ALLiance for sEcondary Prevention After a Episode of Acute Coronary Syndrome (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE rekrutiert eine Population von Einwohnern der Emilia Romagna mit der Diagnose ACS (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung), die bis zu 20 Tage nach der Diagnose in die kardiologischen Fachabteilungen der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden Index-Ereignis.

Alle in Frage kommenden Patienten werden 1:1 randomisiert dem von Pflegekräften geleiteten intensiven Sekundärpräventionsprogramm (ISPP: Interventions-/Experimentarm) oder der üblichen Behandlung (UT: Kontrollarm) zugeteilt.

Die Randomisierung erfolgt zentral mittels IVRS unter der Verantwortung des Studienkoordinators und des leitenden Prüfarztes in jedem Krankenhauszentrum, und die Patienten werden per E-Mail in Gruppen eingeteilt. Aufgrund der Art der Studie können weder Teilnehmer noch Forschungspersonal für die Gruppenaufgaben verblindet werden. Die Randomisierungsdaten werden bei der Koordinierungsstelle aufbewahrt.

OPERATIVE PHASE Nach der Randomisierung werden alle Patienten in beiden Armen einer Baseline-Untersuchung unterzogen und müssen nach 12, 24 und 60 Monaten für Nachsorgeuntersuchungen zur Ergebnisbewertung in ihr Referenzzentrum zurückkehren. Ergebnisse werden auch nach 36 und 48 Monaten auf der Grundlage telefonischer Nachfragen erfasst.

ISPP: Interventionsarm. Diese besteht aus einer Reihe von programmierten Sitzungen, an denen die zentral ausgebildeten Krankenschwestern und die für das ISPP randomisierten Patienten beteiligt sind. Es finden insgesamt neun Sitzungen statt: vor der Entlassung sowie eine, drei, sechs, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Entlassung. Während der Sitzungen, die jeweils etwa eine Stunde dauern, erfasst die ausgebildete Pflegekraft die wichtigsten klinischen Parameter (z. Risikofaktoren, Lebensgewohnheiten, Therapieadhärenz und eventuelle Diskrepanzen zwischen Patientenberichten und den empfohlenen Zielen) mithilfe einer Ad-hoc-Klinikakte (SIM: scheda infermieristica multidimensionale oder multidimensionale Pflegeform) und aktivieren dann die von der Vorstufe festgelegten Interventionen festgelegte Regeln innerhalb der SIM, um die Diskrepanzen zu korrigieren. Die Aktivierung des vorab eingerichteten multidisziplinären Netzwerks (Anti-Raucher-, Anti-Diabetes- und Anti-Hypertonie-Zentren sowie psychologische Unterstützung) liegt vollständig unter der Kontrolle der Pflegekräfte.

Betreuer werden ermutigt, die Patienten dabei zu unterstützen, im Laufe der Zeit Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Einhaltung der bewährten Sekundärpräventionsbehandlungen wird anhand der Morisky-Skala überwacht, um sicherzustellen, dass jede der folgenden Klassen von kardioprotektiven Medikamenten gemäß den Richtlinien in den in klinischen Studien verwendeten Dosen verschrieben wird: Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, Angiotensin-Converter Enzyminhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker und Statine. Die Gründe für die Nichteinhaltung wurden ebenfalls untersucht, um gezieltere Interventionen zu gewährleisten. Die Ziele des Risikofaktors und des Lebensstilverhaltens bestehen darin, mit dem Rauchen aufzuhören, sich gesund und mediterran zu ernähren, sich an fünf Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag körperlich zu betätigen und einen Body-Mass-Index (BMI) von < 25 kg/m2 aufrechtzuerhalten. systolischer Blutdruck von < 140, LDL-Cholesterinspiegel von < 70 mg/dL (1,81 mmol/L). Ein weiteres Ziel für alle Diabetiker ist eine gute glykämische Kontrolle.

Die Krankenschwestern bewerten auch die psychologischen Merkmale der Probanden mit Hilfe eines Fragebogens, der Angst, Depression, Wut und Feindseligkeit, Typ-A- und Typ-D-Persönlichkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung und wahrgenommene Selbstwirksamkeit misst, und verwenden einen Ad-hoc-Fragebogen für die Überweisung an a Psychologe ggf.

Um die gleiche pflegerische Intervention in allen teilnehmenden Zentren sicherzustellen, begann die Studie mit einer vorläufigen TRAININGSPHASE, an der professionelle Krankenschwestern beteiligt waren, die von den teilnehmenden Zentren vorgeschlagen wurden (6-10 pro Zentrum, 50 % aus einem Krankenhausumfeld, 50 % aus einem kommunalen Umfeld). Das Schulungsprogramm wurde vom Schulungs- und Weiterbildungszentrum des Universitätskrankenhauses Parma koordiniert und von einem multidisziplinären Team medizinischer, pflegerischer und psychologischer Experten mit Hilfe von papierbasierten Ad-hoc-Lehrmaterialien durchgeführt. Es bestand aus drei 8-stündigen Sitzungen, die an aufeinanderfolgenden Tagen stattfanden und in denen die Pflegekräfte in sekundärer CVD-Prävention und darin geschult wurden, mehrdimensionale und strukturierte Verantwortung für ACS-Patienten zu übernehmen, indem sie geeignete Kommunikationsstrategien anwenden, die darauf abzielen, Risikofaktoren zu reduzieren, Lebensstile zu ändern und die Therapietreue zu verbessern zur verordneten medikamentösen Therapie. Das Programm wurde viermal wiederholt, um die Bildung kleiner Gruppen (20 Teilnehmer) und bessere Interaktionen zu ermöglichen.

UT: Steuerarm. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten folgen dem Standard für Sekundärprävention des Krankenhauses, in das sie aufgenommen wurden.

DATENMANAGEMENT Alle Daten werden peripher in elektronischen Fallberichtsbögen erfasst und für weitere Auswertungen gespeichert. Ein externes Monitoring stellt für alle teilnehmenden Zentren die Überprüfung der klinischen Daten, die Richtigkeit und die Vollständigkeit der elektronischen Fallberichtsformulare sicher.

Stichprobengröße und statistische Aspekte Auf der Grundlage der Ergebnisse der GRACE UK-Belgian Study wird konservativ erwartet, dass die kumulative Rate der klinischen Endpunkte im Standardversorgungsarm (kardiovaskuläre Mortalität, nicht-tödlicher Reinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) während das Follow-up nach fünf Jahren beträgt 28 %. Unter Verwendung der Formel von Lakatos und Lan (Statistics in Medicine, 1992) sind mindestens 1030 Patienten erforderlich, um eine 25-prozentige Risikoreduktion in der Versuchsgruppe mit 90-prozentiger Aussagekraft und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,25 nachzuweisen jede Gruppe.

Eine zweijährige Zwischenanalyse des großen klinischen Endpunkts wird jedoch die tatsächliche Abweichung der Kurven zeigen und weitere Informationen liefern, um die erforderliche Studiendauer genauer abzuschätzen. Der geschätzte Stichprobenumfang gilt auch für die Analyse des ersten primären Endpunkts.

Der Plan der Primär- und Sekundäranalysen umfasst eine Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zu einem Ereignis, der HR und Log-Rank-Vergleiche basierend auf den ITT- und PP-Populationen.

Die Grundlinienmerkmale der Interventions- und Kontrollgruppe werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Faktoren und des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben für kontinuierliche Faktoren verglichen. Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen ausgedrückt. Alle statistischen Auswertungen werden mit dem Programm SPSS durchgeführt.

Eine sekundäre Heterogenitätsanalyse der primären klinischen Ergebnisse wird durchgeführt, indem die Patienten nach Alter, Geschlecht, Zentrum, Alphabetisierungsgrad, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Familienanamnese, Art des Myokardinfarkts (STEMI vs. NSTEMI) und Krankenhausmerkmalen stratifiziert werden. Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um die Änderungen des primären Surrogat-Endpunkts im Laufe der Zeit zu bewerten.