급성관상동맥증후군(ALLEPRE) 발병 후 2차 예방을 위한 동맹 (ALLEPRE)

ALLEPRE는 ACS(불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증) 진단을 받은 Emilia Romagna 거주자 인구를 등록하고 있으며, 이들은 참여 센터의 전문 심장과에 입원 후 최대 20일까지 입원했습니다. 인덱스 이벤트.

모든 적격 환자는 간호사 주도 집중 이차 예방 프로그램(ISPP: 개입/실험군) 또는 일반 치료(UT: 대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

무작위화는 각 병원 센터에서 연구 코디네이터와 주임 연구원의 책임 하에 IVRS를 통해 중앙 집중화되며 환자는 이메일을 통해 그룹에 할당됩니다. 연구의 특성상 참가자나 연구 인력 모두 그룹 과제에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다. 무작위화 데이터는 조정 센터에 보관됩니다.

수술 단계 무작위 배정 후, 양쪽 팔의 모든 환자는 기본 검사를 받고 결과 평가를 위해 12, 24 및 60개월 후에 후속 방문을 위해 참조 센터로 돌아가야 합니다. 전화 문의를 기준으로 36개월 및 48개월 후에 결과도 기록됩니다.

ISPP: 개입 부문. 이것은 중앙 훈련을 받은 간호사와 ISPP에 무작위로 배정된 환자를 포함하는 일련의 프로그래밍된 세션으로 구성됩니다. 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월의 총 9회가 있습니다. 각 세션이 약 1시간 동안 진행되는 동안 숙련된 간호사가 주요 임상 매개변수(즉, 임시 임상 파일(SIM: scheda infermiieristica multidimensionale 또는 다차원 간호 양식)을 사용하여 위험 요인, 생활 습관, 치료 준수 및 환자 보고서와 권장 목표 간의 불일치) 불일치를 수정하기 위해 SIM 내부에 지정된 규칙. 사전 구축된 다학제 네트워크(금연, 항당뇨, 항고혈압 센터, 심리적 지원)의 활성화는 전적으로 간호사의 통제하에 있습니다.

간병인은 환자가 시간이 지남에 따라 행동 변화를 이룰 수 있도록 지원하도록 권장됩니다.

입증된 2차 예방 치료에 대한 순응도는 임상 시험에서 사용된 용량의 가이드라인에 따라 다음과 같은 심장 보호 약물 등급이 처방되도록 하기 위해 Morisky 척도를 사용하여 모니터링됩니다: 항혈소판 요법, 베타 차단제, 안지오텐신 전환제 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 스타틴. 불이행에 대한 이유도 조사하여 보다 표적화된 개입을 보장했습니다. 위험 요인 및 생활 방식 행동 목표는 금연, 건강한 지중해 식단 섭취, 주 5일 하루 30분 이상 신체 활동, 체질량 지수(BMI) < 25kg/m2 유지, 수축기 혈압 <140, LDL 콜레스테롤 수치 <70mg/dL(1.81mmol/L). 모든 당뇨병 환자의 추가 목표는 우수한 혈당 조절입니다.

간호사는 또한 불안, 우울, 분노, 적개심, A형 및 D형 성격, 지각된 사회적 지지 및 지각된 자기효능감을 측정하는 설문지를 통해 대상자의 심리적 특성을 평가하고, 필요한 경우 심리학자.

모든 참여 센터에서 동일한 간호사 개입을 보장하기 위해 연구는 참여 센터에서 제안한 전문 간호사를 포함하는 예비 교육 단계로 시작되었습니다(센터당 6-10, 병원 환경에서 50%, 지역 사회 환경에서 50%). 교육 프로그램은 파르마 대학 병원의 교육 및 지속적인 교육 센터에서 조정했으며 임시 종이 기반 교육 자료의 도움으로 의료/간호/심리 전문가로 구성된 다학제 팀이 제공했습니다. 이 세션은 간호사가 2차 CVD 예방과 위험 요인 감소, 라이프스타일 수정 및 순응도 향상을 목표로 하는 적절한 의사소통 전략을 사용하여 ACS 환자에 대한 다차원적이고 구조화된 책임을 수행하는 방법에 대해 연속적으로 3개의 8시간 세션으로 구성되었습니다. 처방된 약물 치료. 이 프로그램은 소그룹(참가자 20명)과 더 나은 상호 작용을 만들기 위해 4번 반복되었습니다.

UT: 컨트롤 암. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 입원한 병원의 2차 예방 기준에 따른다.

데이터 관리 모든 데이터는 전자 사례 보고서 형식으로 주변에 기록되고 추가 분석을 위해 저장됩니다. 외부 모니터링은 모든 참여 센터에 임상 데이터 검증, 전자 사례 보고서 양식의 정확성 및 완전성을 제공합니다.

샘플 크기 및 통계적 측면 GRACE 영국-벨기에 연구 결과에 기초하여, 표준 치료군(심혈관 사망률, 치명적이지 않은 재경색, 치명적이지 않은 뇌졸중)에서 임상 종점의 누적 비율은 5년의 후속 조치는 28%가 될 것입니다. Lakatos와 Lan(Statistics in Medicine, 1992)의 공식을 사용하여 실험군에서 25%의 위험 감소를 감지하기 위해 검정력 90%, 양측 유의 수준 0.25로 최소 1030명의 환자가 필요합니다. 각 그룹.

그러나 주요 임상 종점의 2년 중간 분석은 곡선의 실제 차이를 보여주고 필요한 연구 기간을 보다 정확하게 추정하기 위한 추가 정보를 제공합니다. 추정 샘플 크기는 첫 번째 기본 종료점 분석에도 유효합니다.

1차 및 2차 분석 계획에는 이벤트까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석, HR 및 ITT 및 PP 모집단을 기반으로 한 로그 순위 비교가 포함됩니다.

범주형 요인에 대한 카이 제곱 검정과 연속 요인에 대한 독립 표본에 대한 스튜던트 t 검정을 사용하여 중재 및 대조군의 기준선 특성을 비교합니다. 데이터는 평균값 ± 표준 편차로 표현됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

1차 임상 결과에 대한 2차 이질성 분석은 환자를 연령, 성별, 센터, 식자 수준, 당뇨병, 고혈압, 흡연 습관, 가족력, 심근경색 유형(STEMI vs NSTEMI) 및 병원 특성별로 계층화하여 이루어집니다. 반복 측정 분석은 시간이 지남에 따라 기본 대리 종료점의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.