急性冠状动脉综合征发作后二级预防联盟 (ALLEPRE) (ALLEPRE)
急性冠状动脉综合征发作后的二级预防联盟。 ALLEPRE 试验：完全由护士主导的强化干预计划
研究概览
详细说明
ALLEPRE 在 Emilia Romagna 招募了一群被诊断为 ACS（不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死、ST 段抬高型心肌梗死）的居民，他们在接受治疗后 20 天内被送往参与中心的专科心脏病科指数事件。
所有符合条件的患者都按 1:1 的比例随机分配到护士主导的强化二级预防计划（ISPP：干预/实验组）或常规治疗（UT：控制组）。
随机化通过 IVRS 集中进行，由每个医院中心的研究协调员和首席研究员负责，患者通过电子邮件分配到各组。 由于研究的性质，参与者和研究人员都不能对小组作业视而不见。 随机化数据保存在协调中心。
操作阶段 随机分组后，所有两组患者均接受基线检查，并需要在 12、24 和 60 个月后返回参考中心进行随访，以进行结果评估。 结果也将在 36 和 48 个月后根据电话查询进行记录。
ISPP：干预臂。 这包括一系列编程课程，涉及集中培训的护士和随机分配到 ISPP 的患者。 总共会有九个疗程：出院前、出院后一、三、六、十二、十八、二十四、三十六和四十八个月。 在每次会持续约一个小时的会议期间，受过培训的护士将记录主要临床参数（即 风险因素、生活习惯、治疗依从性以及患者报告与推荐目标之间的任何差异）使用临时临床文件（SIM：scheda infermieristica multidimeniale 或 multidimensional nursing form），然后激活预先制定的干预措施SIM 内指定的规则，以纠正差异。 预先建立的多学科网络（戒烟、抗糖尿病和抗高血压中心，以及心理支持）的激活完全在护士的控制之下。
鼓励护理人员支持患者随着时间的推移实现行为改变。
使用 Morisky 量表监测对经过验证的二级预防治疗的依从性，以确保根据临床试验中使用的剂量指南开出以下类别的心脏保护药物：抗血小板治疗、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂和他汀类药物。 还调查了不依从的原因，以确保更有针对性的干预。 风险因素和生活方式行为目标是戒烟、吃健康的地中海饮食、每周进行五天至少 30 分钟/天的体育锻炼，并保持体重指数 (BMI) <25 kg/m2，收缩压 <140，LDL 胆固醇水平 <70 mg/dL (1.81 mmol/L)。 所有糖尿病受试者的另一个目标是良好的血糖控制。
护士还通过测量焦虑、抑郁、愤怒和敌意、A 型和 D 型人格、感知社会支持和感知自我效能的问卷评估受试者的心理特征，并使用临时问卷转介到必要时咨询心理学家。
为确保所有参与中心的护士干预相同，该研究从初步培训阶段开始，涉及参与中心提议的专业护士（每个中心 6-10 名，50% 来自医院环境，50% 来自社区环境）。 该培训计划由帕尔马大学医院培训和继续教育中心协调，由医学/护理/心理学专家组成的多学科团队借助纸质教材提供。 它包括连续几天举行的三个 8 小时的课程，期间护士接受了二级 CVD 预防以及如何使用旨在减少风险因素、改变生活方式和提高依从性的适当沟通策略对 ACS 患者承担多维和结构化责任的培训规定的药物治疗。 该计划重复四次，以便创建小组（20 名参与者）和更好的互动。
UT：控制臂。 随机分配到对照组的患者将遵循他们入院医院的二级预防标准。
数据管理 所有数据都外围记录在电子病例报告表中并存储以供进一步分析。 外部监测为所有参与中心提供临床数据验证、电子病例报告表的准确性和完整性。
样本量和统计方面 根据 GRACE UK-Belgian Study 的结果，保守地预计标准治疗组临床终点的累积率（心血管死亡率、非致命性再梗死、非致命性中风）在五年的随访将是28%。 使用 Lakatos 和 Lan（Statistics in Medicine，1992）的公式，为了检测实验组中 25% 的风险降低，具有 90% 的功效和 0.25 的双侧显着性水平，至少需要 1030 名患者每组。
然而，对主要临床终点的两年中期分析将显示曲线的真正差异，并为更准确地估计研究所需的持续时间提供更多信息。 估计的样本量也适用于第一个主要终点的分析。
主要和次要分析的计划包括事件发生时间的 Kaplan-Meier 分析、HR 以及基于 ITT 和 PP 人群的对数秩比较。
干预组和对照组的基线特征将使用分类因素的卡方检验和连续因素的独立样本的学生 t 检验进行比较。 数据将表示为平均值±标准差。 所有的统计分析都将使用 SPSS 程序进行。
将通过按年龄、性别、中心、文化水平、糖尿病、高血压、吸烟习惯、家族史、心肌梗死类型（STEMI 与 NSTEMI）和医院特征对患者进行分层，对主要临床结果进行二次异质性分析。 重复测量的分析将用于评估主要替代终点随时间的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza、意大利、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Modena
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Baggiovara、Modena、意大利、41126
- Ospedale di Baggiovara
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Carpi、Modena、意大利、41012
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Parma
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Fidenza、Parma、意大利、43036
- Ospedale di Vaio
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Reggio Emilia
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Castelnovo ne' Monti、Reggio Emilia、意大利
- Ospedale Sant'Anna
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Guastalla、Reggio Emilia、意大利、42020
- Ospedale Civile di Guastalla
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 >18 岁且患有 ACS（不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死 [MI] 或 ST 段抬高型 MI）的符合条件的患者 [国际疾病分类，第九版，临床修改代码 41071、41001、41011、41021 , 41031, 41041, 41051,41061, 41081 和 41091]) 被艾米利亚-罗马涅（意大利）6 个参与中心的心脏病科录取的患者，在指数事件发生后最多 20 天内被考虑入组出院了。
排除标准：
一旦证实患者有能力参加前瞻性研究，唯一的排除标准是因严重的非心脏疾病而预期寿命不足 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化二级预防计划
护士主导的强化二级预防计划包括 9 个课程，涉及受过培训的护士和随机分配到实验计划的患者：出院前，以及 1、3、6、12、18、24、36 和 48 个月的随访。
在会议期间，护士将记录主要临床参数（风险因素、生活习惯、治疗依从性、心理特征）、患者报告与推荐目标之间的任何差异，然后启动干预措施以纠正差异。
预先建立的多学科网络（戒烟、抗糖尿病和抗高血压中心，以及心理支持）的激活完全在护士的控制之下。
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手臂/组描述中已包含干预描述相关信息
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有源比较器：常规治疗
随机分配到对照组的患者将按照入院医院的二级预防常规治疗
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手臂/组描述中已包含干预描述相关信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持经典心血管危险因素的目标： - 收缩压 <140 mmHg 的患者 (nop) 人数除以 nop 总数。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持经典心血管危险因素的目标： - nop 与 LDL 胆固醇 <70 mg/dL，除以总 nop。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持经典心血管危险因素的目标： - 非吸烟者人数除以 nop 总数。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持经典心血管危险因素的目标： - nop 与 HbAC1 <7%，除以总 nop。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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目标体重指数（18-24.9）患者人数
除以总 nop。
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24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持生活方式的改变： - 每天至少吃 5 份水果/蔬菜的患者人数除以第 24 个月的总睡眠时间。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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每周至少吃 2 份鱼的患者人数除以总人数
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24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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坚持生活方式的改变： 花费至少 30 分钟/天、5 次/周进行休闲运动的患者人数除以患者总数。 |
24个月
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对有关危险因素、生活方式改变和药物治疗的目标的坚持程度的差异。
大体时间：24个月
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服药依从性： 药物依从性高（Morisky 药物依从性量表评分 3-4）的患者人数除以 nop 总数。 |
24个月
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主要不良事件
大体时间：5年
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心血管死亡率、非致死性再梗死、非致死性卒中的复合
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床终点
大体时间：5年
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心血管死亡率、非致死性再梗死、非致死性中风和心肌缺血驱动的血运重建的复合。
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5年
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临床终点
大体时间：5年
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非致命性再梗塞
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5年
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临床终点
大体时间：5年
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非致命性中风
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5年
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临床终点
大体时间：5年
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心血管死亡率
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5年
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临床终点
大体时间：5年
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全因死亡率
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diego Ardissino, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
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- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
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- Wood DA, Kotseva K, Connolly S, Jennings C, Mead A, Jones J, Holden A, De Bacquer D, Collier T, De Backer G, Faergeman O; EUROACTION Study Group. Nurse-coordinated multidisciplinary, family-based cardiovascular disease prevention programme (EUROACTION) for patients with coronary heart disease and asymptomatic individuals at high risk of cardiovascular disease: a paired, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):1999-2012. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60868-5.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Giannuzzi P, Temporelli PL, Marchioli R, Maggioni AP, Balestroni G, Ceci V, Chieffo C, Gattone M, Griffo R, Schweiger C, Tavazzi L, Urbinati S, Valagussa F, Vanuzzo D; GOSPEL Investigators. Global secondary prevention strategies to limit event recurrence after myocardial infarction: results of the GOSPEL study, a multicenter, randomized controlled trial from the Italian Cardiac Rehabilitation Network. Arch Intern Med. 2008 Nov 10;168(20):2194-204. doi: 10.1001/archinte.168.20.2194.
- Jorstad HT, von Birgelen C, Alings AM, Liem A, van Dantzig JM, Jaarsma W, Lok DJ, Kragten HJ, de Vries K, de Milliano PA, Withagen AJ, Scholte Op Reimer WJ, Tijssen JG, Peters RJ. Effect of a nurse-coordinated prevention programme on cardiovascular risk after an acute coronary syndrome: main results of the RESPONSE randomised trial. Heart. 2013 Oct;99(19):1421-30. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303989. Epub 2013 Jun 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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