ALLiance para a PREVENÇÃO SECUNDÁRIA APÓS UM EPISÓDIO DE SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE inscreve uma população de residentes em Emilia Romagna com diagnóstico de SCA (angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) que foram admitidos nos departamentos de cardiologia especializada dos centros participantes até 20 dias após o evento de índice.

Todos os pacientes elegíveis são randomizados 1:1 para o programa intensivo de prevenção secundária liderado por enfermeiras (ISPP: braço de intervenção/experimental) ou tratamento usual (UT: braço de controle).

A randomização é centralizada por meio do IVRS sob a responsabilidade do Coordenador do Estudo e do Pesquisador Principal em cada centro hospitalar, e os pacientes são alocados em grupos por e-mail. Devido à natureza do estudo, nem os participantes nem o pessoal da pesquisa podem ser cegos para as atribuições do grupo. Os dados de randomização são mantidos no centro de coordenação.

FASE OPERATÓRIA Após a randomização, todos os pacientes em ambos os braços passam por um exame inicial e devem retornar ao seu centro de referência para visitas de acompanhamento após 12, 24 e 60 meses para avaliação dos resultados. Os resultados também serão registrados após 36 e 48 meses com base em consultas telefônicas.

ISPP: braço de intervenção. Isso consiste em uma série de sessões programadas envolvendo as enfermeiras treinadas centralmente e os pacientes randomizados para o ISPP. Serão no total nove sessões: antes da alta, e um, três, seis, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a alta. Durante as sessões, cada uma com duração aproximada de uma hora, a enfermeira treinada registrará os principais parâmetros clínicos (i.e. fatores de risco, hábitos de vida, adesão à terapia e qualquer discrepância entre os relatos do paciente e as metas recomendadas) usando um arquivo clínico ad hoc (SIM: scheda infermieristica multidimensionale ou formulário de enfermagem multidimensional) e, em seguida, ativar as intervenções estabelecidas pelo pré- regras especificadas dentro do SIM para corrigir as discrepâncias. A activação da rede multidisciplinar pré-estabelecida (centros anti-tabagismo, anti-diabetes e anti-hipertensão e apoio psicológico) está totalmente sob o controlo dos enfermeiros.

Os cuidadores são encorajados a apoiar os pacientes na obtenção de mudanças comportamentais ao longo do tempo.

A adesão aos tratamentos comprovados de prevenção secundária é monitorada usando a escala de Morisky para garantir que cada uma das seguintes classes de medicamentos cardioprotetores sejam prescritas de acordo com as diretrizes nas doses usadas em ensaios clínicos: terapia antiplaquetária, betabloqueadores, conversores de angiotensina inibidores enzimáticos ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II e estatinas. Os motivos da não adesão também foram investigados a fim de garantir intervenções mais direcionadas. Os fatores de risco e os objetivos do estilo de vida são parar de fumar, seguir uma dieta mediterrânea saudável, praticar atividade física por pelo menos 30 minutos/dia em cinco dias/semana e manter um índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m2, pressão arterial sistólica <140, níveis de colesterol LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Um outro objetivo para todos os indivíduos diabéticos é um bom controle glicêmico.

As enfermeiras também avaliam as características psicológicas dos sujeitos por meio de um questionário que mede ansiedade, depressão, raiva e hostilidade, personalidade tipo A e tipo D, suporte social percebido e autoeficácia percebida, e usam um questionário ad hoc para encaminhamento a um psicólogo, se necessário.

Para garantir a mesma intervenção de enfermagem em todos os centros participantes, o estudo começou com uma FASE de FORMAÇÃO preliminar envolvendo enfermeiros profissionais propostos pelos centros participantes (6-10 por centro, 50% em ambiente hospitalar, 50% em ambiente comunitário). O programa de treinamento foi coordenado pelo Centro de Treinamento e Educação Contínua do Hospital Universitário de Parma e ministrado por uma equipe multidisciplinar de médicos/enfermeiros/psicólogos especialistas com o auxílio de materiais de ensino ad hoc em papel. Consistiu em três sessões de 8 horas realizadas em dias consecutivos durante as quais os enfermeiros foram treinados em prevenção secundária de DCV e como assumir responsabilidade multidimensional e estruturada para pacientes com SCA usando estratégias de comunicação adequadas para reduzir fatores de risco, modificar estilos de vida e melhorar a adesão à terapia farmacológica prescrita. O programa foi repetido quatro vezes para permitir a criação de pequenos grupos (20 participantes) e melhores interações.

UT: braço de controle. Os pacientes randomizados para o grupo controle seguirão o padrão de prevenção secundária do hospital em que foram internados.

GERENCIAMENTO DE DADOS Todos os dados são registrados perifericamente em formulários eletrônicos de relatórios de casos e armazenados para posterior análise. Um monitoramento externo fornece a todos os centros participantes a verificação dos dados clínicos, a precisão e a integridade dos formulários eletrônicos de relato de caso.

Tamanho da amostra e aspectos estatísticos Com base nos resultados do GRACE UK-Belga Study, espera-se conservadoramente que a taxa cumulativa de desfechos clínicos no braço de tratamento padrão (mortalidade cardiovascular, reinfarto não fatal, AVC não fatal) durante o seguimento de cinco anos será de 28%. Usando a fórmula de Lakatos e Lan (Statistics in Medicine, 1992), para detectar uma redução de risco de 25% no grupo experimental, com poder de 90% e nível de significância bilateral de 0,25, são necessários pelo menos 1.030 pacientes em cada grupo.

No entanto, uma análise interina de dois anos do principal desfecho clínico mostrará a divergência real das curvas e fornecerá mais informações para estimar com mais precisão a duração necessária do estudo. O tamanho amostral estimado também é válido para a análise do primeiro endpoint primário.

O plano das análises primária e secundária inclui uma análise Kaplan-Meier do tempo até um evento, a HR e comparações de log-rank com base nas populações ITT e PP.

As características basais do grupo intervenção e controle serão comparadas por meio do teste qui-quadrado para fatores categóricos e teste t de Student para amostras independentes para fatores contínuos. Os dados serão expressos como valores médios ± desvios padrão. Todas as análises estatísticas serão feitas usando o programa SPSS.

Uma análise de heterogeneidade secundária dos desfechos clínicos primários será feita estratificando os pacientes por idade, sexo, centro, nível de alfabetização, diabetes, hipertensão, tabagismo, histórico familiar, tipo de infarto do miocárdio (STEMI vs NSTEMI) e características hospitalares. A análise de medidas repetidas será usada para avaliar as mudanças no ponto final substituto primário ao longo do tempo.