер выборки и статистические аспекты На основании результатов британско-бельгийского исследования GRACE консервативно ожидается, что кумулятивная частота клинических конечных точек в группе стандартного лечения (сердечно-сосудистая смертность, нефатальный повторный инфаркт, нефатальный инсульт) во время пятилетнее наблюдение составит 28%. Используя формулу Лакатоса и Лана (Statistics in Medicine, 1992), для выявления снижения риска на 25% в экспериментальной группе с мощностью 90% и двусторонним уровнем значимости 0,25 требуется не менее 1030 пациентов в каждая группа.

Однако двухлетний промежуточный анализ основной клинической конечной точки покажет реальное расхождение кривых и предоставит дополнительную информацию для более точной оценки необходимой продолжительности исследования. Расчетный размер выборки также действителен для анализа первой первичной конечной точки.

План первичного и вторичного анализов включает анализ Каплана-Мейера времени до события, HR и сравнения логарифмического ранга на основе популяций ITT и PP.

Исходные характеристики группы вмешательства и контрольной группы будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных факторов и критерия Стьюдента для независимых выборок для непрерывных факторов. Данные будут представлены в виде средних значений ± стандартные отклонения. Все статистические анализы будут проводиться с использованием программы SPSS.

Вторичный анализ гетерогенности первичных клинических исходов будет проведен путем стратификации пациентов по возрасту, полу, центру, уровню грамотности, диабету, гипертонии, курению, семейному анамнезу, типу инфаркта миокарда (ИМпST против ИМбпST) и характеристикам больницы. Анализ повторных измерений будет использоваться для оценки изменений первичной суррогатной конечной точки с течением времени.